- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01140113
L'ultrafiltrazione modificata migliora la risposta infiammatoria e la funzione cardiopolmonare dopo le procedure CABG?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione dei pazienti Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board, è stato condotto uno studio prospettico con 60 pazienti consecutivi sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) di CABG nel nostro istituto. Tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo trattato senza ultrafiltrazione modificata (gruppo CO) oa un gruppo di trattamento con ultrafiltrazione modificata (gruppo MUF) dopo il periodo di bypass. I criteri di inclusione erano: pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni, entrambi i sessi, frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore al 39%, funzionalità renale normale, con o senza diabete e sottoposti a CABG senza procedure associate. I criteri di esclusione erano: frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 39% e funzionalità renale anomala (creatinina sierica > 2,0 mg/dl, clearance inferiore a 45 mL/m nei maschi o inferiore a 40 mL/m nelle femmine).
Operazione chirurgica:
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti sono stati monitorati utilizzando un catetere a gittata cardiaca continua (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), catetere a pressione arteriosa media invasiva e catetere per la diuresi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a bypass tiepido (32°C) con un flusso target di 2,4 L/min/m2. Dopo che il CPB è stato stabilito, l'aorta è stata bloccata a croce e sono state eseguite le anastomosi distali. La cardioplegia a sangue tiepido è stata utilizzata durante il periodo di cross clamp. Il morsetto è stato rilasciato ed è stato applicato un morsetto a C per l'esecuzione dell'anastomosi prossimale. Dopo una complementazione dell'anastomosi prossimale, i pazienti sono stati svezzati dal bypass. Dopo il periodo CPB i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo MUF o al gruppo CO. Tutte le operazioni sono state eseguite da un chirurgo (O.P.).
Ultrafiltrazione modificata. L'ultrafiltrazione è stata eseguita in pazienti eparinizzati tra il tubo arterioso e venoso del circuito CPB, utilizzando un filtro H-500 (poliesteresufone) con un'area efficace della membrana di 0,5 m2, dimensione dei pori di 5 nm, volume primario di 34 ml, massimo pressione transmembrana di 400 mmHg, diametro interno della fibra di 200 µm e spessore della parete della fibra di 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasile).
Il flusso sanguigno attraverso il filtro era di 300 ml/minuto, mantenuto da una pompa a rullo sulla parte di ingresso del filtro. L'aspirazione è stata applicata alla porta del filtrato per ottenere una pressione negativa di 100 mmHg. Il processo è stato effettuato per 15 minuti in tutti i pazienti sottoposti a MUF mentre i pazienti assegnati al gruppo CO sono stati osservati per 15 minuti.
L'emostasi è stata rivista, è stato inserito un drenaggio mediastinico, il paziente è stato chiuso e inviato all'unità di terapia intensiva.
Campione di sangue, trasporto di ossigeno e regime dei parametri emodinamici:
I parametri emodinamici e di trasporto dell'ossigeno come l'indice di gittata cardiaca, l'indice di resistenza vascolare sistemica, l'indice di resistenza vascolare polmonare, la pressione arteriosa media, l'apporto di ossigeno (DO2), il consumo di ossigeno (VO2), l'indice di ossigeno (OI) e il gradiente alveolo-arterioso ( A-aDO2) sono stati registrati.
L'indice di ossigeno è stato calcolato con la seguente equazione: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. Gli A-aDO2 sono stati calcolati con l'equazione: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Dove FiO2 è la frazione inspirata di ossigeno, MAP è la pressione media delle vie aeree, PaO2 è la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e PaCO2 è la pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso.
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla linea arteriosa con provette rivestite di eparina per la determinazione dell'interleuchina 6 (IL-6), P-selectina, E-selectina e molecola di adesione intercellulare (ICAM) nei seguenti momenti: dopo l'induzione dell'anestesia, pre MUF dopo il bypass , post MUF, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento. I campioni di sangue sono stati centrifugati per 20 minuti a 4°C e il siero è stato aliquotato e conservato a -70°C. I marcatori infiammatori sono stati misurati utilizzando kit ELISA disponibili in commercio (R&D Systems, Abingdon, UK).
Variabili cliniche:
I dati demografici e la storia medica dei pazienti sono stati raccolti in modo prospettico. Dati postoperatori come durata della degenza in terapia intensiva (giorni), durata della degenza in ospedale (giorni), perdita di sangue totale in 48 ore, unità di trasfusioni di globuli rossi, creatinina sierica, rapporto internazionale normalizzato per il tempo di protrombina (INR), tempo di tromboplastina parziale sono stati registrati anche il rapporto (PR), la conta dei leucociti, il lattato sierico e l'azoto ureico (BUN).
Analisi statistiche Le variabili continue sono state espresse come media con una deviazione standard, le variabili categoriali sono state espresse come frequenza. Tutti i dati sono stati testati per la normalità e le trasformazioni necessarie sono state eseguite secondo necessità. Il test t per campioni non accoppiati è stato utilizzato per il sanguinamento totale e per i requisiti dell'analisi trasfusionale delle unità RBC. L'ANOVA a due vie è stata eseguita per le interazioni infragruppo, intergruppo e tempo/gruppo con il test post-hoc di Bonferroni (GraphPad Prism versione 5.0 per Mac OS X. San Diego California. STATI UNITI D'AMERICA). I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13100000
- Hospital da Clínicas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti elettivi alla chirurgia dell'innesto di bypass coronarico
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore al 40%
Criteri di esclusione:
- compromissione renale (creatinina sierica superiore a 1,7 mg%)
- neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Placebo
questo gruppo era stato sottoposto a un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico di routine
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Sperimentale: Ultrafiltrazione modificata
i pazienti dopo lo svezzamento dal bypass sono stati sottoposti ad ultrafiltrazione
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Dopo lo svezzamento dal bypass i pazienti erano stati sottoposti ad ultrafiltrazione modificata per 15 minuti con un flusso di filtrazione a 300 ml/min
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico generale dopo interventi cardiochirurgici.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il gruppo di trattamento ha marcatori meno infiammatori
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Il gruppo di trattamento presenta miglioramenti nelle variabili respiratorie
Lasso di tempo: 30
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30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Modified Ultrafiltration
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