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A ultrafiltração modificada melhora a resposta inflamatória e a função cardiopulmonar após procedimentos de revascularização miocárdica?

21 de julho de 2013 atualizado por: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil
A resposta inflamatória após cirurgia cardíaca aumenta a mortalidade e a morbidade. A ultrafiltração modificada (MUF) demonstrou diminuir a resposta inflamatória pós-cirurgia cardíaca, melhorar a função respiratória e o desempenho cardíaco em pacientes pediátricos; no entanto, essa abordagem não foi bem estabelecida em adultos. Os pesquisadores, portanto, levantaram a hipótese de que a MUF pode diminuir a resposta inflamatória pós-cirurgia cardíaca e melhorar a função cardiopulmonar em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção dos pacientes Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, foi realizado um estudo prospectivo com 60 pacientes consecutivos submetidos à revascularização do miocárdio (CEC) em nossa instituição. Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento antes de serem incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo de controle tratado sem ultrafiltração modificada (grupo CO) ou para um grupo de tratamento com ultrafiltração modificada (grupo MUF) após o período de bypass. Os critérios de inclusão foram: pacientes com idade entre 30 e 70 anos, ambos os sexos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 39%, função renal normal, com ou sem diabetes, submetidos à CRM sem procedimentos associados. Os critérios de exclusão foram: fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 39% e função renal anormal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl, clearance menor que 45 mL/m em homens ou menor que 40 mL/m em mulheres).

Procedimento cirúrgico:

Após a indução anestésica, os pacientes foram monitorados com cateter de débito cardíaco contínuo (Edwards Lifesciense, Irvine. EUA), cateter invasivo de pressão arterial média e cateter de saída de urina.

Todos os pacientes foram submetidos à derivação tépida (32 o C) com fluxo alvo de 2,4 L/min/m2. Após o estabelecimento da CEC, a aorta foi pinçada transversalmente e as anastomoses distais foram realizadas. A cardioplegia sanguínea morna foi utilizada durante o período de pinçamento cruzado. A pinça foi liberada e um C-clamp foi aplicado para a realização da anastomose proximal. Após a complementação da anastomose proximal, os pacientes foram desmamados do bypass. Após o período de CEC, os pacientes foram aleatoriamente designados para grupo MUF ou grupo CO. Todas as operações foram realizadas por um cirurgião (O.P.).

Ultrafiltração modificada. A ultrafiltração foi realizada em pacientes heparinizados entre as tubulações arterial e venosa do circuito de CEC, utilizando filtro H-500 (poliestersulfona) com área efetiva de membrana de 0,5 m2, tamanho de poro de 5 nm, volume prime de 34 ml, máximo pressão transmembrana de 400 mmHg, diâmetro interno da fibra de 200 µm e espessura da parede da fibra de 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasil).

O fluxo de sangue através do filtro foi de 300 ml/min, mantido por uma bomba de roletes na parte de entrada do filtro. A sucção foi aplicada à porta do filtrado para atingir uma pressão negativa de 100 mmHg. O processo foi realizado por 15 minutos em todos os pacientes submetidos à MUF, enquanto os pacientes do grupo CO foram observados por 15 minutos.

A hemostasia foi revisada, um dreno mediastinal foi colocado, o paciente foi fechado e encaminhado para a unidade de terapia intensiva.

Regime de amostra de sangue, transporte de oxigênio e parâmetros hemodinâmicos:

Os parâmetros hemodinâmicos e de transporte de oxigênio, como índice de débito cardíaco, índice de resistência vascular sistêmica, índice de resistência vascular pulmonar, pressão arterial média, oferta de oxigênio (DO2), consumo de oxigênio (VO2), índice de oxigênio (OI) e gradiente alvéolo-arterial ( A-aDO2) foram registrados.

O índice de oxigênio foi calculado pela seguinte equação: IO = (FiO2 X PAM)/PaO2. A A-aDO2 foi calculada pela equação: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Onde FiO2 é a fração inspirada de oxigênio, MAP é a pressão média das vias aéreas, PaO2 é a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e PaCO2 é a pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial.

Amostras de sangue foram coletadas da linha arterial com tubos revestidos com heparina para determinação de interleucina 6 (IL-6), P-selectina, E-selectina e molécula de adesão intercelular (ICAM) nos seguintes momentos: após indução da anestesia, pré MUF após bypass , pós MUF, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia. As amostras de sangue foram centrifugadas por 20 minutos a 4oC e o soro foi aliquotado e armazenado a - 70oC. Os marcadores inflamatórios foram medidos usando kits ELISA disponíveis comercialmente (R&D Systems, Abingdon, Reino Unido).

Variáveis ​​clínicas:

Os dados demográficos e o histórico médico dos pacientes foram coletados prospectivamente. Dados pós-operatórios, como tempo de permanência na UTI (dias), tempo de internação hospitalar (dias), perda total de sangue em 48 horas, unidades de transfusão de hemácias, creatinina sérica, relação normalizada internacional para tempo de protrombina (INR), tempo de tromboplastina parcial razão (PR), contagem de leucócitos, lactato sérico e nitrogênio ureico (BUN) também foram registrados.

Análises estatísticas As variáveis ​​contínuas foram expressas como média com um desvio padrão, as variáveis ​​categóricas foram expressas como frequência. Todos os dados foram testados quanto à normalidade e as transformações necessárias foram realizadas conforme necessário. O teste t para amostras não pareadas foi usado para análise de sangramento total e requisitos de transfusão de unidades de hemácias. A ANOVA de duas vias foi realizada para interações intragrupo, intergrupo e tempo/grupo com o teste post-hoc de Bonferroni (GraphPad Prism versão 5.0 para Mac OS X. San Diego California. EUA). Os valores de P < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13100000
        • Hospital da Clínicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes eletivos para cirurgia de revascularização miocárdica
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40%

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal (creatinina sérica superior a 1,7 mg%)
  • neoplasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Placebo
este grupo foi submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio de rotina
Experimental: Ultrafiltração Modificada
pacientes após o desmame do bypass foram submetidos a ultrafiltração
Após o desmame do bypass, os pacientes foram submetidos à ultrafiltração modificada por 15 minutos com fluxo de filtração de 300 ml/min
Outros nomes:
  • Ultrafiltração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora clínica geral após cirurgias cardíacas.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O grupo de tratamento tem menos marcadores inflamatórios
Prazo: 30 dias
30 dias
O grupo de tratamento apresenta melhoras nas variáveis ​​respiratórias
Prazo: 30
30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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