Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zmodyfikowana ultrafiltracja poprawia reakcję zapalną i czynność krążeniowo-oddechową po zabiegach CABG?

21 lipca 2013 zaktualizowane przez: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil
Odpowiedź zapalna po operacji kardiochirurgicznej zwiększa śmiertelność i chorobowość. Wykazano, że zmodyfikowana ultrafiltracja (MUF) zmniejsza odpowiedź zapalną po operacji kardiochirurgicznej, poprawia czynność oddechową i wydolność serca u pacjentów pediatrycznych; jednak podejście to nie zostało dobrze ugruntowane u dorosłych. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że MUF może zmniejszać odpowiedź zapalną po operacji kardiochirurgicznej i może poprawiać czynność krążeniowo-oddechową u dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board przeprowadzono prospektywne badanie z udziałem 60 kolejnych pacjentów poddanych CABG w ramach krążenia pozaustrojowego (CPB) w naszej placówce. Wszyscy pacjenci podpisali formularz zgody przed włączeniem do badania. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej leczonej ultrafiltracją bez modyfikacji (grupa CO) lub do grupy leczonej ultrafiltracją zmodyfikowaną (grupa MUF) po okresie bypassu. Kryteriami włączenia byli: chorzy w wieku od 30 do 70 lat, obu płci, z frakcją wyrzutową lewej komory powyżej 39%, prawidłową czynnością nerek, z cukrzycą lub bez, oraz poddani CABG bez dodatkowych zabiegów. Kryteriami wykluczenia były frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 39% oraz nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, klirens poniżej 45 ml/m2 u mężczyzn i poniżej 40 ml/m2 u kobiet).

Zabieg chirurgiczny:

Po indukcji znieczulenia pacjentów monitorowano za pomocą ciągłego cewnika do rzutu serca (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), inwazyjny cewnik do średniego ciśnienia tętniczego i cewnik do wyprowadzania moczu.

Wszystkich pacjentów poddano bypassowi w temperaturze 32 o C z docelowym przepływem 2,4 l/min/m2. Po założeniu CPB aortę zaciśnięto krzyżowo i wykonano zespolenia dystalne. W okresie zacisku krzyżowego stosowano kardioplegię z letnią krwią. Klamrę zwolniono i założono klamrę C w celu wykonania zespolenia proksymalnego. Po uzupełnieniu zespolenia proksymalnego chorzy zostali odzwyczajeni od bypassu. Po okresie CPB pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy MUF lub grupy CO. Wszystkie operacje wykonywał jeden chirurg (OP).

Zmodyfikowana ultrafiltracja. Ultrafiltrację wykonano u pacjentów heparynizowanych pomiędzy przewodami tętniczym i żylnym obwodu CPB, stosując filtr H-500 (poliestersuphone) o efektywnej powierzchni membrany 0,5 m2, wielkości porów 5 nm, objętości pierwotnej 34 ml, maks. ciśnienie przezbłonowe 400 mmHg, wewnętrzna średnica włókna 200 µm i grubość ścianki włókna 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brazylia).

Przepływ krwi przez filtr wynosił 300 ml/min, co utrzymywano za pomocą pompy rolkowej na części wlotowej filtra. Do portu filtratu zastosowano ssanie w celu uzyskania podciśnienia 100 mmHg. Proces prowadzono przez 15 minut u wszystkich pacjentów poddanych MUF, natomiast pacjentów przydzielonych do grupy CO obserwowano przez 15 minut.

Dokonano przeglądu hemostazy, założono dren do śródpiersia, zamknięto pacjenta i przekazano na oddział intensywnej terapii.

Próbka krwi, transport tlenu i schemat parametrów hemodynamicznych:

Parametry hemodynamiczne i transportu tlenu, takie jak wskaźnik pojemności minutowej serca, wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, wskaźnik płucnego oporu naczyniowego, średnie ciśnienie tętnicze, dostarczanie tlenu (DO2), zużycie tlenu (VO2), wskaźnik tlenowy (OI) i gradient pęcherzykowo-tętniczy ( A-aDO2) zostały zarejestrowane.

Indeks tlenowy obliczono za pomocą następującego równania: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. A-aDO2 obliczono z równania: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Gdzie FiO2 to wdychana frakcja tlenu, MAP to średnie ciśnienie w drogach oddechowych, PaO2 to ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej, a PaCO2 to ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej.

Próbki krwi pobierano z linii tętniczej do probówek powlekanych heparyną w celu oznaczenia interleukiny 6 (IL-6), selektyny P, selektyny E i cząsteczki adhezji międzykomórkowej (ICAM) w następujących momentach: po indukcji znieczulenia, przed MUF po bajpasie , po MUF, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji. Próbki krwi wirowano przez 20 minut w temperaturze 4oC, a surowicę podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -70oC. Markery stanu zapalnego mierzono przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA (R&D Systems, Abingdon, Wielka Brytania).

Zmienne kliniczne:

Dane demograficzne pacjentów i historię medyczną zebrano prospektywnie. Dane pooperacyjne, takie jak długość pobytu na OIT (dni), długość pobytu w szpitalu (dni), całkowita utrata krwi w ciągu 48 godzin, jednostki transfuzji krwinek czerwonych, kreatynina w surowicy, międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR), czas częściowej tromboplastyny rejestrowano również stosunek (PR), liczbę leukocytów, mleczan w surowicy i azot mocznikowy (BUN).

Analizy statystyczne Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią z jednym odchyleniem standardowym, zmienne kategorialne wyrażono jako częstość. Wszystkie dane przetestowano pod kątem normalności iw razie potrzeby przeprowadzono niezbędne transformacje. Test t dla próbek nieparzystych wykorzystano do analizy krwawienia całkowitego i wymagań transfuzji jednostek krwinek czerwonych. Dwuczynnikową ANOVA przeprowadzono dla interakcji wewnątrzgrupowych, międzygrupowych i czasowych/grupowych za pomocą testu post-hoc Bonferroniego (GraphPad Prism wersja 5.0 dla systemu Mac OS X. San Diego, Kalifornia. USA). Wartości P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13100000
        • Hospital da Clínicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowych do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 40%

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,7 mg%)
  • nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
ta grupa przeszła rutynową operację pomostowania aortalno-wieńcowego
Eksperymentalny: Zmodyfikowana ultrafiltracja
pacjentów po odstawieniu od bypassów poddano ultrafiltracji
Po odstawieniu od bajpasu pacjenci poddani zostali zmodyfikowanej ultrafiltracji przez 15 minut z przepływem filtracji 300 ml/min
Inne nazwy:
  • Ultrafiltracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna poprawa kliniczna po operacjach kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: 30 dzień po zabiegu
30 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupa leczona ma mniej markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Grupa leczona ma poprawę parametrów oddechowych
Ramy czasowe: 30
30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj