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수정된 한외여과는 CABG 절차 후 염증 반응과 심폐 기능을 개선합니까?

2013년 7월 21일 업데이트: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil
심장 수술 후 염증 반응은 사망률과 이환율을 증가시킵니다. 수정된 한외여과(MUF)는 소아 환자의 심장 수술 후 염증 반응을 감소시키고 호흡 기능 및 심장 성능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나이 접근법은 성인에게 잘 확립되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 MUF가 심장 수술 후 염증 반응을 감소시킬 수 있고 성인의 심폐 기능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

환자 선택 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 후, 우리 기관에서 CABG 심폐우회술(CPB)을 받은 연속 60명의 환자를 대상으로 전향적 연구가 수행되었습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 동의서에 서명했습니다. 환자들은 바이패스 기간 후 수정된 한외여과를 사용하지 않은 대조군(CO 그룹) 또는 수정된 한외여과를 사용한 치료 그룹(MUF 그룹)에 무작위로 배정되었습니다. 포함 기준은 30세에서 70세 사이의 남녀, 좌심실 박출률 39% 이상, 정상 신장 기능, 당뇨병 유무에 관계없이 관련 절차 없이 CABG를 받은 환자였습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 좌심실 박출률이 39% 미만 및 비정상 신기능(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl, 청소율이 남성의 경우 45 mL/m 미만 또는 여성의 경우 40 mL/m 미만).

수술 절차:

마취 유도 후 연속 심박출량 카테터(Edwards Lifesciense, Irvine. 미국), 침습성 동맥 평균 압력 카테터 및 소변 배출 카테터.

모든 환자는 2.4 L/min/m2의 목표 유량으로 미지근한 바이패스(32 o C)를 받았습니다. CPB가 확립된 후 대동맥을 교차 고정하고 말단 문합을 수행했습니다. 혈액 미지근한 심정지는 크로스 클램프 기간 동안 사용되었습니다. 클램프를 풀고 근위부 문합 효과를 위해 C-클램프를 적용했습니다. 근위 문합 보완 후, 환자는 바이패스에서 젖을 뗐습니다. CPB 기간 후에 환자는 MUF 그룹 또는 CO 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 모든 수술은 한 명의 외과 의사(O.P.)가 수행했습니다.

수정된 초여과. CPB 회로의 동맥관과 정맥관 사이의 헤파린 처리된 환자에서 한외여과는 0.5m2의 유효 막 면적, 5nm의 공극 크기, 34ml의 주요 부피, 최대 400mmHg의 막간 압력, 200μm의 내부 섬유 직경 및 30μm의 섬유 두께 벽(Braile Biomedica, São José do Rio Preto, 브라질).

필터를 통과하는 혈류는 300 ml/min이었고, 이는 필터 입구 부분의 롤러 펌프에 의해 유지되었습니다. 100mmHg의 부압을 달성하기 위해 여과액 포트에 흡입을 적용했습니다. 이 과정은 MUF를 시행한 모든 환자에서 15분간 진행하였고, CO군에 배정된 환자는 15분간 관찰하였다.

지혈을 검토하고 종격동 배액관을 삽입하고 환자를 닫고 중환자 실로 보냈습니다.

혈액 샘플, 산소 수송 및 혈류역학 매개변수 요법:

심박출량 지수, 전신 혈관 저항 지수, 폐혈관 저항 지수, 평균 동맥압, 산소 전달(DO2), 산소 소비량(VO2), 산소 지수(OI) 및 폐포-동맥 구배와 같은 혈역학적 및 산소 수송 매개변수( A-aDO2)가 기록되었습니다.

산소 지수는 다음 방정식으로 계산되었습니다: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. A-aDO2는 A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2 등식으로 계산되었습니다. 여기서 FiO2는 흡기 산소 분율이고, MAP는 평균 기도압이고, PaO2는 동맥혈의 산소 분압이며, PaCO2는 동맥혈의 이산화탄소 분압입니다.

다음 시간에 인터루킨 6(IL-6), P-셀렉틴, E-셀렉틴 및 세포간 접착 분자(ICAM) 측정을 위해 헤파린 코팅 튜브가 있는 동맥 라인에서 혈액 샘플을 수집했습니다: 마취 유도 후, 바이패스 후 MUF 전 , MUF 후, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간. 혈액 샘플을 4oC에서 20분 동안 원심분리하고 혈청을 분주하여 -70oC에 보관했습니다. 시판되는 ELISA 키트(R&D Systems, Abingdon, UK)를 사용하여 염증 마커를 측정하였다.

임상 변수:

환자의 인구통계학적 데이터와 병력을 전향적으로 수집했습니다. ICU 재원 기간(일), 병원 재원 기간(일), 48시간 내 총 실혈, 적혈구 수혈 단위, 혈청 크레아티닌, 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율, 부분 트롬보플라스틴 시간과 같은 수술 후 데이터 비율(PR), 백혈구 수, 혈청 젖산염 및 요소 질소(BUN)도 기록되었습니다.

통계적 분석 연속형 변수는 1 표준편차를 갖는 평균값으로, 범주형 변수는 빈도값으로 표현하였다. 모든 데이터는 정규성에 대해 테스트되었으며 필요에 따라 필요한 변환이 수행되었습니다. 쌍을 이루지 않은 샘플에 대한 t 테스트는 총 출혈 및 RBC 단위 수혈 분석의 요구 사항에 사용되었습니다. Bonferroni 사후 테스트(Mac OS X용 GraphPad Prism 버전 5.0. San Diego California. 미국). P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13100000
        • Hospital da Clínicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 우회로 이식 수술에 대한 선택적 환자
  • 좌심실 박출률 40% 이상

제외 기준:

  • 신장 장애(혈청 크레아티닌 1.7mg% 초과)
  • 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 위약
이 그룹은 일상적인 관상동맥 우회로 이식 수술을 받았습니다.
실험적: 수정된 초여과
바이패스에서 젖을 뗀 후의 환자는 한외 여과에 제출되었습니다.
바이패스에서 젖을 뗀 후 환자는 300 ml/min의 여과 유량으로 15분 동안 수정된 한외여과를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 초여과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 수술 후 전반적인 임상 개선.
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료군은 염증 마커가 적습니다.
기간: 30 일
30 일
치료군은 호흡 변수가 개선되었습니다.
기간: 30
30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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