Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer modifisert ultrafiltrering inflammatorisk respons og kardiopulmonal funksjon etter CABG-prosedyrer?

21. juli 2013 oppdatert av: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil
Den inflammatoriske responsen etter hjertekirurgi øker dødelighet og sykelighet. Modifisert ultrafiltrering (MUF) har vist seg å redusere den inflammatoriske responsen etter hjertekirurgi, forbedre respirasjonsfunksjonen og hjerteytelsen hos pediatriske pasienter; denne tilnærmingen har imidlertid ikke vært godt etablert hos voksne. Etterforskerne antok derfor at MUF kan redusere den inflammatoriske responsen etter hjertekirurgi og kan forbedre kardiopulmonal funksjon hos voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientvalg Etter godkjenning av Institutional Review Board ble det utført en prospektiv studie med 60 påfølgende pasienter som gjennomgikk CABG kardiopulmonal bypass (CPB) i vår institusjon. Alle pasienter signerte et samtykkeskjema før de ble registrert i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe behandlet uten modifisert ultrafiltrering (CO-gruppe) eller til en behandlingsgruppe med modifisert ultrafiltrering (MUF-gruppe) etter bypass-periode. Inklusjonskriteriene var: pasienter i alderen 30 til 70 år, begge kjønn, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon høyere enn 39 %, normal nyrefunksjon, med eller uten diabetes, og som gjennomgikk CABG uten tilknyttede prosedyrer. Eksklusjonskriteriene var: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon lavere enn 39 % og unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dl, clearance lavere enn 45 ml/m hos menn eller lavere enn 40 ml/m hos kvinner).

Kirurgisk prosedyre:

Etter induksjon av anestesi ble pasientene overvåket ved hjelp av et kontinuerlig hjerteutgangskateter (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), invasivt arterielt middeltrykkskateter og urinutgangskateter.

Alle pasienter ble utsatt for lunken bypass (32 o C) med en målstrøm på 2,4 l/min/m2. Etter at CPB var etablert, ble aorta kryssklemt og de distale anastomosene ble utført. Blodet lunken kardioplegi ble brukt under kryssklemmeperioden. Klemmen ble frigjort og en C-klemme ble påført for den proksimale anastomoseeffektueringen. Etter en proksimal anastomosekomplementering ble pasientene avvent fra bypass. Etter CPB-perioden ble pasientene tilfeldig tildelt MUF- eller CO-gruppe. Alle operasjoner ble utført av én kirurg (O.P.).

Modifisert ultrafiltrering. Ultrafiltreringen ble utført hos hepariniserte pasienter mellom de arterielle og venøse slangene i CPB-kretsen, ved bruk av et H-500-filter (polyestersufon) med et effektivt membranareal på 0,5 m2, porestørrelse på 5 nm, primevolum på 34 ml, maksimalt transmembrantrykk på 400 mmHg, indre fiberdiameter på 200 µm, og fibertykkelse vegg på 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasil).

Blodstrømmen gjennom filteret var 300 ml/min, som ble opprettholdt av en rullepumpe på innløpsdelen av filteret. Sug ble påført filtratporten for å oppnå et undertrykk på 100 mmHg. Prosessen ble utført i 15 minutter hos alle pasienter som gjennomgikk MUF mens pasientene tilordnet CO-gruppen ble observert i 15 minutter.

Hemostasen ble gjennomgått, et mediastinalt dren ble satt inn, pasienten ble lukket og sendt til intensivavdelingen.

Blodprøve, oksygentransport og hemodynamiske parameterregime:

De hemodynamiske og oksygentransportparametrene som hjerteutgang, systemisk vaskulær motstandsindeks, pulmonal vaskulær motstandsindeks, arterielt middeltrykk, oksygentilførsel (DO2), oksygenforbruk (VO2), oksygenindeks (OI) og alveolar-arteriell gradient ( A-aDO2) ble registrert.

Oksygenindeksen ble beregnet ved følgende ligning: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. A-aDO2 ble beregnet ved ligningen: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Der FiO2 er inspirert brøkdel av oksygen, er MAP gjennomsnittlig luftveistrykk, PaO2 er partialtrykket av oksygen i det arterielle blodet, og PaCO2 er partialtrykket av karbondioksid i det arterielle blodet.

Blodprøver ble tatt fra arteriell linje med heparinbelagte rør for interleukin 6 (IL-6), P-selektin, E-selektin og intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM) bestemmelse på følgende tidspunkter: etter induksjon av anestesi, pre MUF etter bypass , etter MUF, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen. Blodprøver ble sentrifugert i 20 minutter ved 4oC og serumet ble alikvotert og lagret ved -70oC. De inflammatoriske markørene ble målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett (R&D Systems, Abingdon, Storbritannia).

Kliniske variabler:

Pasientens demografiske data og medisinsk historie ble samlet inn prospektivt. Postoperative data som ICU-oppholdstid (dager), sykehusoppholdstid (dager), totalt blodtap på 48 timer, enheter med transfusjoner av røde blodlegemer, serumkreatinin, internasjonalt normalisert forhold for protrombintid (INR), delvis tromboplastintid ratio (PR), antall leukocytter, serumlaktat og ureanitrogen (BUN) ble også registrert.

Statistiske analyser De kontinuerlige variablene ble uttrykt som gjennomsnitt med ett standardavvik, de kategoriske variablene ble uttrykt som frekvens. Alle data ble testet for normalitet og nødvendige transformasjoner ble utført etter behov. t-testen for uparrede prøver ble brukt for total blødning og behov for transfusjonsanalyse av RBC-enheter. Toveis ANOVA ble utført for intergruppe-, intergruppe- og tid/gruppeinteraksjoner med Bonferroni post-hoc-test (GraphPad Prism versjon 5.0 for Mac OS X. San Diego California. USA). P-verdiene < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13100000
        • Hospital da Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektive pasienter til koronar bypass-operasjon
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon høyere enn 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin høyere enn 1,7 mg%)
  • neoplasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo
denne gruppen hadde gjennomgått rutinemessig koronar bypass-operasjon
Eksperimentell: Modifisert ultrafiltrering
pasienter etter avvenning fra bypass ble utsatt for ultrafiltrering
Etter avvenning fra bypass hadde pasienter gjennomgått modifisert ultrafiltrering i 15 minutter med en filtreringsstrøm på 300 ml/min.
Andre navn:
  • Ultrafiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell klinisk forbedring etter hjerteoperasjoner.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsgruppen har færre inflammatoriske markører
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Behandlingsgruppen har forbedringer i respirasjonsvariablene
Tidsramme: 30
30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Modifisert ultrafiltrering

3
Abonnere