- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01140113
L'ultrafiltration modifiée améliore-t-elle la réponse inflammatoire et la fonction cardiopulmonaire après les procédures CABG ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des patients Après l'approbation de l'Institutional Review Board, une étude prospective a été réalisée auprès de 60 patients consécutifs ayant subi un PAC dans notre établissement. Tous les patients ont signé un formulaire de consentement avant de s'inscrire à l'étude. Les patients ont été assignés au hasard à un groupe témoin traité sans ultrafiltration modifiée (groupe CO) ou à un groupe de traitement avec ultrafiltration modifiée (groupe MUF) après période de pontage. Les critères d'inclusion étaient : patients âgés de 30 à 70 ans, des deux sexes, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 39 %, une fonction rénale normale, avec ou sans diabète, et ayant subi un PAC sans geste associé. Les critères d'exclusion étaient : fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 39 % et fonction rénale anormale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl, clairance inférieure à 45 mL/m chez les hommes ou inférieure à 40 mL/m chez les femmes).
Opération chirurgicale:
Après l'induction de l'anesthésie, les patients ont été surveillés à l'aide d'un cathéter à débit cardiaque continu (Edwards Lifesciense, Irvine. États-Unis), un cathéter de pression artérielle moyenne invasif et un cathéter de sortie d'urine.
Tous les patients ont été soumis à un pontage tiède (32 o C) avec un débit cible de 2,4 L/min/m2. Une fois la CPB établie, l'aorte a été clampée et les anastomoses distales ont été réalisées. Les cardioplégies sanguines tièdes ont été utilisées pendant la période de clampage croisé. La pince a été relâchée et une pince en C a été appliquée pour l'effectuation de l'anastomose proximale. Après une complémentation d'anastomose proximale, les patients ont été sevrés du pontage. Après la période CPB, les patients ont été assignés au hasard au groupe MUF ou au groupe CO. Toutes les opérations ont été réalisées par un seul chirurgien (O.P.).
Ultrafiltration modifiée. L'ultrafiltration a été réalisée chez des patients héparinés entre les tubes artériel et veineux du circuit CPB, à l'aide d'un filtre H-500 (polyestersuphone) avec une surface de membrane efficace de 0,5 m2, une taille de pores de 5 nm, un volume primaire de 34 ml, un maximum pression transmembranaire de 400 mmHg, diamètre interne des fibres de 200 µm et épaisseur de paroi des fibres de 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brésil).
Le débit sanguin à travers le filtre était de 300 ml/min, qui était maintenu par une pompe à rouleaux sur la partie d'entrée du filtre. Une aspiration a été appliquée au port de filtrat pour atteindre une pression négative de 100 mmHg. Le processus a été effectué pendant 15 minutes chez tous les patients ayant subi une MUF tandis que les patients affectés au groupe CO ont été observés pendant 15 minutes.
L'hémostase a été revue, un drain médiastinal a été mis en place, le patient a été refermé et envoyé en réanimation.
Régime d'échantillon de sang, de transport d'oxygène et de paramètres hémodynamiques :
Les paramètres hémodynamiques et de transport d'oxygène tels que l'indice de débit cardiaque, l'indice de résistance vasculaire systémique, l'indice de résistance vasculaire pulmonaire, la pression artérielle moyenne, l'apport d'oxygène (DO2), la consommation d'oxygène (VO2), l'indice d'oxygène (OI) et le gradient alvéolo-artériel ( A-aDO2) ont été enregistrées.
L'indice d'oxygène a été calculé par l'équation suivante : OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. Les A-aDO2 ont été calculés par l'équation : A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Où FiO2 est la fraction inspirée d'oxygène, MAP est la pression moyenne des voies respiratoires, PaO2 est la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et PaCO2 est la pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel.
Des échantillons de sang ont été prélevés sur une ligne artérielle avec des tubes revêtus d'héparine pour la détermination de l'interleukine 6 (IL-6), de la P-sélectine, de la E-sélectine et de la molécule d'adhésion intercellulaire (ICAM) aux moments suivants : après l'induction de l'anesthésie, avant le MUF après pontage , après MUF, 24 heures après la chirurgie et 48 heures après la chirurgie. Les échantillons de sang ont été centrifugés pendant 20 minutes à 4oC et le sérum a été aliquoté et stocké à - 70oC. Les marqueurs inflammatoires ont été mesurés à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce (R&D Systems, Abingdon, UK).
Variables cliniques :
Les données démographiques et les antécédents médicaux des patients ont été recueillis de manière prospective. Données postopératoires telles que la durée du séjour en USI (jours), la durée du séjour à l'hôpital (jours), la perte de sang totale en 48 heures, les unités de transfusions de globules rouges, la créatinine sérique, le rapport international normalisé pour le temps de prothrombine (INR), le temps de thromboplastine partielle (PR), le nombre de leucocytes, le lactate sérique et l'azote uréique (BUN) ont également été enregistrés.
Analyses statistiques Les variables continues ont été exprimées en moyenne avec un écart-type, les variables catégorielles ont été exprimées en fréquence. Toutes les données ont été testées pour la normalité et les transformations nécessaires ont été effectuées si nécessaire. Le test t pour les échantillons non appariés a été utilisé pour le saignement total et les exigences de l'analyse des transfusions d'unités de GR. L'ANOVA bidirectionnelle a été réalisée pour les interactions intragroupe, intergroupe et temps/groupe avec le test post-hoc de Bonferroni (GraphPad Prism version 5.0 pour Mac OS X. San Diego, Californie. ETATS-UNIS). Les valeurs P < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13100000
- Hospital da Clínicas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients électifs pour un pontage aortocoronarien
- fraction d'éjection du ventricule gauche supérieure à 40 %
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 1,7 mg%)
- néoplasme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Placebo
ce groupe avait subi un pontage aortocoronarien de routine
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Expérimental: Ultrafiltration modifiée
les patients après sevrage du pontage ont été soumis à une ultrafiltration
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Après sevrage du pontage les patients ont subi une ultrafiltration modifiée pendant 15 minutes avec un débit de filtration à 300 ml/min
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration clinique globale après chirurgie cardiaque.
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le groupe de traitement a moins de marqueurs inflammatoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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Le groupe de traitement a des améliorations dans les variables respiratoires
Délai: 30
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30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Modified Ultrafiltration
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