修正限外濾過は CABG 処置後の炎症反応と心肺機能を改善するか?
調査の概要
詳細な説明
患者の選択 治験審査委員会の承認後、当施設で CABG 心肺バイパス (CPB) を受けた 60 人の連続した患者を対象に前向き研究が実施されました。 すべての患者は、研究に登録する前に同意書に署名しました。 患者は、バイパス期間後に、改変限外濾過を行わない対照群(CO群)または改変限外濾過を行う治療群(MUF群)に無作為に割り当てられた。 選択基準は、年齢が 30 歳から 70 歳で、男女ともに、左心室駆出率が 39% を超え、腎機能が正常で、糖尿病の有無にかかわらず、CABG を受けた患者で、関連する処置は行われなかった。 除外基準は、左心室駆出率が 39% 未満で、腎機能に異常がある (血清クレアチニン > 2.0 mg/dl、クリアランスが男性で 45 mL/m 未満、または女性で 40 mL/m 未満) でした。
外科的処置:
麻酔導入後、患者は連続心拍出量カテーテル (Edwards Lifeciense、Irvine. 米国)、侵襲的動脈平均圧カテーテル、および尿出力カテーテル。
すべての患者は、目標流量 2.4 L/分/m2 のぬるいバイパス (32 o C) にかけられました。 CPBが確立された後、大動脈をクロスクランプし、遠位吻合を行った。 血中微温心停止は、クロス クランプ期間中に使用されました。 クランプが解放され、C クランプが近位吻合効果のために適用されました。 近位吻合補完の後、患者はバイパスから引き離された。 CPB期間の後、患者は無作為にMUFグループまたはCOグループに割り当てられました。 すべての手術は 1 人の外科医 (O.P.) によって行われました。
改変限外濾過。 限外濾過は、0.5 m2 の有効膜面積、5 nm の孔径、最大 34 ml のプライム ボリュームを備えた H-500 フィルター (ポリエステルスルホン) を使用して、CPB 回路の動脈チューブと静脈チューブの間のヘパリン化患者で実行されました。 400 mmHg の膜貫通圧、200 μm の内部ファイバー直径、および 30 μm のファイバー厚壁 (Braile Biomedica、São José do Rio Preto、ブラジル)。
フィルターを通過する血流は300ml/分であり、フィルターの入口部分のローラーポンプによって維持された。 濾液ポートに吸引を適用して、100 mmHg の負圧を達成しました。 このプロセスは、MUF を受けたすべての患者で 15 分間実行され、CO グループに割り当てられた患者は 15 分間観察されました。
止血が確認され、縦隔ドレーンが挿入され、患者は閉鎖され、集中治療室に送られました。
血液サンプル、酸素輸送、および血行動態パラメータのレジメン:
心拍出量指数、全身血管抵抗指数、肺血管抵抗指数、平均動脈圧、酸素供給 (DO2)、酸素消費量 (VO2)、酸素指数 (OI)、肺胞 - 動脈勾配 ( A-aDO2) が記録された。
酸素指数は、次の式によって計算されました: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2。 A-aDO2 は次の式で計算されました: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2)。 ここで、FiO2 は吸入酸素分率、MAP は平均気道内圧、PaO2 は動脈血中の酸素分圧、PaCO2 は動脈血中の二酸化炭素分圧です。
血液サンプルは、インターロイキン 6 (IL-6)、P-セレクチン、E-セレクチン、および細胞間接着分子 (ICAM) を測定するために、ヘパリン コーティング チューブを使用して動脈ラインから収集しました。 、MUF後、手術の24時間後、および手術の48時間後。 血液サンプルを 4oC で 20 分間遠心分離し、血清を分注して -70oC で保存しました。 炎症マーカーは、市販の ELISA キット (R&D Systems、Abingdon、UK) を使用して測定しました。
臨床変数:
患者の人口統計データと病歴は前向きに収集されました。 ICU 滞在期間 (日)、病院滞在期間 (日)、48 時間の総失血量、赤血球輸血の単位、血清クレアチニン、プロトロンビン時間 (INR) の国際正規化比、部分トロンボプラスチン時間などの術後データ比率(PR)、白血球数、血清乳酸、および尿素窒素(BUN)も記録されました。
統計分析 連続変数は 1 つの標準偏差を持つ平均として表され、カテゴリ変数は頻度として表されました。 すべてのデータは正規性についてテストされ、必要に応じて必要な変換が実行されました。 対になっていないサンプルの t 検定は、総出血および RBC ユニットの輸血分析の要件に使用されました。 双方向 ANOVA は、Bonferroni 事後検定 (Mac OS X 用の GraphPad Prism バージョン 5.0. San Diego California. アメリカ合衆国)。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13100000
- Hospital da Clínicas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植手術の待機患者
- 左心室駆出率が 40% を超える
除外基準:
- 腎機能障害 (血清クレアチニンが 1.7 mg% を超える)
- 新生物
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:プラセボ
このグループは通常の冠動脈バイパス移植手術を受けていました
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実験的:修飾限外ろ過
バイパスからの離脱後の患者は限外濾過を受けました
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バイパスからの離脱後、患者は 300 ml/分のろ過流量で 15 分間の修正限外ろ過を受けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓手術後の全体的な臨床的改善。
時間枠:術後30日
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群は炎症マーカーが少ない
時間枠:30日
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30日
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治療群では呼吸変数が改善されています
時間枠:30
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30
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Orlando Petrucci, MD, PhD、University of Campinas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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