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¿La ultrafiltración modificada mejora la respuesta inflamatoria y la función cardiopulmonar después de los procedimientos de CABG?

21 de julio de 2013 actualizado por: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil
La respuesta inflamatoria tras la cirugía cardiaca aumenta la mortalidad y la morbilidad. Se ha demostrado que la ultrafiltración modificada (MUF) disminuye la respuesta inflamatoria posterior a la cirugía cardíaca, para mejorar la función respiratoria y el rendimiento cardíaco en pacientes pediátricos; sin embargo, este enfoque no ha sido bien establecido en adultos. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que MUF puede disminuir la respuesta inflamatoria posterior a la cirugía cardíaca y puede mejorar la función cardiopulmonar en adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Selección de pacientes Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se llevó a cabo un estudio prospectivo con 60 pacientes consecutivos sometidos a derivación cardiopulmonar (CEC) CABG en nuestra institución. Todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento antes de inscribirse en el estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control tratado sin ultrafiltración modificada (grupo CO) oa un grupo de tratamiento con ultrafiltración modificada (grupo MUF) después del período de derivación. Los criterios de inclusión fueron: pacientes con edad de 30 a 70 años, de ambos sexos, fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 39%, función renal normal, con o sin diabetes, y que fueran sometidos a CABG sin procedimientos asociados. Los criterios de exclusión fueron: fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 39% y función renal anormal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl, aclaramiento inferior a 45 ml/m en hombres o inferior a 40 ml/m en mujeres).

Procedimiento quirúrgico:

Después de la inducción de la anestesia, los pacientes fueron monitorizados mediante un catéter de gasto cardíaco continuo (Edwards Lifesciense, Irvine. UU.), catéter de presión arterial media invasiva y catéter de diuresis.

Todos los pacientes fueron sometidos a bypass tibio (32 o C) con un flujo objetivo de 2,4 L/min/m2. Después de que se estableció la CEC, se realizó un pinzamiento cruzado de la aorta y se realizaron las anastomosis distales. La cardioplejía tibia con sangre se utilizó durante el período de pinzamiento cruzado. Se soltó el clamp y se aplicó un C-clamp para la realización de la anastomosis proximal. Luego de una complementación de la anastomosis proximal, los pacientes fueron destetados del bypass. Después del período de CEC, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo MUF o al grupo CO. Todas las operaciones fueron realizadas por un cirujano (O.P.).

Ultrafiltración modificada. La ultrafiltración se realizó en pacientes heparinizados entre los tubos arterial y venoso del circuito de CEC, utilizando un filtro H-500 (poliestersulfona) con área efectiva de membrana de 0,5 m2, tamaño de poro de 5 nm, volumen cebado de 34 ml, volumen máximo presión transmembrana de 400 mmHg, diámetro interno de fibra de 200 µm y espesor de pared de fibra de 30 µm (Braile Biomedica, São José do Rio Preto, Brasil).

El flujo de sangre a través del filtro fue de 300 ml/min, que se mantuvo mediante una bomba de rodillos en la parte de entrada del filtro. Se aplicó succión al puerto de filtrado para lograr una presión negativa de 100 mmHg. El proceso se llevó a cabo durante 15 minutos en todos los pacientes que se sometieron a MUF mientras que los pacientes asignados al grupo CO se observaron durante 15 minutos.

Se revisó la hemostasia, se colocó drenaje mediastínico, se cerró al paciente y se envió a la unidad de cuidados intensivos.

Muestra de sangre, transporte de oxígeno y régimen de parámetros hemodinámicos:

Los parámetros hemodinámicos y de transporte de oxígeno, como el índice de gasto cardíaco, el índice de resistencia vascular sistémica, el índice de resistencia vascular pulmonar, la presión arterial media, el suministro de oxígeno (DO2), el consumo de oxígeno (VO2), el índice de oxígeno (OI) y el gradiente alvéolo-arterial ( A-aDO2) fueron registrados.

El índice de oxígeno se calculó mediante la siguiente ecuación: OI = (FiO2 X MAP)/PaO2. Los A-aDO2 se calcularon mediante la ecuación: A-aDO2 = 713 X FiO2 - PaO2 - PaCO2). Donde FiO2 es la fracción inspirada de oxígeno, MAP es la presión media de las vías respiratorias, PaO2 es la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial y PaCO2 es la presión parcial de dióxido de carbono en la sangre arterial.

Se recogieron muestras de sangre de la línea arterial con tubos recubiertos de heparina para la determinación de interleucina 6 (IL-6), selectina P, selectina E y molécula de adhesión intercelular (ICAM) en los siguientes momentos: después de la inducción de la anestesia, antes de MUF después de la derivación , post MUF, 24 horas después de la cirugía y 48 horas después de la cirugía. Las muestras de sangre se centrifugaron durante 20 minutos a 4oC y el suero se dividió en alícuotas y se almacenó a -70oC. Los marcadores inflamatorios se midieron usando kits ELISA disponibles comercialmente (R&D Systems, Abingdon, Reino Unido).

Variables clínicas:

Los datos demográficos y el historial médico de los pacientes se recopilaron prospectivamente. Datos posoperatorios como duración de la estancia en la UCI (días), duración de la estancia en el hospital (días), pérdida total de sangre en 48 horas, unidades de transfusiones de glóbulos rojos, creatinina sérica, índice normalizado internacional para el tiempo de protrombina (INR), tiempo de tromboplastina parcial También se registraron la relación (PR), el recuento de leucocitos, el lactato sérico y el nitrógeno ureico (BUN).

Análisis estadísticos Las variables continuas se expresaron como media con una desviación estándar, las variables categóricas se expresaron como frecuencia. Se probó la normalidad de todos los datos y se realizaron las transformaciones necesarias según fue necesario. La prueba t para muestras no apareadas se utilizó para el sangrado total y los requisitos de análisis de transfusión de unidades de glóbulos rojos. El ANOVA de dos vías se realizó para las interacciones intragrupo, intergrupo y tiempo/grupo con la prueba post-hoc de Bonferroni (GraphPad Prism versión 5.0 para Mac OS X. San Diego California. EE.UU). Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13100000
        • Hospital da Clínicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes electivos a la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40%

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,7 mg%)
  • neoplasma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Placebo
este grupo se había sometido a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de rutina
Experimental: Ultrafiltración modificada
los pacientes después del destete del bypass fueron sometidos a ultrafiltración
Después del destete del bypass, los pacientes se sometieron a una ultrafiltración modificada durante 15 minutos con un flujo de filtración de 300 ml/min.
Otros nombres:
  • Ultrafiltración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría clínica general después de cirugías cardíacas.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El grupo de tratamiento tiene menos marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
El grupo de tratamiento tiene mejoras en las variables respiratorias
Periodo de tiempo: 30
30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Orlando Petrucci, MD, PhD, University of Campinas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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