- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01140113
Forbedrer modificeret ultrafiltrering inflammatorisk respons og kardiopulmonal funktion efter CABG-procedurer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientudvælgelse Efter Institutional Review Boards godkendelse blev der udført et prospektivt studie med 60 på hinanden følgende patienter, der gennemgik CABG cardiopulmonary bypass (CPB) i vores institution. Alle patienter underskrev en samtykkeerklæring, før de blev tilmeldt undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt til en kontrolgruppe behandlet uden modificeret ultrafiltrering (CO-gruppe) eller til en behandlingsgruppe med modificeret ultrafiltrering (MUF-gruppe) efter bypass-periode. Inklusionskriterierne var: patienter i alderen 30 til 70 år, begge køn, venstre ventrikel ejektionsfraktion højere end 39 %, normal nyrefunktion, med eller uden diabetes, og som gennemgik CABG uden associerede procedurer. Eksklusionskriterierne var: venstre ventrikel ejektionsfraktion lavere end 39 % og unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl, clearance lavere end 45 ml/m hos mænd eller mindre end 40 ml/m hos kvinder).
Kirurgisk procedure:
Efter anæstesi-induktion blev patienterne overvåget ved hjælp af et kontinuerligt hjerteudgangskateter (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), invasivt arterielt middeltrykskateter og urinoutputkateter.
Alle patienter blev underkastet lunken bypass (32 o C) med et målflow på 2,4 l/min/m2. Efter at CPB var etableret, blev aorta krydsklemt, og de distale anastomoser blev udført. Blodet lunken kardioplegi blev brugt under krydsklemperioden. Klemmen blev frigjort, og en C-klemme blev påført til den proksimale anastomose-effektuering. Efter en proksimal anastomose-komplementering blev patienterne vænnet fra bypass. Efter CPB-perioden blev patienterne tilfældigt tildelt til MUF-gruppe eller CO-gruppe. Alle operationer blev udført af én kirurg (O.P.).
Modificeret ultrafiltrering. Ultrafiltreringen blev udført hos hepariniserede patienter mellem de arterielle og venøse slanger i CPB-kredsløbet ved anvendelse af et H-500-filter (polyestersuphone) med et effektivt membranareal på 0,5 m2, porestørrelse på 5 nm, primervolumen på 34 ml, maksimum transmembrantryk på 400 mmHg, indre fiberdiameter på 200 µm og fibertykkelse væg på 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasilien).
Blodgennemstrømningen gennem filteret var 300 ml/min, hvilket vedligeholdt af en rullepumpe på filterets indløbsdel. Sugning blev påført filtratporten for at opnå et undertryk på 100 mmHg. Processen blev udført i 15 minutter hos alle patienter, der gennemgik MUF, mens patienterne tilknyttet CO-gruppen blev observeret i 15 minutter.
Hæmostasen blev gennemgået, et mediastinalt dræn blev indsat, patienten blev lukket og sendt til intensivafdelingen.
Blodprøve, ilttransport og hæmodynamiske parametre:
De hæmodynamiske og ilttransportparametre såsom cardiac output-indeks, systemisk vaskulær modstandsindeks, pulmonal vaskulær modstandsindeks, arterielt middeltryk, oxygentilførsel (DO2), oxygenforbrug (VO2), oxygenindeks (OI) og alveolær-arteriel gradient ( A-aDO2) blev registreret.
Iltindekset blev beregnet ved følgende ligning: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. A-aD02 blev beregnet ved ligningen: A-aD02 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Hvor FiO2 er inspireret fraktion af oxygen, er MAP middel luftvejstryk, PaO2 er partialtrykket af oxygen i det arterielle blod, og PaCO2 er partialtrykket af kuldioxid i det arterielle blod.
Blodprøver blev opsamlet fra arteriel linje med heparincoatede rør til interleukin 6 (IL-6), P-selectin, E-selectin og intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM) bestemmelse på følgende tidspunkter: efter induktion af anæstesi, præ MUF efter bypass , efter MUF, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen. Blodprøver blev centrifugeret i 20 minutter ved 4oC, og serumet blev alikvoteret og opbevaret ved -70oC. De inflammatoriske markører blev målt under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt (R&D Systems, Abingdon, UK).
Kliniske variabler:
Patienternes demografiske data og sygehistorie blev indsamlet prospektivt. Postoperative data såsom ICU-opholdslængde (dage), hospitalsopholdslængde (dage), totalt blodtab på 48 timer, enheder af røde blodlegemer, serumkreatinin, internationalt normaliseret forhold for protrombintid (INR), delvis tromboplastintid ratio (PR), leukocyttal, serumlaktat og urinstofnitrogen (BUN) blev også registreret.
Statistiske analyser De kontinuerte variable blev udtrykt som gennemsnit med én standardafvigelse, de kategoriske variable blev udtrykt som frekvens. Alle data blev testet for normalitet, og de nødvendige transformationer blev udført efter behov. t-testen for uparrede prøver blev brugt til total blødning og behov for transfusionsanalyse af RBC-enheder. To-vejs ANOVA blev udført for intragruppe, intergruppe og tid/gruppe interaktioner med Bonferroni post-hoc test (GraphPad Prism version 5.0 til Mac OS X. San Diego, Californien. USA). P-værdierne < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13100000
- Hospital da Clínicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektive patienter til koronar bypassoperation
- venstre ventrikel ejektionsfraktion højere end 40 %
Ekskluderingskriterier:
- nedsat nyrefunktion (serumkreatinin højere end 1,7 mg%)
- neoplasma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Placebo
denne gruppe havde gennemgået en rutinemæssig koronar bypassoperation
|
|
|
Eksperimentel: Modificeret ultrafiltrering
patienter efter fravænning fra bypass blev underkastet ultrafiltrering
|
Efter fravænning fra bypass havde patienterne gennemgået modificeret ultrafiltrering i 15 minutter med en filtreringsstrøm på 300 ml/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet klinisk forbedring efter hjerteoperationer.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsgruppen har færre inflammatoriske markører
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Behandlingsgruppen har forbedringer i de respiratoriske variabler
Tidsramme: 30
|
30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Modified Ultrafiltration
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .