- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01140113
Czy zmodyfikowana ultrafiltracja poprawia reakcję zapalną i czynność krążeniowo-oddechową po zabiegach CABG?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Selekcja pacjentów Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board przeprowadzono prospektywne badanie z udziałem 60 kolejnych pacjentów poddanych CABG w ramach krążenia pozaustrojowego (CPB) w naszej placówce. Wszyscy pacjenci podpisali formularz zgody przed włączeniem do badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej leczonej ultrafiltracją bez modyfikacji (grupa CO) lub do grupy leczonej ultrafiltracją zmodyfikowaną (grupa MUF) po okresie bypassu. Kryteriami włączenia byli: chorzy w wieku od 30 do 70 lat, obu płci, z frakcją wyrzutową lewej komory powyżej 39%, prawidłową czynnością nerek, z cukrzycą lub bez, oraz poddani CABG bez dodatkowych zabiegów. Kryteriami wykluczenia były frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 39% oraz nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, klirens poniżej 45 ml/m2 u mężczyzn i poniżej 40 ml/m2 u kobiet).
Zabieg chirurgiczny:
Po indukcji znieczulenia pacjentów monitorowano za pomocą ciągłego cewnika do rzutu serca (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), inwazyjny cewnik do średniego ciśnienia tętniczego i cewnik do wyprowadzania moczu.
Wszystkich pacjentów poddano bypassowi w temperaturze 32 o C z docelowym przepływem 2,4 l/min/m2. Po założeniu CPB aortę zaciśnięto krzyżowo i wykonano zespolenia dystalne. W okresie zacisku krzyżowego stosowano kardioplegię z letnią krwią. Klamrę zwolniono i założono klamrę C w celu wykonania zespolenia proksymalnego. Po uzupełnieniu zespolenia proksymalnego chorzy zostali odzwyczajeni od bypassu. Po okresie CPB pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy MUF lub grupy CO. Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (OP).
Zmodyfikowana ultrafiltracja. Ultrafiltrację wykonano u pacjentów heparynizowanych pomiędzy przewodami tętniczym i żylnym obwodu CPB, stosując filtr H-500 (poliestersuphone) o efektywnej powierzchni membrany 0,5 m2, wielkości porów 5 nm, objętości pierwotnej 34 ml, maks. ciśnienie przezbłonowe 400 mmHg, wewnętrzna średnica włókna 200 µm i grubość ścianki włókna 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brazylia).
Przepływ krwi przez filtr wynosił 300 ml/min, co utrzymywano za pomocą pompy rolkowej na części wlotowej filtra. Do portu filtratu zastosowano ssanie w celu uzyskania podciśnienia 100 mmHg. Proces prowadzono przez 15 minut u wszystkich pacjentów poddanych MUF, natomiast pacjentów przydzielonych do grupy CO obserwowano przez 15 minut.
Dokonano przeglądu hemostazy, założono dren do śródpiersia, zamknięto pacjenta i przekazano na oddział intensywnej terapii.
Próbka krwi, transport tlenu i schemat parametrów hemodynamicznych:
Parametry hemodynamiczne i transportu tlenu, takie jak wskaźnik pojemności minutowej serca, wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, wskaźnik płucnego oporu naczyniowego, średnie ciśnienie tętnicze, dostarczanie tlenu (DO2), zużycie tlenu (VO2), wskaźnik tlenowy (OI) i gradient pęcherzykowo-tętniczy ( A-aDO2) zostały zarejestrowane.
Indeks tlenowy obliczono za pomocą następującego równania: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. A-aDO2 obliczono z równania: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Gdzie FiO2 to wdychana frakcja tlenu, MAP to średnie ciśnienie w drogach oddechowych, PaO2 to ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej, a PaCO2 to ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej.
Próbki krwi pobierano z linii tętniczej do probówek powlekanych heparyną w celu oznaczenia interleukiny 6 (IL-6), selektyny P, selektyny E i cząsteczki adhezji międzykomórkowej (ICAM) w następujących momentach: po indukcji znieczulenia, przed MUF po bajpasie , po MUF, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji. Próbki krwi wirowano przez 20 minut w temperaturze 4oC, a surowicę podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -70oC. Markery stanu zapalnego mierzono przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA (R&D Systems, Abingdon, Wielka Brytania).
Zmienne kliniczne:
Dane demograficzne pacjentów i historię medyczną zebrano prospektywnie. Dane pooperacyjne, takie jak długość pobytu na OIT (dni), długość pobytu w szpitalu (dni), całkowita utrata krwi w ciągu 48 godzin, jednostki transfuzji krwinek czerwonych, kreatynina w surowicy, międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR), czas częściowej tromboplastyny rejestrowano również stosunek (PR), liczbę leukocytów, mleczan w surowicy i azot mocznikowy (BUN).
Analizy statystyczne Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią z jednym odchyleniem standardowym, zmienne kategorialne wyrażono jako częstość. Wszystkie dane przetestowano pod kątem normalności iw razie potrzeby przeprowadzono niezbędne transformacje. Test t dla próbek nieparzystych wykorzystano do analizy krwawienia całkowitego i wymagań transfuzji jednostek krwinek czerwonych. Dwuczynnikową ANOVA przeprowadzono dla interakcji wewnątrzgrupowych, międzygrupowych i czasowych/grupowych za pomocą testu post-hoc Bonferroniego (GraphPad Prism wersja 5.0 dla systemu Mac OS X. San Diego, Kalifornia. USA). Wartości P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13100000
- Hospital da Clínicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowych do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 40%
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,7 mg%)
- nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Placebo
ta grupa przeszła rutynową operację pomostowania aortalno-wieńcowego
|
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana ultrafiltracja
pacjentów po odstawieniu od bypassów poddano ultrafiltracji
|
Po odstawieniu od bajpasu pacjenci poddani zostali zmodyfikowanej ultrafiltracji przez 15 minut z przepływem filtracji 300 ml/min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna poprawa kliniczna po operacjach kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: 30 dzień po zabiegu
|
30 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grupa leczona ma mniej markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Grupa leczona ma poprawę parametrów oddechowych
Ramy czasowe: 30
|
30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Modified Ultrafiltration
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .