- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01140087
Ansigtstransplantation
Maxillofacial Composite Tissue Allograft Transplantation: Ansigtstransplantation
Denne undersøgelse har til formål at:
- Udfør ansigtstransplantationer på personer, der har lidt alvorlige ansigtstraumer med væv og funktionstab; og
- Evaluer accepten og funktionen af det transplanterede væv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med alvorlige ansigtsdeformiteter eller ansigtssår fra traumatiske skader, vil vi gerne fortsætte med at bruge en ansigtstransplantation for at hjælpe med at rekonstruere en persons beskadigede ansigt. Vores mål er ikke kun at give patienten et normalt udseende tilbage til deres ansigt, men også funktionen, bevægelsen og følelsen af deres ansigt, inklusive læberne, munden og øjnene. For nogle patienter med alvorlige ansigtsdeformiteter bliver simple opgaver som at smile, tale, spise, kysse en elsket eller endda bare at kunne holde deres spyt vanskeligt, hvis ikke umuligt. Disse patienter bliver ofte deprimerede på grund af deres ansigtsdeformiteter.
Selvom der er nogle teknikker inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi, der kan reparere udseendet af en patients ansigt, kan disse ofte ikke erstatte de bevægelige dele af ansigtet. I øjeblikket vil patienter med alvorlige ansigtsdeformiteter gennemgå adskillige rekonstruktive operationer med deres eget væv, kaldet autolog transplantation. Denne operation efterlader ofte uacceptable ar og deformiteter på patientens donorsteder. Også denne konventionelle rekonstruktionsmetode kræver mange tilbagevenden til operationsstuen for omhyggeligt at forme og forme den transplanterede frie flap. Endelig er denne type rekonstruktion stadig begrænset, da den ikke giver et pålideligt afkast i funktion, sansning og udseende for de beskadigede dele af ansigtet.
Hvis vi i stedet bruger et sammensat vævs-allograft (CTA) eller ansigtstransplantation fra en donor, der er hjernedød, såsom ved hjerte-, nyre- og levertransplantationer, kunne vi erstatte de beskadigede dele af ansigtet med de samme manglende dele, som kunne vende tilbage også bevægelse. Men da det transplanterede ansigtsvæv er fra en anden person, har disse ansigtstransplanterede modtagere brug for medicin, der vil forhindre deres krop i at afvise det nye væv. Dette nye medicinforløb ville være deres daglige ansvar. Selvom der er risici ved at tage disse lægemidler, er risikoen blevet sænket af mange tidligere undersøgelser, der er blevet udført med patienter, der har fået andre organtransplantationer. Men risiciene er stadig en overvejelse, når man beslutter sig for at vælge denne mulighed for at korrigere alvorlige ansigtsdeformiteter.
Denne undersøgelse har til formål at udføre en ansigtstransplantation på en person, der har lidt et alvorligt ansigtstraume med væv og funktionelt tab, og med begrænsede andre etablerede kirurgiske muligheder for at reparere deres deformiteter. Vi vil udføre operationen og prospektivt følge patienten for at overvåge hans eller hendes kliniske og funktionelle resultater og sikre, at optimale resultater opnås. Vi vil systematisk dokumentere og registrere hele forløbet af patientens operation og bedring. En vigtig faktor for denne operations succes er, at patienten nøje følger og tager den nødvendige medicin for at forhindre afstødning af donorvævet. For at sikre, at vævet overlever og ikke afstødes af patienten, vil vi løbende kontrollere forskellige kliniske værdier, såsom blodprøver, vævsprøver og røntgenbilleder.
Vi vil gerne tilbyde ansigtssegmenttransplantation som en rekonstruktiv mulighed for patienter med svære ansigtsdeformiteter. Vi føler, at ansigtstransplantation nu er blevet en levedygtig mulighed for visse patienter. Hvis det lykkes, vil dette bidrage til fremtidig forskning og udvikling inden for vævstransplantation. Vigtigst af alt er vores mål at tilbyde patienter den bedste mulighed inden for genopbygning for at genoprette både form og funktion, som ellers ikke har en anden mulighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- Ansigtsfejl eller -skade, der kræver ansigtstransplantation som bestemt af den behandlende plastik- og rekonstruktionskirurg
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Kan gennemføre psykiatriske undersøgelser
- Villig og i stand til at fortsætte immunsuppressionsregimen som anvist af den behandlende læge
- Vil gerne og kan vende tilbage til opfølgende besøg som beskrevet i behandlingsplanen
- Skal have autogent vævsmuligheder til rådighed for rekonstruktion i tilfælde af graftsvigt
- Laboratorieværdier som defineret af forskningsprotokol
- Villig til at gennemgå en deltagerudvælgelseskomité og blive sat på en venteliste for transplanterede modtagere
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende sygdom, der ville udelukke modtageren fra transplantation
- Aktiv infektion
- Igangværende stofmisbrug
- HIV-positiv
- Positiv for hepatitis B eller C
- Aktiv malignitet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionel
Ansigtstransplantation
|
Transplantation af donoransigtshud, væv, muskler og knogler efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer succesen af ansigtstransplantationen
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt
|
Vi vil måle genoprettelse af funktion, følelse og udseende af det transplanterede ansigtssegment
|
Månedligt i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, derefter årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf Barth, MD, U of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .