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Gesichtstransplantation

24. September 2021 aktualisiert von: Rolf Barth, University of Maryland, Baltimore

Allograft-Transplantation von maxillofazialem Kompositgewebe: Gesichtstransplantation

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Führen Sie Gesichtstransplantationen bei Menschen durch, die ein schweres Gesichtstrauma mit Gewebe- und Funktionsverlust erlitten haben; Und
  2. Bewerten Sie die Akzeptanz und Funktion des transplantierten Gewebes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten oder Gesichtswunden durch traumatische Verletzungen möchten wir die Verwendung einer Gesichtstransplantation verfolgen, um das beschädigte Gesicht einer Person zu rekonstruieren. Unser Ziel ist es, dem Patienten nicht nur ein normales Aussehen seines Gesichts zurückzugeben, sondern auch die Funktion, Bewegung und Empfindung seines Gesichts, einschließlich der Lippen, des Mundes und der Augen. Für einige Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten werden einfache Aufgaben wie Lächeln, Sprechen, Essen, Küssen eines geliebten Menschen oder auch nur die Fähigkeit, ihren Speichel zurückzuhalten, schwierig, wenn nicht sogar unmöglich. Diese Patienten werden oft wegen ihrer Gesichtsdeformitäten depressiv.

Obwohl es einige Techniken in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie gibt, die das Aussehen des Gesichts eines Patienten reparieren können, können diese oft die beweglichen Teile des Gesichts nicht ersetzen. Derzeit werden Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten mehreren rekonstruktiven Operationen mit ihrem eigenen Gewebe unterzogen, die als autologe Transplantation bezeichnet werden. Diese Operation hinterlässt oft inakzeptable Narben und Missbildungen an den Spenderstellen des Patienten. Außerdem erfordert dieses herkömmliche Rekonstruktionsverfahren viele Rücksendungen in den Operationssaal, um den transplantierten freien Lappen sorgfältig zu formen und zu formen. Schließlich ist diese Art der Rekonstruktion noch begrenzt, da sie keine zuverlässige Wiederherstellung von Funktion, Empfindung und Aussehen für die geschädigten Gesichtspartien bietet.

Wenn wir stattdessen ein Verbundgewebe-Allotransplantat (CTA) oder eine Gesichtstransplantation von einem hirntoten Spender verwenden, wie bei Herz-, Nieren- und Lebertransplantationen, könnten wir die beschädigten Teile des Gesichts durch die gleichen fehlenden Teile ersetzen, die zurückkehren könnten auch Bewegung. Da das transplantierte Gesichtsgewebe jedoch von einer anderen Person stammt, benötigen diese Empfänger von Gesichtstransplantaten Medikamente, die verhindern, dass ihr Körper das neue Gewebe abstößt. Dieser neue Kurs von Medikamenten würde ihre tägliche Verantwortung sein. Obwohl die Einnahme dieser Arzneimittel mit Risiken verbunden ist, wurden die Risiken durch viele frühere Studien verringert, die mit Patienten durchgeführt wurden, die andere Organtransplantationen hatten. Die Risiken sind jedoch immer noch eine Überlegung bei der Entscheidung für diese Option zur Korrektur schwerer Gesichtsdeformitäten.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Gesichtstransplantation an einer Person durchzuführen, die ein schweres Gesichtstrauma mit Gewebe- und Funktionsverlust erlitten hat, und mit begrenzten anderen etablierten chirurgischen Optionen, um ihre Deformitäten zu reparieren. Wir führen die Operation durch und begleiten den Patienten prospektiv, um seine klinischen und funktionellen Ergebnisse zu überwachen und sicherzustellen, dass optimale Ergebnisse erzielt werden. Wir werden den gesamten Operations- und Genesungsprozess des Patienten systematisch dokumentieren und protokollieren. Ein wichtiger Faktor für den Erfolg dieser Operation ist, dass der Patient die erforderlichen Medikamente strikt einhält und einnimmt, um eine Abstoßung des Spendergewebes zu verhindern. Um sicherzustellen, dass das Gewebe überlebt und nicht vom Patienten abgestoßen wird, überprüfen wir kontinuierlich verschiedene klinische Werte wie Blutbild, Gewebeproben und Röntgenbilder.

Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten möchten wir die Gesichtssegmenttransplantation als rekonstruktive Option anbieten. Wir glauben, dass die Gesichtstransplantation für bestimmte Patienten inzwischen eine praktikable Option geworden ist. Bei Erfolg wird dies zur zukünftigen Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Gewebetransplantation beitragen. Vor allem aber ist es unser Ziel, Patienten die beste Möglichkeit der Rekonstruktion zu bieten, um sowohl Form als auch Funktion wiederherzustellen, die ansonsten keine andere Option haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre
  • Gesichtsdefekt oder Verletzung, die eine Gesichtstransplantation erfordert, wie vom behandelnden plastischen und rekonstruktiven Chirurgen festgestellt
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann psychiatrische Gutachten erstellen
  • Bereit und in der Lage, das Immunsuppressionsregime gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes fortzusetzen
  • Bereit und in der Lage, für Nachsorgeuntersuchungen wie im Behandlungsplan beschrieben zurückzukehren
  • Muss über autogene Gewebeoptionen für die Rekonstruktion im Falle eines Transplantatversagens verfügen
  • Laborwerte gemäß Forschungsprotokoll
  • Bereit, sich einer Überprüfung durch das Teilnehmerauswahlkomitee zu unterziehen und auf eine Warteliste für Transplantationsempfänger gesetzt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Krankheit, die den Empfänger von einer Transplantation ausschließen würde
  • Aktive Infektion
  • Anhaltender Drogenmissbrauch
  • HIV-positiv
  • Positiv für Hepatitis B oder C
  • Aktive Malignität
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionell
Gesichtstransplantation
Transplantation von Spendergesichtshaut, -gewebe, -muskeln und -knochen nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Erfolg der Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich
Wir messen die Wiederherstellung von Funktion, Empfindung und Aussehen des transplantierten Gesichtssegments
Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Barth, MD, U of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00040219
  • N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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