Влияние эксенатида на гликемический контроль и массу тела у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших непрерывную подкожную инфузию инсулина (ППИИ) (EXEPUMP)
22 августа 2016 г. обновлено: University Hospital, Caen
Влияние EXEnatide на гликемический контроль и вес в течение 26 недель при непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) у пациентов с диабетом 2 типа: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3.
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли эксенатид для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, получающих терапию инсулиновой помпой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
Контакт:
- Номер телефона: +33 2 31 06 45 75
-
Главный следователь:
- Michaël JOUBERT, MD
-
Главный следователь:
- Yves REZNIK, MD
-
Corbeil-Essonne, Франция
- Рекрутинг
- CERIDT
-
Контакт:
- Guillaume Charpentier, MD
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- Endocrinology Unit
-
Контакт:
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 35 до 70 лет
Диабет 2 типа диагностирован не менее 12 месяцев по критериям Американской диабетической ассоциации:
- наличие классических симптомов сахарного диабета с явным повышением уровня глюкозы в плазме (2 часа после приема пищи или случайное повышение уровня глюкозы >200 мг/дл) или
- Повышение уровня глюкозы в плазме натощак более чем 1 раз > 125 мг/дл или
- пациент, в настоящее время проходящий фармакологическое и/или немедикаментозное лечение сахарного диабета
- Лечение НПИИ с использованием быстрого аналога в течение не менее 6 месяцев (НПИИ начинают у пациентов с HbA1c > 8 %, несмотря на хорошо проведенное исследование MDI с использованием режима инъекций от 2 до 5 раз в день)
- HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10 %
- ИМТ ≥ 25 и ≤ 45
- Стабильная масса тела (вариация ≤10%) в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа, подтвержденный положительными антителами к GAD65, инсулину или IA2.
- Моногенный диабет (MODY, митохондриальный диабет…)
- Текущее лечение ОНА (ОНА следует прервать не менее чем за два месяца до включения в исследование)
- Текущее лечение, специально предназначенное для снижения веса (орлистат, сибутрамин, римонабант, можно прервать не менее чем за 3 месяца до включения в исследование)
- Использование терапии кортикостероидами в течение более 10 дней в течение последних 3 месяцев или пациент, которому следует лечиться кортикостероидами в течение периода исследования.
- Клинически значимое заболевание печени
- Документально подтвержденный гастропарез или текущий прием препаратов, непосредственно влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, или любое серьезное заболевание органов брюшной полости, которое может увеличить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных эксенатидом.
- Почечная недостаточность (MDRD менее 50 мл/мин)
- Беременность/грудное вскармливание
- Любое социальное и/или психическое состояние, из-за которого субъект не может понять объем и возможные последствия исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Географически недоступен для последующих посещений, требуемых протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эксенатид
55 предметов
|
Исследование препарата (экзенатида или плацебо) начнется в V0 после рандомизации. Начальная доза в течение первого месяца будет составлять 5 мкг подкожно два раза в день. Инъекции можно вводить в любое время в течение 60 минут до утреннего и вечернего приема пищи. Начиная с V1, исследуемый препарат будет титроваться от 5 до 10 мкг подкожно два раза в день. Если при приеме 10 мкг подкожно два раза в день возникают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, дозу снова титруют до 5 мкг подкожно два раза в день. Таким образом, во время исследования будет использоваться более высокая переносимая доза исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
55 предметов
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение централизованно измеренного HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем веса, ИМТ, окружности талии, 6-балльного профиля глюкозы, доз инсулина, % суточного использования инсулина в качестве базальной дозы, % суточного использования инсулина в виде болюса, опросник качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
|
Изменение среднего значения уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
возникновение гипергликемии выше 190 мг/дл, выраженное как площадь под кривой (высокая) выше 190 мг/дл (10,5 ммоль/л), возникновение гипогликемии ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л), выраженное как площадь под кривой ( низкий) ниже 70 мг/дл, гликемическая вариабельность (индекс MAGE).
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- Главный следователь: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT N° 2009-016384-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .