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修正限外濾過は CABG 処置後の炎症反応と心肺機能を改善するか?

2013年7月21日 更新者:Orlando Petrucci、University of Campinas, Brazil
心臓手術後の炎症反応は、死亡率と罹患率を増加させます。 修正限外濾過 (MUF) は、心臓手術後の炎症反応を減少させ、小児患者の呼吸機能と心機能を改善することが示されています。ただし、このアプローチは成人では十分に確立されていません。 したがって研究者らは、MUF が心臓手術後の炎症反応を減少させ、成人の心肺機能を改善できるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

患者の選択 治験審査委員会の承認後、当施設で CABG 心肺バイパス (CPB) を受けた 60 人の連続した患者を対象に前向き研究が実施されました。 すべての患者は、研究に登録する前に同意書に署名しました。 患者は、バイパス期間後に、改変限外濾過を行わない対照群(CO群)または改変限外濾過を行う治療群(MUF群)に無作為に割り当てられた。 選択基準は、年齢が 30 歳から 70 歳で、男女ともに、左心室駆出率が 39% を超え、腎機能が正常で、糖尿病の有無にかかわらず、CABG を受けた患者で、関連する処置は行われなかった。 除外基準は、左心室駆出率が 39% 未満で、腎機能に異常がある (血清クレアチニン > 2.0 mg/dl、クリアランスが男性で 45 mL/m 未満、または女性で 40 mL/m 未満) でした。

外科的処置:

麻酔導入後、患者は連続心拍出量カテーテル (Edwards Lifeciense、Irvine. 米国)、侵襲的動脈平均圧カテーテル、および尿出力カテーテル。

すべての患者は、目標流量 2.4 L/分/m2 のぬるいバイパス (32 o C) にかけられました。 CPBが確立された後、大動脈をクロスクランプし、遠位吻合を行った。 血中微温心停止は、クロス クランプ期間中に使用されました。 クランプが解放され、C クランプが近位吻合効果のために適用されました。 近位吻合補完の後、患者はバイパスから引き離された。 CPB期間の後、患者は無作為にMUFグループまたはCOグループに割り当てられました。 すべての手術は 1 人の外科医 (O.P.) によって行われました。

改変限外濾過。 限外濾過は、0.5 m2 の有効膜面積、5 nm の孔径、最大 34 ml のプライム ボリュームを備えた H-500 フィルター (ポリエステルスルホン) を使用して、CPB 回路の動脈チューブと静脈チューブの間のヘパリン化患者で実行されました。 400 mmHg の膜貫通圧、200 μm の内部ファイバー直径、および 30 μm のファイバー厚壁 (Braile Biomedica、São José do Rio Preto、ブラジル)。

フィルターを通過する血流は300ml/分であり、フィルターの入口部分のローラーポンプによって維持された。 濾液ポートに吸引を適用して、100 mmHg の負圧を達成しました。 このプロセスは、MUF を受けたすべての患者で 15 分間実行され、CO グループに割り当てられた患者は 15 分間観察されました。

止血が確認され、縦隔ドレーンが挿入され、患者は閉鎖され、集中治療室に送られました。

血液サンプル、酸素輸送、および血行動態パラメータのレジメン:

心拍出量指数、全身血管抵抗指数、肺血管抵抗指数、平均動脈圧、酸素供給 (DO2)、酸素消費量 (VO2)、酸素指数 (OI)、肺胞 - 動脈勾配 ( A-aDO2) が記録された。

酸素指数は、次の式によって計算されました: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2。 A-aDO2 は次の式で計算されました: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2)。 ここで、FiO2 は吸入酸素分率、MAP は平均気道内圧、PaO2 は動脈血中の酸素分圧、PaCO2 は動脈血中の二酸化炭素分圧です。

血液サンプルは、インターロイキン 6 (IL-6)、P-セレクチン、E-セレクチン、および細胞間接着分子 (ICAM) を測定するために、ヘパリン コーティング チューブを使用して動脈ラインから収集しました。 、MUF後、手術の24時間後、および手術の48時間後。 血液サンプルを 4oC で 20 分間遠心分離し、血清を分注して -70oC で保存しました。 炎症マーカーは、市販の ELISA キット (R&D Systems、Abingdon、UK) を使用して測定しました。

臨床変数:

患者の人口統計データと病歴は前向きに収集されました。 ICU 滞在期間 (日)、病院滞在期間 (日)、48 時間の総失血量、赤血球輸血の単位、血清クレアチニン、プロトロンビン時間 (INR) の国際正規化比、部分トロンボプラスチン時間などの術後データ比率(PR)、白血球数、血清乳酸、および尿素窒素(BUN)も記録されました。

統計分析 連続変数は 1 つの標準偏差を持つ平均として表され、カテゴリ変数は頻度として表されました。 すべてのデータは正規性についてテストされ、必要に応じて必要な変換が実行されました。 対になっていないサンプルの t 検定は、総出血および RBC ユニットの輸血分析の要件に使用されました。 双方向 ANOVA は、Bonferroni 事後検定 (Mac OS X 用の GraphPad Prism バージョン 5.0. San Diego California. アメリカ合衆国)。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13100000
        • Hospital da Clínicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス移植手術の待機患者
  • 左心室駆出率が 40% を超える

除外基準:

  • 腎機能障害 (血清クレアチニンが 1.7 mg% を超える)
  • 新生物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:プラセボ
このグループは通常の冠動脈バイパス移植手術を受けていました
実験的:修飾限外ろ過
バイパスからの離脱後の患者は限外濾過を受けました
バイパスからの離脱後、患者は 300 ml/分のろ過流量で 15 分間の修正限外ろ過を受けました。
他の名前:
  • 限外ろ過

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓手術後の全体的な臨床的改善。
時間枠:術後30日
術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療群は炎症マーカーが少ない
時間枠:30日
30日
治療群では呼吸変数が改善されています
時間枠:30
30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Orlando Petrucci, MD, PhD、University of Campinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月21日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Modified Ultrafiltration

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