Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje modifikovaná ultrafiltrace zánětlivou odezvu a kardiopulmonální funkci po CABG procedurách?

21. července 2013 aktualizováno: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil
Zánětlivá reakce po operaci srdce zvyšuje mortalitu a morbiditu. Bylo prokázáno, že modifikovaná ultrafiltrace (MUF) snižuje zánětlivou reakci po operaci srdce, zlepšuje respirační funkce a srdeční výkonnost u dětských pacientů; tento přístup však nebyl dobře zaveden u dospělých. Výzkumníci proto předpokládali, že MUF může snížit zánětlivou reakci po operaci srdce a může zlepšit kardiopulmonální funkci u dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Výběr pacientů Po schválení Institutional Review Board byla provedena prospektivní studie s 60 po sobě jdoucími pacienty, kteří podstoupili CABG kardiopulmonální bypass (CPB) v našem zařízení. Všichni pacienti před zařazením do studie podepsali formulář souhlasu. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny léčené bez modifikované ultrafiltrace (skupina CO) nebo do léčené skupiny s modifikovanou ultrafiltrací (skupina MUF) po období bypassu. Kritéria pro zařazení byla: pacienti ve věku od 30 do 70 let, obě pohlaví, ejekční frakce levé komory vyšší než 39 %, normální renální funkce, s diabetem nebo bez něj, a kteří podstoupili CABG bez doprovodných procedur. Vylučovací kritéria byla: ejekční frakce levé komory nižší než 39 % a abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, clearance nižší než 45 ml/m u mužů nebo nižší než 40 ml/m u žen).

Chirurgický zásah:

Po indukci anestezie byli pacienti monitorováni pomocí kontinuálního srdečního výstupního katetru (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), invazivní arteriální katétr středního tlaku a katétr pro odvod moči.

Všichni pacienti byli podrobeni vlažnému bypassu (32 o C) s cílovým průtokem 2,4 l/min/m2. Po zavedení CPB byla aorta křížově sevřena a byly provedeny distální anastomózy. Kardioplegie s vlažnou krví byla použita během období křížové svorky. Svorka byla uvolněna a byla aplikována C-svorka pro provedení proximální anastomózy. Po komplementaci proximální anastomózy byli pacienti odstaveni od bypassu. Po období CPB byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny MUF nebo skupiny CO. Všechny operace prováděl jeden chirurg (O.P.).

Modifikovaná ultrafiltrace. Ultrafiltrace byla provedena u heparinizovaných pacientů mezi arteriálními a venózními hadičkami okruhu CPB pomocí filtru H-500 (polyestersufon) s účinnou plochou membrány 0,5 m2, velikostí pórů 5 nm, primárním objemem 34 ml, max. transmembránový tlak 400 mmHg, vnitřní průměr vlákna 200 um a tloušťka stěny vlákna 30 um (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brazílie).

Průtok krve filtrem byl 300 ml/min, který byl udržován válečkovým čerpadlem na vstupní části filtru. Na port filtrátu bylo aplikováno odsávání, aby se dosáhlo podtlaku 100 mmHg. Proces byl prováděn po dobu 15 minut u všech pacientů, kteří podstoupili MUF, zatímco pacienti zařazení do skupiny CO byli pozorováni po dobu 15 minut.

Byla zkontrolována hemostáza, zaveden mediastinální drén, pacient byl uzavřen a odeslán na jednotku intenzivní péče.

Vzorek krve, transport kyslíku a režim hemodynamických parametrů:

Hemodynamické parametry a parametry transportu kyslíku, jako je index srdečního výdeje, index systémové vaskulární rezistence, index plicní vaskulární rezistence, střední arteriální tlak, dodávka kyslíku (DO2), spotřeba kyslíku (VO2), index kyslíku (OI) a alveolárně-arteriální gradient ( A-aD02) byly zaznamenány.

Kyslíkový index byl vypočten podle následující rovnice: 0I = (Fi02 X MAP)/Pa02. A-aD02 byly vypočteny podle rovnice: A-aD02 = 713 X Fi02 - Pa02 - PaC02). Kde FiO2 je inspirovaná frakce kyslíku, MAP je střední tlak v dýchacích cestách, PaO2 je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi a PaCO2 je parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi.

Vzorky krve byly odebrány z arteriální linie pomocí heparinem potažených zkumavek pro stanovení interleukinu 6 (IL-6), P-selektinu, E-selektinu a intercelulární adhezní molekuly (ICAM) v následujících časech: po indukci anestezie, před MUF po bypassu po MUF, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci. Vzorky krve byly centrifugovány po dobu 20 minut při 4 °C a sérum bylo rozděleno na alikvoty a skladováno při -70 °C. Zánětlivé markery byly měřeny pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (R&D Systems, Abingdon, UK).

Klinické proměnné:

Demografické údaje pacientů a anamnéza byly shromažďovány prospektivně. Pooperační údaje, jako je délka pobytu na JIP (dny), délka pobytu v nemocnici (dny), celková ztráta krve za 48 hodin, jednotky transfuze červených krvinek, sérový kreatinin, mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR), parciální tromboplastinový čas byl také zaznamenán poměr (PR), počet leukocytů, sérový laktát a močovinový dusík (BUN).

Statistické analýzy Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr s jednou směrodatnou odchylkou, kategoriální proměnné byly vyjádřeny jako frekvence. Všechna data byla testována na normalitu a podle potřeby byly provedeny nezbytné transformace. t test pro nepárové vzorky byl použit pro celkové krvácení a požadavky na transfuzní analýzu RBC jednotek. Dvoucestná ANOVA byla provedena pro interakce v rámci skupiny, mezi skupinami a čas/skupina pomocí Bonferroniho post-hoc testu (GraphPad Prism verze 5.0 pro Mac OS X. San Diego California. USA). P-hodnoty < 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13100000
        • Hospital da Clínicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivních pacientů k operaci bypassu koronární tepny
  • ejekční frakce levé komory vyšší než 40 %

Kritéria vyloučení:

  • poškození ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,7 mg%)
  • novotvar

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
tato skupina podstoupila rutinní operaci bypassu koronární tepny
Experimentální: Modifikovaná ultrafiltrace
pacienti po odstavení od bypassu byli podrobeni ultrafiltraci
Po odstavení od bypassu byli pacienti podrobeni modifikované ultrafiltraci po dobu 15 minut s průtokem filtrace 300 ml/min.
Ostatní jména:
  • Ultrafiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové klinické zlepšení po srdečních operacích.
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčebná skupina má méně zánětlivých markerů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Léčebná skupina má zlepšení respiračních proměnných
Časové okno: 30
30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit