- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01140113
Forbedrer modifisert ultrafiltrering inflammatorisk respons og kardiopulmonal funksjon etter CABG-prosedyrer?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientvalg Etter godkjenning av Institutional Review Board ble det utført en prospektiv studie med 60 påfølgende pasienter som gjennomgikk CABG kardiopulmonal bypass (CPB) i vår institusjon. Alle pasienter signerte et samtykkeskjema før de ble registrert i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe behandlet uten modifisert ultrafiltrering (CO-gruppe) eller til en behandlingsgruppe med modifisert ultrafiltrering (MUF-gruppe) etter bypass-periode. Inklusjonskriteriene var: pasienter i alderen 30 til 70 år, begge kjønn, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon høyere enn 39 %, normal nyrefunksjon, med eller uten diabetes, og som gjennomgikk CABG uten tilknyttede prosedyrer. Eksklusjonskriteriene var: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere enn 39 % og unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dl, clearance lavere enn 45 ml/m hos menn eller lavere enn 40 ml/m hos kvinner).
Kirurgisk prosedyre:
Etter induksjon av anestesi ble pasientene overvåket ved hjelp av et kontinuerlig hjerteutgangskateter (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), invasivt arterielt middeltrykkskateter og urinutgangskateter.
Alle pasienter ble utsatt for lunken bypass (32 o C) med en målstrøm på 2,4 l/min/m2. Etter at CPB var etablert, ble aorta kryssklemt og de distale anastomosene ble utført. Blodet lunken kardioplegi ble brukt under kryssklemmeperioden. Klemmen ble frigjort og en C-klemme ble påført for den proksimale anastomoseeffektueringen. Etter en proksimal anastomosekomplementering ble pasientene avvent fra bypass. Etter CPB-perioden ble pasientene tilfeldig tildelt MUF- eller CO-gruppe. Alle operasjoner ble utført av én kirurg (O.P.).
Modifisert ultrafiltrering. Ultrafiltreringen ble utført hos hepariniserte pasienter mellom de arterielle og venøse slangene i CPB-kretsen, ved bruk av et H-500-filter (polyestersufon) med et effektivt membranareal på 0,5 m2, porestørrelse på 5 nm, primevolum på 34 ml, maksimalt transmembrantrykk på 400 mmHg, indre fiberdiameter på 200 µm, og fibertykkelse vegg på 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasil).
Blodstrømmen gjennom filteret var 300 ml/min, som ble opprettholdt av en rullepumpe på innløpsdelen av filteret. Sug ble påført filtratporten for å oppnå et undertrykk på 100 mmHg. Prosessen ble utført i 15 minutter hos alle pasienter som gjennomgikk MUF mens pasientene tilordnet CO-gruppen ble observert i 15 minutter.
Hemostasen ble gjennomgått, et mediastinalt dren ble satt inn, pasienten ble lukket og sendt til intensivavdelingen.
Blodprøve, oksygentransport og hemodynamiske parameterregime:
De hemodynamiske og oksygentransportparametrene som hjerteutgang, systemisk vaskulær motstandsindeks, pulmonal vaskulær motstandsindeks, arterielt middeltrykk, oksygentilførsel (DO2), oksygenforbruk (VO2), oksygenindeks (OI) og alveolar-arteriell gradient ( A-aDO2) ble registrert.
Oksygenindeksen ble beregnet ved følgende ligning: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. A-aDO2 ble beregnet ved ligningen: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Der FiO2 er inspirert brøkdel av oksygen, er MAP gjennomsnittlig luftveistrykk, PaO2 er partialtrykket av oksygen i det arterielle blodet, og PaCO2 er partialtrykket av karbondioksid i det arterielle blodet.
Blodprøver ble tatt fra arteriell linje med heparinbelagte rør for interleukin 6 (IL-6), P-selektin, E-selektin og intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM) bestemmelse på følgende tidspunkter: etter induksjon av anestesi, pre MUF etter bypass , etter MUF, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen. Blodprøver ble sentrifugert i 20 minutter ved 4oC og serumet ble alikvotert og lagret ved -70oC. De inflammatoriske markørene ble målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett (R&D Systems, Abingdon, Storbritannia).
Kliniske variabler:
Pasientens demografiske data og medisinsk historie ble samlet inn prospektivt. Postoperative data som ICU-oppholdstid (dager), sykehusoppholdstid (dager), totalt blodtap på 48 timer, enheter med transfusjoner av røde blodlegemer, serumkreatinin, internasjonalt normalisert forhold for protrombintid (INR), delvis tromboplastintid ratio (PR), antall leukocytter, serumlaktat og ureanitrogen (BUN) ble også registrert.
Statistiske analyser De kontinuerlige variablene ble uttrykt som gjennomsnitt med ett standardavvik, de kategoriske variablene ble uttrykt som frekvens. Alle data ble testet for normalitet og nødvendige transformasjoner ble utført etter behov. t-testen for uparrede prøver ble brukt for total blødning og behov for transfusjonsanalyse av RBC-enheter. Toveis ANOVA ble utført for intergruppe-, intergruppe- og tid/gruppeinteraksjoner med Bonferroni post-hoc-test (GraphPad Prism versjon 5.0 for Mac OS X. San Diego California. USA). P-verdiene < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13100000
- Hospital da Clínicas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektive pasienter til koronar bypass-operasjon
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon høyere enn 40 %
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin høyere enn 1,7 mg%)
- neoplasma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Placebo
denne gruppen hadde gjennomgått rutinemessig koronar bypass-operasjon
|
|
Eksperimentell: Modifisert ultrafiltrering
pasienter etter avvenning fra bypass ble utsatt for ultrafiltrering
|
Etter avvenning fra bypass hadde pasienter gjennomgått modifisert ultrafiltrering i 15 minutter med en filtreringsstrøm på 300 ml/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Generell klinisk forbedring etter hjerteoperasjoner.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsgruppen har færre inflammatoriske markører
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Behandlingsgruppen har forbedringer i respirasjonsvariablene
Tidsramme: 30
|
30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Modified Ultrafiltration
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Modifisert ultrafiltrering
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkjentAndrogenetisk alopeciaFilippinene
-
Peking University Third HospitalUkjentBukspyttkjertelkreft | Periampullært karsinomKina
-
Lung Biotechnology PBCFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Romania
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater