Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtstransplantation

24. september 2021 opdateret af: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Maxillofacial Composite Tissue Allograft Transplantation: Ansigtstransplantation

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Udfør ansigtstransplantationer på personer, der har lidt alvorlige ansigtstraumer med væv og funktionstab; og
  2. Evaluer accepten og funktionen af ​​det transplanterede væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med alvorlige ansigtsdeformiteter eller ansigtssår fra traumatiske skader, vil vi gerne fortsætte med at bruge en ansigtstransplantation for at hjælpe med at rekonstruere en persons beskadigede ansigt. Vores mål er ikke kun at give patienten et normalt udseende tilbage til deres ansigt, men også funktionen, bevægelsen og følelsen af ​​deres ansigt, inklusive læberne, munden og øjnene. For nogle patienter med alvorlige ansigtsdeformiteter bliver simple opgaver som at smile, tale, spise, kysse en elsket eller endda bare at kunne holde deres spyt vanskeligt, hvis ikke umuligt. Disse patienter bliver ofte deprimerede på grund af deres ansigtsdeformiteter.

Selvom der er nogle teknikker inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi, der kan reparere udseendet af en patients ansigt, kan disse ofte ikke erstatte de bevægelige dele af ansigtet. I øjeblikket vil patienter med alvorlige ansigtsdeformiteter gennemgå adskillige rekonstruktive operationer med deres eget væv, kaldet autolog transplantation. Denne operation efterlader ofte uacceptable ar og deformiteter på patientens donorsteder. Også denne konventionelle rekonstruktionsmetode kræver mange tilbagevenden til operationsstuen for omhyggeligt at forme og forme den transplanterede frie flap. Endelig er denne type rekonstruktion stadig begrænset, da den ikke giver et pålideligt afkast i funktion, sansning og udseende for de beskadigede dele af ansigtet.

Hvis vi i stedet bruger et sammensat vævs-allograft (CTA) eller ansigtstransplantation fra en donor, der er hjernedød, såsom ved hjerte-, nyre- og levertransplantationer, kunne vi erstatte de beskadigede dele af ansigtet med de samme manglende dele, som kunne vende tilbage også bevægelse. Men da det transplanterede ansigtsvæv er fra en anden person, har disse ansigtstransplanterede modtagere brug for medicin, der vil forhindre deres krop i at afvise det nye væv. Dette nye medicinforløb ville være deres daglige ansvar. Selvom der er risici ved at tage disse lægemidler, er risikoen blevet sænket af mange tidligere undersøgelser, der er blevet udført med patienter, der har fået andre organtransplantationer. Men risiciene er stadig en overvejelse, når man beslutter sig for at vælge denne mulighed for at korrigere alvorlige ansigtsdeformiteter.

Denne undersøgelse har til formål at udføre en ansigtstransplantation på en person, der har lidt et alvorligt ansigtstraume med væv og funktionelt tab, og med begrænsede andre etablerede kirurgiske muligheder for at reparere deres deformiteter. Vi vil udføre operationen og prospektivt følge patienten for at overvåge hans eller hendes kliniske og funktionelle resultater og sikre, at optimale resultater opnås. Vi vil systematisk dokumentere og registrere hele forløbet af patientens operation og bedring. En vigtig faktor for denne operations succes er, at patienten nøje følger og tager den nødvendige medicin for at forhindre afstødning af donorvævet. For at sikre, at vævet overlever og ikke afstødes af patienten, vil vi løbende kontrollere forskellige kliniske værdier, såsom blodprøver, vævsprøver og røntgenbilleder.

Vi vil gerne tilbyde ansigtssegmenttransplantation som en rekonstruktiv mulighed for patienter med svære ansigtsdeformiteter. Vi føler, at ansigtstransplantation nu er blevet en levedygtig mulighed for visse patienter. Hvis det lykkes, vil dette bidrage til fremtidig forskning og udvikling inden for vævstransplantation. Vigtigst af alt er vores mål at tilbyde patienter den bedste mulighed inden for genopbygning for at genoprette både form og funktion, som ellers ikke har en anden mulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år
  • Ansigtsfejl eller -skade, der kræver ansigtstransplantation som bestemt af den behandlende plastik- og rekonstruktionskirurg
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Kan gennemføre psykiatriske undersøgelser
  • Villig og i stand til at fortsætte immunsuppressionsregimen som anvist af den behandlende læge
  • Vil gerne og kan vende tilbage til opfølgende besøg som beskrevet i behandlingsplanen
  • Skal have autogent vævsmuligheder til rådighed for rekonstruktion i tilfælde af graftsvigt
  • Laboratorieværdier som defineret af forskningsprotokol
  • Villig til at gennemgå en deltagerudvælgelseskomité og blive sat på en venteliste for transplanterede modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sygdom, der ville udelukke modtageren fra transplantation
  • Aktiv infektion
  • Igangværende stofmisbrug
  • HIV-positiv
  • Positiv for hepatitis B eller C
  • Aktiv malignitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Ansigtstransplantation
Transplantation af donoransigtshud, væv, muskler og knogler efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer succesen af ​​ansigtstransplantationen
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt
Vi vil måle genoprettelse af funktion, følelse og udseende af det transplanterede ansigtssegment
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Barth, MD, U of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (SKØN)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner