- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01140113
Zlepšuje modifikovaná ultrafiltrace zánětlivou odezvu a kardiopulmonální funkci po CABG procedurách?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr pacientů Po schválení Institutional Review Board byla provedena prospektivní studie s 60 po sobě jdoucími pacienty, kteří podstoupili CABG kardiopulmonální bypass (CPB) v našem zařízení. Všichni pacienti před zařazením do studie podepsali formulář souhlasu. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny léčené bez modifikované ultrafiltrace (skupina CO) nebo do léčené skupiny s modifikovanou ultrafiltrací (skupina MUF) po období bypassu. Kritéria pro zařazení byla: pacienti ve věku od 30 do 70 let, obě pohlaví, ejekční frakce levé komory vyšší než 39 %, normální renální funkce, s diabetem nebo bez něj, a kteří podstoupili CABG bez doprovodných procedur. Vylučovací kritéria byla: ejekční frakce levé komory nižší než 39 % a abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, clearance nižší než 45 ml/m u mužů nebo nižší než 40 ml/m u žen).
Chirurgický zásah:
Po indukci anestezie byli pacienti monitorováni pomocí kontinuálního srdečního výstupního katetru (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), invazivní arteriální katétr středního tlaku a katétr pro odvod moči.
Všichni pacienti byli podrobeni vlažnému bypassu (32 o C) s cílovým průtokem 2,4 l/min/m2. Po zavedení CPB byla aorta křížově sevřena a byly provedeny distální anastomózy. Kardioplegie s vlažnou krví byla použita během období křížové svorky. Svorka byla uvolněna a byla aplikována C-svorka pro provedení proximální anastomózy. Po komplementaci proximální anastomózy byli pacienti odstaveni od bypassu. Po období CPB byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny MUF nebo skupiny CO. Všechny operace prováděl jeden chirurg (O.P.).
Modifikovaná ultrafiltrace. Ultrafiltrace byla provedena u heparinizovaných pacientů mezi arteriálními a venózními hadičkami okruhu CPB pomocí filtru H-500 (polyestersufon) s účinnou plochou membrány 0,5 m2, velikostí pórů 5 nm, primárním objemem 34 ml, max. transmembránový tlak 400 mmHg, vnitřní průměr vlákna 200 um a tloušťka stěny vlákna 30 um (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brazílie).
Průtok krve filtrem byl 300 ml/min, který byl udržován válečkovým čerpadlem na vstupní části filtru. Na port filtrátu bylo aplikováno odsávání, aby se dosáhlo podtlaku 100 mmHg. Proces byl prováděn po dobu 15 minut u všech pacientů, kteří podstoupili MUF, zatímco pacienti zařazení do skupiny CO byli pozorováni po dobu 15 minut.
Byla zkontrolována hemostáza, zaveden mediastinální drén, pacient byl uzavřen a odeslán na jednotku intenzivní péče.
Vzorek krve, transport kyslíku a režim hemodynamických parametrů:
Hemodynamické parametry a parametry transportu kyslíku, jako je index srdečního výdeje, index systémové vaskulární rezistence, index plicní vaskulární rezistence, střední arteriální tlak, dodávka kyslíku (DO2), spotřeba kyslíku (VO2), index kyslíku (OI) a alveolárně-arteriální gradient ( A-aD02) byly zaznamenány.
Kyslíkový index byl vypočten podle následující rovnice: 0I = (Fi02 X MAP)/Pa02. A-aD02 byly vypočteny podle rovnice: A-aD02 = 713 X Fi02 - Pa02 - PaC02). Kde FiO2 je inspirovaná frakce kyslíku, MAP je střední tlak v dýchacích cestách, PaO2 je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi a PaCO2 je parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi.
Vzorky krve byly odebrány z arteriální linie pomocí heparinem potažených zkumavek pro stanovení interleukinu 6 (IL-6), P-selektinu, E-selektinu a intercelulární adhezní molekuly (ICAM) v následujících časech: po indukci anestezie, před MUF po bypassu po MUF, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci. Vzorky krve byly centrifugovány po dobu 20 minut při 4 °C a sérum bylo rozděleno na alikvoty a skladováno při -70 °C. Zánětlivé markery byly měřeny pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (R&D Systems, Abingdon, UK).
Klinické proměnné:
Demografické údaje pacientů a anamnéza byly shromažďovány prospektivně. Pooperační údaje, jako je délka pobytu na JIP (dny), délka pobytu v nemocnici (dny), celková ztráta krve za 48 hodin, jednotky transfuze červených krvinek, sérový kreatinin, mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR), parciální tromboplastinový čas byl také zaznamenán poměr (PR), počet leukocytů, sérový laktát a močovinový dusík (BUN).
Statistické analýzy Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr s jednou směrodatnou odchylkou, kategoriální proměnné byly vyjádřeny jako frekvence. Všechna data byla testována na normalitu a podle potřeby byly provedeny nezbytné transformace. t test pro nepárové vzorky byl použit pro celkové krvácení a požadavky na transfuzní analýzu RBC jednotek. Dvoucestná ANOVA byla provedena pro interakce v rámci skupiny, mezi skupinami a čas/skupina pomocí Bonferroniho post-hoc testu (GraphPad Prism verze 5.0 pro Mac OS X. San Diego California. USA). P-hodnoty < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13100000
- Hospital da Clínicas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivních pacientů k operaci bypassu koronární tepny
- ejekční frakce levé komory vyšší než 40 %
Kritéria vyloučení:
- poškození ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,7 mg%)
- novotvar
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo
tato skupina podstoupila rutinní operaci bypassu koronární tepny
|
|
|
Experimentální: Modifikovaná ultrafiltrace
pacienti po odstavení od bypassu byli podrobeni ultrafiltraci
|
Po odstavení od bypassu byli pacienti podrobeni modifikované ultrafiltraci po dobu 15 minut s průtokem filtrace 300 ml/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové klinické zlepšení po srdečních operacích.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Léčebná skupina má méně zánětlivých markerů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Léčebná skupina má zlepšení respiračních proměnných
Časové okno: 30
|
30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Modified Ultrafiltration
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .