- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01140087
Gesichtstransplantation
Allograft-Transplantation von maxillofazialem Kompositgewebe: Gesichtstransplantation
Diese Studie zielt darauf ab:
- Führen Sie Gesichtstransplantationen bei Menschen durch, die ein schweres Gesichtstrauma mit Gewebe- und Funktionsverlust erlitten haben; Und
- Bewerten Sie die Akzeptanz und Funktion des transplantierten Gewebes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten oder Gesichtswunden durch traumatische Verletzungen möchten wir die Verwendung einer Gesichtstransplantation verfolgen, um das beschädigte Gesicht einer Person zu rekonstruieren. Unser Ziel ist es, dem Patienten nicht nur ein normales Aussehen seines Gesichts zurückzugeben, sondern auch die Funktion, Bewegung und Empfindung seines Gesichts, einschließlich der Lippen, des Mundes und der Augen. Für einige Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten werden einfache Aufgaben wie Lächeln, Sprechen, Essen, Küssen eines geliebten Menschen oder auch nur die Fähigkeit, ihren Speichel zurückzuhalten, schwierig, wenn nicht sogar unmöglich. Diese Patienten werden oft wegen ihrer Gesichtsdeformitäten depressiv.
Obwohl es einige Techniken in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie gibt, die das Aussehen des Gesichts eines Patienten reparieren können, können diese oft die beweglichen Teile des Gesichts nicht ersetzen. Derzeit werden Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten mehreren rekonstruktiven Operationen mit ihrem eigenen Gewebe unterzogen, die als autologe Transplantation bezeichnet werden. Diese Operation hinterlässt oft inakzeptable Narben und Missbildungen an den Spenderstellen des Patienten. Außerdem erfordert dieses herkömmliche Rekonstruktionsverfahren viele Rücksendungen in den Operationssaal, um den transplantierten freien Lappen sorgfältig zu formen und zu formen. Schließlich ist diese Art der Rekonstruktion noch begrenzt, da sie keine zuverlässige Wiederherstellung von Funktion, Empfindung und Aussehen für die geschädigten Gesichtspartien bietet.
Wenn wir stattdessen ein Verbundgewebe-Allotransplantat (CTA) oder eine Gesichtstransplantation von einem hirntoten Spender verwenden, wie bei Herz-, Nieren- und Lebertransplantationen, könnten wir die beschädigten Teile des Gesichts durch die gleichen fehlenden Teile ersetzen, die zurückkehren könnten auch Bewegung. Da das transplantierte Gesichtsgewebe jedoch von einer anderen Person stammt, benötigen diese Empfänger von Gesichtstransplantaten Medikamente, die verhindern, dass ihr Körper das neue Gewebe abstößt. Dieser neue Kurs von Medikamenten würde ihre tägliche Verantwortung sein. Obwohl die Einnahme dieser Arzneimittel mit Risiken verbunden ist, wurden die Risiken durch viele frühere Studien verringert, die mit Patienten durchgeführt wurden, die andere Organtransplantationen hatten. Die Risiken sind jedoch immer noch eine Überlegung bei der Entscheidung für diese Option zur Korrektur schwerer Gesichtsdeformitäten.
Diese Studie zielt darauf ab, eine Gesichtstransplantation an einer Person durchzuführen, die ein schweres Gesichtstrauma mit Gewebe- und Funktionsverlust erlitten hat, und mit begrenzten anderen etablierten chirurgischen Optionen, um ihre Deformitäten zu reparieren. Wir führen die Operation durch und begleiten den Patienten prospektiv, um seine klinischen und funktionellen Ergebnisse zu überwachen und sicherzustellen, dass optimale Ergebnisse erzielt werden. Wir werden den gesamten Operations- und Genesungsprozess des Patienten systematisch dokumentieren und protokollieren. Ein wichtiger Faktor für den Erfolg dieser Operation ist, dass der Patient die erforderlichen Medikamente strikt einhält und einnimmt, um eine Abstoßung des Spendergewebes zu verhindern. Um sicherzustellen, dass das Gewebe überlebt und nicht vom Patienten abgestoßen wird, überprüfen wir kontinuierlich verschiedene klinische Werte wie Blutbild, Gewebeproben und Röntgenbilder.
Patienten mit schweren Gesichtsdeformitäten möchten wir die Gesichtssegmenttransplantation als rekonstruktive Option anbieten. Wir glauben, dass die Gesichtstransplantation für bestimmte Patienten inzwischen eine praktikable Option geworden ist. Bei Erfolg wird dies zur zukünftigen Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Gewebetransplantation beitragen. Vor allem aber ist es unser Ziel, Patienten die beste Möglichkeit der Rekonstruktion zu bieten, um sowohl Form als auch Funktion wiederherzustellen, die ansonsten keine andere Option haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre
- Gesichtsdefekt oder Verletzung, die eine Gesichtstransplantation erfordert, wie vom behandelnden plastischen und rekonstruktiven Chirurgen festgestellt
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Kann psychiatrische Gutachten erstellen
- Bereit und in der Lage, das Immunsuppressionsregime gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes fortzusetzen
- Bereit und in der Lage, für Nachsorgeuntersuchungen wie im Behandlungsplan beschrieben zurückzukehren
- Muss über autogene Gewebeoptionen für die Rekonstruktion im Falle eines Transplantatversagens verfügen
- Laborwerte gemäß Forschungsprotokoll
- Bereit, sich einer Überprüfung durch das Teilnehmerauswahlkomitee zu unterziehen und auf eine Warteliste für Transplantationsempfänger gesetzt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Krankheit, die den Empfänger von einer Transplantation ausschließen würde
- Aktive Infektion
- Anhaltender Drogenmissbrauch
- HIV-positiv
- Positiv für Hepatitis B oder C
- Aktive Malignität
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionell
Gesichtstransplantation
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Transplantation von Spendergesichtshaut, -gewebe, -muskeln und -knochen nach Bedarf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den Erfolg der Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich
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Wir messen die Wiederherstellung von Funktion, Empfindung und Aussehen des transplantierten Gesichtssegments
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rolf Barth, MD, U of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00040219
- N00014-07-1-0298 (OTHER_GRANT: ONR)
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