持続皮下インスリン注入（CSII）2型治療を受けた2型糖尿病患者の血糖コントロールおよび体重に対するエクセナチドの効果 (EXEPUMP)
2016年8月22日 更新者：University Hospital, Caen
持続皮下インスリン注入（CSII）治療を受けた2型糖尿病患者における26週間にわたる血糖コントロールおよび体重に対するエクセナチドの効果：第2/3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。
この研究の目的は、インスリンポンプ療法で治療されている 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するのにエクセナチドが有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
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コンタクト：
- 電話番号：+33 2 31 06 45 75
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主任研究者：
- Michaël JOUBERT, MD
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主任研究者：
- Yves REZNIK, MD
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Corbeil-Essonne、フランス
- 募集
- CERIDT
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コンタクト：
- Guillaume Charpentier, MD
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Endocrinology Unit
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コンタクト：
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳～70歳までの男性または女性
米国糖尿病協会の基準に従って、少なくとも 12 か月以上診断されている 2 型糖尿病:
- 血漿グルコースの明確な上昇（食後2時間またはランダムグルコース>200 mg/dL）を伴う真性糖尿病の古典的症状の存在、または
- 空腹時血漿グルコース上昇が1回以上＞125mg/dL、または
- 現在、糖尿病の薬物療法および/または非薬物療法を受けている患者
- 少なくとも6か月間、迅速類似体を使用したCSII治療（1日2～5回の注射レジメンを使用して適切に実施されたMDI試験にもかかわらず、CSIIはHbA1c > 8％の患者で開始される）
- HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 10 %
- BMI ≧ 25 かつ ≤ 45
- 過去 3 か月間で体重が安定している (変動が 10% 以下)
除外基準:
- 抗GAD65抗体、抗インスリン抗体、または抗IA2抗体陽性によって評価される1型糖尿病
- 単因性糖尿病 (MODY、ミトコンドリア糖尿病など)
- OHAによる現在の治療（OHAは研究に参加する少なくとも2か月前に中断する必要があります）
- 現在の治療は特に体重減少を目的としている（オルリスタット、シブトラミン、リモナバンは研究に参加する少なくとも3か月前に中断される可能性がある）
- -過去3か月以内に10日を超えるコルチコステロイド療法の使用、または研究期間中にコルチコステロイドによる治療を受ける必要がある患者
- 臨床的に重大な肝疾患
- -胃不全麻痺の記録がある、または胃腸の運動に直接影響を与える薬剤の現在の使用、またはエクセナチドによって引き起こされる胃腸への悪影響のリスクを高める可能性のある重大な腹部疾患
- 腎不全（MDRDが50ml/分未満）
- 妊娠・授乳中
- 被験者が研究の範囲と起こり得る結果を理解できないような社会的および/または精神的状態
- 別の臨床試験への同時登録
- プロトコールで要求されるフォローアップ訪問には地理的にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
55科目
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研究薬 (エクセナチドまたはプラセボ) は、ランダム化後、V0 から開始されます。 最初の 1 か月の初回投与量は 5 μg SC BID です。 注射は朝夕の食事前60分以内であればいつでも投与できます。 V1 から、研究薬は 5 ～ 10 µg SC BID で滴定されます。 10 μg SC BID で胃腸の悪影響が発生した場合、用量は 5 μg SC BID に逆滴定されます。 したがって、研究期間中は、許容されるより高い研究用薬剤用量が使用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
55科目
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月間の中央測定による HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重、BMI、腹囲、6ポイントグルコースプロファイル、インスリン用量のベースラインからの変化、基礎速度としてのインスリンの毎日の使用の%、ボーラスとしての毎日のインスリンの使用の%、生活の質のアンケート
時間枠：ベースラインから6か月まで
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ベースラインから6か月まで
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平均血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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190 mg/dl (10.5 mmol/l) を超える高血糖の発生は曲線下面積 (高) で表され、70 mg/dl (3.9 mmol/l) 未満の低血糖の発生は曲線下面積 (低) 70 mg/dl 未満、血糖変動 (MAGE 指数)。
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael JOUBERT, MD、Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- 主任研究者：Yves REZNIK, MD、Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。