- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01140113
A ultrafiltração modificada melhora a resposta inflamatória e a função cardiopulmonar após procedimentos de revascularização miocárdica?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção dos pacientes Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, foi realizado um estudo prospectivo com 60 pacientes consecutivos submetidos à revascularização do miocárdio (CEC) em nossa instituição. Todos os pacientes assinaram um termo de consentimento antes de serem incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo de controle tratado sem ultrafiltração modificada (grupo CO) ou para um grupo de tratamento com ultrafiltração modificada (grupo MUF) após o período de bypass. Os critérios de inclusão foram: pacientes com idade entre 30 e 70 anos, ambos os sexos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 39%, função renal normal, com ou sem diabetes, submetidos à CRM sem procedimentos associados. Os critérios de exclusão foram: fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 39% e função renal anormal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl, clearance menor que 45 mL/m em homens ou menor que 40 mL/m em mulheres).
Procedimento cirúrgico:
Após a indução anestésica, os pacientes foram monitorados com cateter de débito cardíaco contínuo (Edwards Lifesciense, Irvine. EUA), cateter invasivo de pressão arterial média e cateter de saída de urina.
Todos os pacientes foram submetidos à derivação tépida (32 o C) com fluxo alvo de 2,4 L/min/m2. Após o estabelecimento da CEC, a aorta foi pinçada transversalmente e as anastomoses distais foram realizadas. A cardioplegia sanguínea morna foi utilizada durante o período de pinçamento cruzado. A pinça foi liberada e um C-clamp foi aplicado para a realização da anastomose proximal. Após a complementação da anastomose proximal, os pacientes foram desmamados do bypass. Após o período de CEC, os pacientes foram aleatoriamente designados para grupo MUF ou grupo CO. Todas as operações foram realizadas por um cirurgião (O.P.).
Ultrafiltração modificada. A ultrafiltração foi realizada em pacientes heparinizados entre as tubulações arterial e venosa do circuito de CEC, utilizando filtro H-500 (poliestersulfona) com área efetiva de membrana de 0,5 m2, tamanho de poro de 5 nm, volume prime de 34 ml, máximo pressão transmembrana de 400 mmHg, diâmetro interno da fibra de 200 µm e espessura da parede da fibra de 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasil).
O fluxo de sangue através do filtro foi de 300 ml/min, mantido por uma bomba de roletes na parte de entrada do filtro. A sucção foi aplicada à porta do filtrado para atingir uma pressão negativa de 100 mmHg. O processo foi realizado por 15 minutos em todos os pacientes submetidos à MUF, enquanto os pacientes do grupo CO foram observados por 15 minutos.
A hemostasia foi revisada, um dreno mediastinal foi colocado, o paciente foi fechado e encaminhado para a unidade de terapia intensiva.
Regime de amostra de sangue, transporte de oxigênio e parâmetros hemodinâmicos:
Os parâmetros hemodinâmicos e de transporte de oxigênio, como índice de débito cardíaco, índice de resistência vascular sistêmica, índice de resistência vascular pulmonar, pressão arterial média, oferta de oxigênio (DO2), consumo de oxigênio (VO2), índice de oxigênio (OI) e gradiente alvéolo-arterial ( A-aDO2) foram registrados.
O índice de oxigênio foi calculado pela seguinte equação: IO = (FiO2 X PAM)/PaO2. A A-aDO2 foi calculada pela equação: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Onde FiO2 é a fração inspirada de oxigênio, MAP é a pressão média das vias aéreas, PaO2 é a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e PaCO2 é a pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial.
Amostras de sangue foram coletadas da linha arterial com tubos revestidos com heparina para determinação de interleucina 6 (IL-6), P-selectina, E-selectina e molécula de adesão intercelular (ICAM) nos seguintes momentos: após indução da anestesia, pré MUF após bypass , pós MUF, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia. As amostras de sangue foram centrifugadas por 20 minutos a 4oC e o soro foi aliquotado e armazenado a - 70oC. Os marcadores inflamatórios foram medidos usando kits ELISA disponíveis comercialmente (R&D Systems, Abingdon, Reino Unido).
Variáveis clínicas:
Os dados demográficos e o histórico médico dos pacientes foram coletados prospectivamente. Dados pós-operatórios, como tempo de permanência na UTI (dias), tempo de internação hospitalar (dias), perda total de sangue em 48 horas, unidades de transfusão de hemácias, creatinina sérica, relação normalizada internacional para tempo de protrombina (INR), tempo de tromboplastina parcial razão (PR), contagem de leucócitos, lactato sérico e nitrogênio ureico (BUN) também foram registrados.
Análises estatísticas As variáveis contínuas foram expressas como média com um desvio padrão, as variáveis categóricas foram expressas como frequência. Todos os dados foram testados quanto à normalidade e as transformações necessárias foram realizadas conforme necessário. O teste t para amostras não pareadas foi usado para análise de sangramento total e requisitos de transfusão de unidades de hemácias. A ANOVA de duas vias foi realizada para interações intragrupo, intergrupo e tempo/grupo com o teste post-hoc de Bonferroni (GraphPad Prism versão 5.0 para Mac OS X. San Diego California. EUA). Os valores de P < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13100000
- Hospital da Clínicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes eletivos para cirurgia de revascularização miocárdica
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40%
Critério de exclusão:
- insuficiência renal (creatinina sérica superior a 1,7 mg%)
- neoplasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Placebo
este grupo foi submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio de rotina
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Experimental: Ultrafiltração Modificada
pacientes após o desmame do bypass foram submetidos a ultrafiltração
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Após o desmame do bypass, os pacientes foram submetidos à ultrafiltração modificada por 15 minutos com fluxo de filtração de 300 ml/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora clínica geral após cirurgias cardíacas.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O grupo de tratamento tem menos marcadores inflamatórios
Prazo: 30 dias
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30 dias
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O grupo de tratamento apresenta melhoras nas variáveis respiratórias
Prazo: 30
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30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Modified Ultrafiltration
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