- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01140113
Parantaako modifioitu ultrasuodatus tulehdusvastetta ja sydämen keuhkojen toimintaa CABG-toimenpiteiden jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valinta Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen laitoksessamme suoritettiin prospektiivinen tutkimus, jossa 60 peräkkäiselle potilaalle tehtiin CABG cardiopulmonary bypass (CPB). Kaikki potilaat allekirjoittivat suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään, jota hoidettiin ilman modifioitua ultrasuodatusta (CO-ryhmä) tai hoitoryhmään, jossa oli modifioitu ultrasuodatus (MUF-ryhmä) ohitusjakson jälkeen. Osallistumiskriteerit olivat: 30–70-vuotiaat potilaat, molemmat sukupuolet, vasemman kammion ejektiofraktio yli 39 %, normaali munuaisten toiminta, diabeteksen kanssa tai ilman, ja joille tehtiin CABG ilman liitännäisiä toimenpiteitä. Poissulkemiskriteerit olivat: vasemman kammion ejektiofraktio alle 39 % ja epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, puhdistuma alle 45 ml/m miehillä tai alle 40 ml/m naisilla).
Kirurginen toimenpide:
Anestesian induktion jälkeen potilaita seurattiin jatkuvalla sydämen minuuttikatetrilla (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), invasiivinen valtimon keskipainekatetri ja virtsan ulostulokatetri.
Kaikille potilaille tehtiin haalea ohitus (32 o C) tavoitevirtauksella 2,4 l/min/m2. Kun CPB oli muodostettu, aortta puristettiin ristiin ja distaaliset anastomoosit suoritettiin. Veren haaleaa kardioplegiaa käytettiin ristipuristimen aikana. Puristin vapautettiin ja C-puristin käytettiin proksimaalisen anastomoosin toteuttamiseksi. Proksimaalisen anastomoosikomplementoinnin jälkeen potilaat vierotettiin ohitushoidosta. CPB-jakson jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti MUF- tai CO-ryhmään. Kaikki leikkaukset suoritti yksi kirurgi (O.P.).
Muokattu ultrasuodatus. Ultrasuodatus suoritettiin heparinisoiduille potilaille CPB-piirin valtimo- ja laskimoletkujen välissä käyttämällä H-500-suodatinta (polyesterisulfoni), jonka tehollinen kalvoala oli 0,5 m2, huokoskoko 5 nm, esitilavuus 34 ml, maksimi transmembraanipaine 400 mmHg, kuidun sisähalkaisija 200 um ja kuidun paksuus seinämä 30 um (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasilia).
Veren virtaus suodattimen läpi oli 300 ml/min, jota ylläpidettiin suodattimen sisääntuloosassa olevalla rullapumpulla. Suodosporttiin kohdistettiin imu 100 mmHg:n alipaineen saavuttamiseksi. Prosessi suoritettiin 15 minuuttia kaikille potilaille, joille tehtiin MUF, kun taas CO-ryhmään kuuluvia potilaita tarkkailtiin 15 minuutin ajan.
Hemostaasi tarkasteltiin, välikarsinan dreeni lisättiin, potilas suljettiin ja lähetettiin teho-osastolle.
Verinäyte, hapenkuljetus ja hemodynaamiset parametrit:
Hemodynaamiset ja hapenkuljetusparametrit, kuten sydämen minuuttitilavuusindeksi, systeeminen verisuonivastusindeksi, keuhkojen verisuonivastusindeksi, valtimoiden keskipaine, hapen toimitus (DO2), hapenkulutus (VO2), happiindeksi (OI) ja alveolaaristen valtimoiden gradientti ( A-aDO2) kirjattiin.
Happiindeksi laskettiin seuraavalla yhtälöllä: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. A-aDO2 laskettiin yhtälöllä: A-aDO2 = 713 X Fi02 - PaO2 - PaCO2). Kun FiO2 on sisäänhengitetty hapen fraktio, MAP on keskimääräinen hengitysteiden paine, PaO2 on hapen osapaine valtimoveressä ja PaCO2 on hiilidioksidin osapaine valtimoveressä.
Verinäytteet otettiin valtimolinjasta hepariinilla päällystetyillä putkilla interleukiini 6:n (IL-6), P-selektiinin, E-selektiinin ja solujen välisen adheesiomolekyylin (ICAM) määritystä varten seuraavina aikoina: anestesian induktion jälkeen, pre MUF ohituksen jälkeen MUF:n jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Verinäytteitä sentrifugoitiin 20 minuuttia 4 °C:ssa ja seerumi jaettiin eriin ja säilytettiin -70 °C:ssa. Tulehdusmarkkerit mitattiin käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia (R&D Systems, Abingdon, UK).
Kliiniset muuttujat:
Potilaiden demografiset tiedot ja sairaushistoria kerättiin tulevaisuuteen. Leikkauksen jälkeiset tiedot, kuten teho-osaston kesto (päiviä), sairaalahoidon kesto (päiviä), kokonaisverenmenetys 48 tunnissa, punasolujen siirtoyksiköt, seerumin kreatiniini, kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde (INR), osittainen tromboplastiiniaika suhde (PR), leukosyyttien määrä, seerumin laktaatti ja urea typpi (BUN) kirjattiin myös.
Tilastolliset analyysit Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona yhdellä keskihajonnalla, kategorialliset muuttujat ilmaistiin frekvenssinä. Kaikki tiedot testattiin normaaliuden suhteen ja tarvittavat muunnokset suoritettiin tarpeen mukaan. Parittomien näytteiden t-testiä käytettiin kokonaisverenvuodon ja punasolujen yksiköiden verensiirtoanalyysin vaatimuksiin. Kaksisuuntainen ANOVA suoritettiin ryhmän sisäisille, ryhmien välisille ja aika/ryhmävuorovaikutuksille Bonferroni post-hoc -testillä (GraphPad Prism versio 5.0 Mac OS X:lle. San Diego California. USA). P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13100000
- Hospital da Clínicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivisiä potilaita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- vasemman kammion ejektiofraktio yli 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,7 mg %)
- kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
tälle ryhmälle oli tehty rutiini sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
|
|
Kokeellinen: Muokattu ultrasuodatus
ohitushoidosta vieroituksen jälkeen annettiin ultrasuodatus
|
Ohitushoidosta vieroituksen jälkeen potilaille oli tehty modifioitu ultrasuodatus 15 minuutin ajan suodatusvirtauksella 300 ml/min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen kliininen parannus sydänleikkausten jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoryhmässä on vähemmän tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Hoitoryhmässä hengitysmuuttujat ovat parantuneet
Aikaikkuna: 30
|
30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Modified Ultrafiltration
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .