Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako modifioitu ultrasuodatus tulehdusvastetta ja sydämen keuhkojen toimintaa CABG-toimenpiteiden jälkeen?

sunnuntai 21. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil
Sydänleikkauksen jälkeinen tulehdusvaste lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Modifioidun ultrasuodatuksen (MUF) on osoitettu vähentävän sydänleikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta, parantavan hengitystoimintaa ja sydämen suorituskykyä lapsipotilailla; tämä lähestymistapa ei kuitenkaan ole vakiintunut aikuisilla. Siksi tutkijat olettivat, että MUF voi vähentää sydänleikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta ja parantaa kardiopulmonaalista toimintaa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden valinta Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen laitoksessamme suoritettiin prospektiivinen tutkimus, jossa 60 peräkkäiselle potilaalle tehtiin CABG cardiopulmonary bypass (CPB). Kaikki potilaat allekirjoittivat suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään, jota hoidettiin ilman modifioitua ultrasuodatusta (CO-ryhmä) tai hoitoryhmään, jossa oli modifioitu ultrasuodatus (MUF-ryhmä) ohitusjakson jälkeen. Osallistumiskriteerit olivat: 30–70-vuotiaat potilaat, molemmat sukupuolet, vasemman kammion ejektiofraktio yli 39 %, normaali munuaisten toiminta, diabeteksen kanssa tai ilman, ja joille tehtiin CABG ilman liitännäisiä toimenpiteitä. Poissulkemiskriteerit olivat: vasemman kammion ejektiofraktio alle 39 % ja epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, puhdistuma alle 45 ml/m miehillä tai alle 40 ml/m naisilla).

Kirurginen toimenpide:

Anestesian induktion jälkeen potilaita seurattiin jatkuvalla sydämen minuuttikatetrilla (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), invasiivinen valtimon keskipainekatetri ja virtsan ulostulokatetri.

Kaikille potilaille tehtiin haalea ohitus (32 o C) tavoitevirtauksella 2,4 l/min/m2. Kun CPB oli muodostettu, aortta puristettiin ristiin ja distaaliset anastomoosit suoritettiin. Veren haaleaa kardioplegiaa käytettiin ristipuristimen aikana. Puristin vapautettiin ja C-puristin käytettiin proksimaalisen anastomoosin toteuttamiseksi. Proksimaalisen anastomoosikomplementoinnin jälkeen potilaat vierotettiin ohitushoidosta. CPB-jakson jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti MUF- tai CO-ryhmään. Kaikki leikkaukset suoritti yksi kirurgi (O.P.).

Muokattu ultrasuodatus. Ultrasuodatus suoritettiin heparinisoiduille potilaille CPB-piirin valtimo- ja laskimoletkujen välissä käyttämällä H-500-suodatinta (polyesterisulfoni), jonka tehollinen kalvoala oli 0,5 m2, huokoskoko 5 nm, esitilavuus 34 ml, maksimi transmembraanipaine 400 mmHg, kuidun sisähalkaisija 200 um ja kuidun paksuus seinämä 30 um (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasilia).

Veren virtaus suodattimen läpi oli 300 ml/min, jota ylläpidettiin suodattimen sisääntuloosassa olevalla rullapumpulla. Suodosporttiin kohdistettiin imu 100 mmHg:n alipaineen saavuttamiseksi. Prosessi suoritettiin 15 minuuttia kaikille potilaille, joille tehtiin MUF, kun taas CO-ryhmään kuuluvia potilaita tarkkailtiin 15 minuutin ajan.

Hemostaasi tarkasteltiin, välikarsinan dreeni lisättiin, potilas suljettiin ja lähetettiin teho-osastolle.

Verinäyte, hapenkuljetus ja hemodynaamiset parametrit:

Hemodynaamiset ja hapenkuljetusparametrit, kuten sydämen minuuttitilavuusindeksi, systeeminen verisuonivastusindeksi, keuhkojen verisuonivastusindeksi, valtimoiden keskipaine, hapen toimitus (DO2), hapenkulutus (VO2), happiindeksi (OI) ja alveolaaristen valtimoiden gradientti ( A-aDO2) kirjattiin.

Happiindeksi laskettiin seuraavalla yhtälöllä: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. A-aDO2 laskettiin yhtälöllä: A-aDO2 = 713 X Fi02 - PaO2 - PaCO2). Kun FiO2 on sisäänhengitetty hapen fraktio, MAP on keskimääräinen hengitysteiden paine, PaO2 on hapen osapaine valtimoveressä ja PaCO2 on hiilidioksidin osapaine valtimoveressä.

Verinäytteet otettiin valtimolinjasta hepariinilla päällystetyillä putkilla interleukiini 6:n (IL-6), P-selektiinin, E-selektiinin ja solujen välisen adheesiomolekyylin (ICAM) määritystä varten seuraavina aikoina: anestesian induktion jälkeen, pre MUF ohituksen jälkeen MUF:n jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Verinäytteitä sentrifugoitiin 20 minuuttia 4 °C:ssa ja seerumi jaettiin eriin ja säilytettiin -70 °C:ssa. Tulehdusmarkkerit mitattiin käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia (R&D Systems, Abingdon, UK).

Kliiniset muuttujat:

Potilaiden demografiset tiedot ja sairaushistoria kerättiin tulevaisuuteen. Leikkauksen jälkeiset tiedot, kuten teho-osaston kesto (päiviä), sairaalahoidon kesto (päiviä), kokonaisverenmenetys 48 tunnissa, punasolujen siirtoyksiköt, seerumin kreatiniini, kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde (INR), osittainen tromboplastiiniaika suhde (PR), leukosyyttien määrä, seerumin laktaatti ja urea typpi (BUN) kirjattiin myös.

Tilastolliset analyysit Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona yhdellä keskihajonnalla, kategorialliset muuttujat ilmaistiin frekvenssinä. Kaikki tiedot testattiin normaaliuden suhteen ja tarvittavat muunnokset suoritettiin tarpeen mukaan. Parittomien näytteiden t-testiä käytettiin kokonaisverenvuodon ja punasolujen yksiköiden verensiirtoanalyysin vaatimuksiin. Kaksisuuntainen ANOVA suoritettiin ryhmän sisäisille, ryhmien välisille ja aika/ryhmävuorovaikutuksille Bonferroni post-hoc -testillä (GraphPad Prism versio 5.0 Mac OS X:lle. San Diego California. USA). P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13100000
        • Hospital da Clínicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elektiivisiä potilaita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
  • vasemman kammion ejektiofraktio yli 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,7 mg %)
  • kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasebo
tälle ryhmälle oli tehty rutiini sepelvaltimon ohitusleikkaus
Kokeellinen: Muokattu ultrasuodatus
ohitushoidosta vieroituksen jälkeen annettiin ultrasuodatus
Ohitushoidosta vieroituksen jälkeen potilaille oli tehty modifioitu ultrasuodatus 15 minuutin ajan suodatusvirtauksella 300 ml/min
Muut nimet:
  • Ultrasuodatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen kliininen parannus sydänleikkausten jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmässä on vähemmän tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Hoitoryhmässä hengitysmuuttujat ovat parantuneet
Aikaikkuna: 30
30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa