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L'ultrafiltration modifiée améliore-t-elle la réponse inflammatoire et la fonction cardiopulmonaire après les procédures CABG ?

21 juillet 2013 mis à jour par: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil
La réponse inflammatoire après chirurgie cardiaque augmente la mortalité et la morbidité. Il a été démontré que l'ultrafiltration modifiée (MUF) diminue la réponse inflammatoire post-chirurgie cardiaque, améliore la fonction respiratoire et la performance cardiaque chez les patients pédiatriques ; cependant, cette approche n'a pas été bien établie chez les adultes. Les chercheurs ont donc émis l'hypothèse que le MUF peut diminuer la réponse inflammatoire post-chirurgie cardiaque et peut améliorer la fonction cardio-pulmonaire chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sélection des patients Après l'approbation de l'Institutional Review Board, une étude prospective a été réalisée auprès de 60 patients consécutifs ayant subi un PAC dans notre établissement. Tous les patients ont signé un formulaire de consentement avant de s'inscrire à l'étude. Les patients ont été assignés au hasard à un groupe témoin traité sans ultrafiltration modifiée (groupe CO) ou à un groupe de traitement avec ultrafiltration modifiée (groupe MUF) après période de pontage. Les critères d'inclusion étaient : patients âgés de 30 à 70 ans, des deux sexes, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 39 %, une fonction rénale normale, avec ou sans diabète, et ayant subi un PAC sans geste associé. Les critères d'exclusion étaient : fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 39 % et fonction rénale anormale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl, clairance inférieure à 45 mL/m chez les hommes ou inférieure à 40 mL/m chez les femmes).

Opération chirurgicale:

Après l'induction de l'anesthésie, les patients ont été surveillés à l'aide d'un cathéter à débit cardiaque continu (Edwards Lifesciense, Irvine. États-Unis), un cathéter de pression artérielle moyenne invasif et un cathéter de sortie d'urine.

Tous les patients ont été soumis à un pontage tiède (32 o C) avec un débit cible de 2,4 L/min/m2. Une fois la CPB établie, l'aorte a été clampée et les anastomoses distales ont été réalisées. Les cardioplégies sanguines tièdes ont été utilisées pendant la période de clampage croisé. La pince a été relâchée et une pince en C a été appliquée pour l'effectuation de l'anastomose proximale. Après une complémentation d'anastomose proximale, les patients ont été sevrés du pontage. Après la période CPB, les patients ont été assignés au hasard au groupe MUF ou au groupe CO. Toutes les opérations ont été réalisées par un seul chirurgien (O.P.).

Ultrafiltration modifiée. L'ultrafiltration a été réalisée chez des patients héparinés entre les tubes artériel et veineux du circuit CPB, à l'aide d'un filtre H-500 (polyestersuphone) avec une surface de membrane efficace de 0,5 m2, une taille de pores de 5 nm, un volume primaire de 34 ml, un maximum pression transmembranaire de 400 mmHg, diamètre interne des fibres de 200 µm et épaisseur de paroi des fibres de 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brésil).

Le débit sanguin à travers le filtre était de 300 ml/min, qui était maintenu par une pompe à rouleaux sur la partie d'entrée du filtre. Une aspiration a été appliquée au port de filtrat pour atteindre une pression négative de 100 mmHg. Le processus a été effectué pendant 15 minutes chez tous les patients ayant subi une MUF tandis que les patients affectés au groupe CO ont été observés pendant 15 minutes.

L'hémostase a été revue, un drain médiastinal a été mis en place, le patient a été refermé et envoyé en réanimation.

Régime d'échantillon de sang, de transport d'oxygène et de paramètres hémodynamiques :

Les paramètres hémodynamiques et de transport d'oxygène tels que l'indice de débit cardiaque, l'indice de résistance vasculaire systémique, l'indice de résistance vasculaire pulmonaire, la pression artérielle moyenne, l'apport d'oxygène (DO2), la consommation d'oxygène (VO2), l'indice d'oxygène (OI) et le gradient alvéolo-artériel ( A-aDO2) ont été enregistrées.

L'indice d'oxygène a été calculé par l'équation suivante : OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. Les A-aDO2 ont été calculés par l'équation : A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Où FiO2 est la fraction inspirée d'oxygène, MAP est la pression moyenne des voies respiratoires, PaO2 est la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et PaCO2 est la pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel.

Des échantillons de sang ont été prélevés sur une ligne artérielle avec des tubes revêtus d'héparine pour la détermination de l'interleukine 6 (IL-6), de la P-sélectine, de la E-sélectine et de la molécule d'adhésion intercellulaire (ICAM) aux moments suivants : après l'induction de l'anesthésie, avant le MUF après pontage , après MUF, 24 heures après la chirurgie et 48 heures après la chirurgie. Les échantillons de sang ont été centrifugés pendant 20 minutes à 4oC et le sérum a été aliquoté et stocké à - 70oC. Les marqueurs inflammatoires ont été mesurés à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce (R&D Systems, Abingdon, UK).

Variables cliniques :

Les données démographiques et les antécédents médicaux des patients ont été recueillis de manière prospective. Données postopératoires telles que la durée du séjour en USI (jours), la durée du séjour à l'hôpital (jours), la perte de sang totale en 48 heures, les unités de transfusions de globules rouges, la créatinine sérique, le rapport international normalisé pour le temps de prothrombine (INR), le temps de thromboplastine partielle (PR), le nombre de leucocytes, le lactate sérique et l'azote uréique (BUN) ont également été enregistrés.

Analyses statistiques Les variables continues ont été exprimées en moyenne avec un écart-type, les variables catégorielles ont été exprimées en fréquence. Toutes les données ont été testées pour la normalité et les transformations nécessaires ont été effectuées si nécessaire. Le test t pour les échantillons non appariés a été utilisé pour le saignement total et les exigences de l'analyse des transfusions d'unités de GR. L'ANOVA bidirectionnelle a été réalisée pour les interactions intragroupe, intergroupe et temps/groupe avec le test post-hoc de Bonferroni (GraphPad Prism version 5.0 pour Mac OS X. San Diego, Californie. ETATS-UNIS). Les valeurs P < 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13100000
        • Hospital da Clínicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients électifs pour un pontage aortocoronarien
  • fraction d'éjection du ventricule gauche supérieure à 40 %

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 1,7 mg%)
  • néoplasme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
ce groupe avait subi un pontage aortocoronarien de routine
Expérimental: Ultrafiltration modifiée
les patients après sevrage du pontage ont été soumis à une ultrafiltration
Après sevrage du pontage les patients ont subi une ultrafiltration modifiée pendant 15 minutes avec un débit de filtration à 300 ml/min
Autres noms:
  • Ultrafiltration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration clinique globale après chirurgie cardiaque.
Délai: 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le groupe de traitement a moins de marqueurs inflammatoires
Délai: 30 jours
30 jours
Le groupe de traitement a des améliorations dans les variables respiratoires
Délai: 30
30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ultrafiltration modifiée

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