Eksenatidin vaikutukset sokeritasapainoon ja painoon jatkuvassa ihonalaisessa insuliiniinfuusiossa (CSII) tyypin 2 hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (EXEPUMP)
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Caen
EXEnatidin vaikutukset sokeritasapainoon ja painoon yli 26 viikon ajan jatkuvassa ihonalaisessa insuliiniinfuusiossa (CSII) hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: vaiheen 2/3 kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko eksenatidi tehokas parantamaan glukoositasapainoa tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan insuliinipumppuhoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33 2 31 06 45 75
-
Päätutkija:
- Michaël JOUBERT, MD
-
Päätutkija:
- Yves REZNIK, MD
-
Corbeil-Essonne, Ranska
- Rekrytointi
- CERIDT
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Charpentier, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Endocrinology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-70-vuotiaat miehet tai naiset
Tyypin 2 diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan American Diabetes Associationin kriteerien mukaan:
- diabeteksen klassisten oireiden esiintyminen ja yksiselitteinen plasman glukoositason nousu (2 tunnin aterian jälkeinen tai satunnainen glukoosi > 200 mg/dl) tai
- paastoplasman glukoosin nousu yli 1 kerran > 125 mg/dl tai
- potilas, joka parhaillaan saa farmakologista ja/tai ei-lääketieteellistä diabetes mellituksen hoitoa
- CSII-hoito käyttäen nopeaa analogia vähintään 6 kuukauden ajan (CSII aloitetaan potilailla, joiden HbA1c on > 8 % huolimatta hyvin suoritetusta MDI-tutkimuksesta, jossa käytettiin 2–5 päivittäistä injektiota).
- HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10 %
- BMI ≥ 25 ja ≤ 45
- Vakaa ruumiinpaino (≤10 % vaihtelu) kolmen viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, joka on arvioitu positiivisilla anti-GAD65- tai anti-insuliini- tai anti-IA2-vasta-aineilla
- Monogeeninen diabetes (MODY, mitokondriaalinen diabetes…)
- Nykyinen OHA-hoito (OHA tulisi keskeyttää vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen ottamista)
- Nykyinen hoito, joka on erityisesti tarkoitettu painonpudotukseen (orlistaatti, sibutramiini, rimonabantti voidaan keskeyttää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista)
- Kortikosteroidihoidon käyttäminen yli 10 päivää viimeisen kolmen kuukauden aikana tai potilas, jota tulisi hoitaa kortikosteroidilla tutkimusjakson aikana
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Dokumentoitu gastropareesi tai sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, tai mikä tahansa merkittävä vatsan sairaus, joka voi lisätä eksenatidin aiheuttamien haitallisten maha-suolikanavan vaikutusten riskiä
- Munuaisten vajaatoiminta (MDRD alle 50 ml/min)
- Raskaus/imettäminen
- Mikä tahansa sosiaalinen ja/tai henkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Maantieteellisesti saavutettavissa protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eksenatidi
55 aihetta
|
Tutkimuslääke (eksenatidi tai lumelääke) alkaa V0:sta satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen kuukauden aloitusannos on 5 µg SC BID. Injektiot voidaan antaa milloin tahansa 60 minuutin aikana ennen aamu- ja ilta-ateriaa. V1:stä tutkimuslääkettä titrataan 5 - 10 µg SC BID. Jos maha-suolikanavan haittavaikutuksia ilmenee 10 µg:lla SC BID, annos titrataan takaisin 5 µg:aan SC BID. Siten tutkimusaikana käytetään korkeampaa siedettyä tutkimuslääkeannostusta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
55 aihetta
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskitetysti mitatun HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painossa, BMI, vyötärön ympärysmitta, 6 pisteen glukoosiprofiili, insuliiniannokset, % insuliinin päivittäisestä käytöstä perusannoksena, % päivittäisestä insuliinin käytöstä boluksena, elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräisen verensokeriarvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
hyperglykemian esiintyminen yli 190 mg/dl käyrän alaisena pinta-alana (korkea) yli 190 mg/dl (10,5 mmol/l), hypoglykemian esiintyminen alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) käyrän alaisena pinta-alana ( alhainen) alle 70 mg/dl, glykeeminen vaihtelu (MAGE-indeksi).
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- Päätutkija: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT N° 2009-016384-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .