- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01140113
Verbessert die modifizierte Ultrafiltration die Entzündungsreaktion und die kardiopulmonale Funktion nach CABG-Eingriffen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board wurde eine prospektive Studie mit 60 konsekutiven Patienten durchgeführt, denen in unserer Einrichtung ein kardiopulmonaler CABG-Bypass (CPB) unterzogen wurde. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, bevor sie sich für die Studie einschrieben. Die Patienten wurden nach der Bypass-Periode randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt, die ohne modifizierte Ultrafiltration behandelt wurde (CO-Gruppe) oder einer Behandlungsgruppe mit modifizierter Ultrafiltration (MUF-Gruppe). Die Einschlusskriterien waren: Patienten im Alter von 30 bis 70 Jahren, beide Geschlechter, Ejektionsfraktion des linken Ventrikels höher als 39 %, normale Nierenfunktion, mit oder ohne Diabetes, und die sich einer CABG ohne begleitende Verfahren unterzogen. Die Ausschlusskriterien waren: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels unter 39 % und abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, Clearance unter 45 ml/m bei Männern oder unter 40 ml/m bei Frauen).
Chirurgische Prozedur:
Nach der Narkoseeinleitung wurden die Patienten unter Verwendung eines kontinuierlichen Herzleistungskatheters (Edwards Lifesciense, Irvine. USA), invasiver arterieller Mitteldruckkatheter und Urinausgabekatheter.
Alle Patienten wurden einem lauwarmen Bypass (32 °C) mit einem Zielfluss von 2,4 l/min/m2 unterzogen. Nachdem die CPB etabliert war, wurde die Aorta quer abgeklemmt und die distalen Anastomosen wurden durchgeführt. Die blutlauge Kardioplegie wurde während der Cross-Clamp-Periode verwendet. Die Klemme wurde gelöst und eine C-Klemme wurde für die proximale Anastomosewirkung angelegt. Nach einer proximalen Anastomosekomplementierung wurden die Patienten vom Bypass entwöhnt. Nach der CPB-Periode wurden die Patienten zufällig der MUF-Gruppe oder der CO-Gruppe zugeteilt. Alle Operationen wurden von einem Chirurgen (O.P.) durchgeführt.
Modifizierte Ultrafiltration. Die Ultrafiltration wurde bei heparinisierten Patienten zwischen den arteriellen und venösen Schläuchen des CPB-Kreislaufs unter Verwendung eines H-500-Filters (Polyestersulfon) mit einer effektiven Membranfläche von 0,5 m2, einer Porengröße von 5 nm und einem Primärvolumen von maximal 34 ml durchgeführt Transmembrandruck von 400 mmHg, Faserinnendurchmesser von 200 µm und Faserwanddicke von 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasilien).
Der Blutfluss durch den Filter betrug 300 ml/min, der durch eine Rollenpumpe am Einlassteil des Filters aufrechterhalten wurde. An der Filtratöffnung wurde ein Unterdruck angelegt, um einen Unterdruck von 100 mmHg zu erreichen. Das Verfahren wurde bei allen Patienten, die sich einer MUF unterzogen, 15 Minuten lang durchgeführt, während die Patienten, die der CO-Gruppe zugeordnet waren, 15 Minuten lang beobachtet wurden.
Die Hämostase wurde überprüft, eine Mediastinaldrainage eingelegt, der Patient verschlossen und auf die Intensivstation gebracht.
Blutprobe, Sauerstofftransport und hämodynamische Parameter:
Die hämodynamischen und Sauerstofftransportparameter wie Herzzeitvolumenindex, systemischer Gefäßwiderstandsindex, Lungengefäßwiderstandsindex, arterieller Mitteldruck, Sauerstoffabgabe (DO2), Sauerstoffverbrauch (VO2), Sauerstoffindex (OI) und alveolar-arterieller Gradient ( A-aDO2) aufgezeichnet.
Der Sauerstoffindex wurde nach folgender Gleichung berechnet: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. Die A-aDO2 wurden nach folgender Gleichung berechnet: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Dabei ist FiO2 der eingeatmete Sauerstoffanteil, MAP der mittlere Atemwegsdruck, PaO2 der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut und PaCO2 der Kohlendioxidpartialdruck im arteriellen Blut.
Blutproben wurden aus arteriellen Leitungen mit heparinbeschichteten Röhrchen zur Bestimmung von Interleukin 6 (IL-6), P-Selectin, E-Selectin und interzellulären Adhäsionsmolekülen (ICAM) zu den folgenden Zeiten entnommen: nach Einleitung der Anästhesie, vor MUF nach Bypass , nach MUF, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation. Blutproben wurden für 20 Minuten bei 4°C zentrifugiert und das Serum wurde aliquotiert und bei –70°C gelagert. Die Entzündungsmarker wurden unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Kits (R&D Systems, Abingdon, UK) gemessen.
Klinische Variablen:
Die demografischen Daten und die Krankengeschichte der Patienten wurden prospektiv erhoben. Postoperative Daten wie Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage), Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage), Gesamtblutverlust in 48 Stunden, Einheiten der Erythrozytentransfusionen, Serumkreatinin, international normalisiertes Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), partielle Thromboplastinzeit Ratio (PR), Leukozytenzahl, Serumlaktat und Harnstoffstickstoff (BUN) wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Statistische Analysen Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwert mit einer Standardabweichung ausgedrückt, die kategorialen Variablen wurden als Häufigkeit ausgedrückt. Alle Daten wurden auf Normalität getestet und die notwendigen Transformationen wurden nach Bedarf durchgeführt. Der t-Test für ungepaarte Proben wurde für die Gesamtblutung und die Transfusionsanalyse von Erythrozyteneinheiten verwendet. Die Zweiweg-ANOVA wurde für Intragruppen-, Intergruppen- und Zeit/Gruppen-Interaktionen mit dem Post-Hoc-Test von Bonferroni (GraphPad Prism Version 5.0 für Mac OS X, San Diego, Kalifornien) durchgeführt. USA). Die P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13100000
- Hospital da Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektiven Patienten zu Koronararterien-Bypass-Operation
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels höher als 40 %
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 1,7 mg %)
- Neubildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Placebo
diese Gruppe hatte sich einer routinemäßigen Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen
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Experimental: Modifizierte Ultrafiltration
Patienten nach Entwöhnung vom Bypass wurden einer Ultrafiltration unterzogen
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Nach der Bypass-Entwöhnung wurden die Patienten 15 Minuten lang einer modifizierten Ultrafiltration mit einem Filtrationsfluss von 300 ml/min unterzogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Allgemeine klinische Verbesserung nach Herzoperationen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Behandlungsgruppe hat weniger Entzündungsmarker
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Die Behandlungsgruppe weist Verbesserungen bei den respiratorischen Variablen auf
Zeitfenster: 30
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30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Modified Ultrafiltration
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