Účinky exenatidu na glykemickou kontrolu a hmotnost při kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) léčeni pacienti typu 2 s diabetem 2. typu (EXEPUMP)
22. srpna 2016 aktualizováno: University Hospital, Caen
Účinky EXEnatidu na glykemickou kontrolu a hmotnost během 26 týdnů v kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) léčeni pacienti s diabetem 2. typu: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 2/3.
Účelem této studie je určit, zda je exenatid účinný pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu léčených terapií inzulínovou pumpou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33 2 31 06 45 75
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michaël JOUBERT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves REZNIK, MD
-
Corbeil-Essonne, Francie
- Nábor
- CERIDT
-
Kontakt:
- Guillaume Charpentier, MD
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- Endocrinology Unit
-
Kontakt:
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 35 až 70 let
Diabetes 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 12 měsíců podle kritérií American Diabetes Association:
- přítomnost klasických příznaků diabetes mellitus s jednoznačným zvýšením plazmatické glukózy (2 hodiny postprandiální nebo náhodná glukóza >200 mg/dl) nebo
- zvýšení plazmatické glukózy nalačno při více než 1 příležitosti > 125 mg/dl nebo
- pacient aktuálně podstupující farmakologickou a/nebo nefarmakologickou léčbu diabetes mellitus
- Léčba CSII pomocí rychlého analogu po dobu nejméně 6 měsíců (CSII se zahajuje u pacientů s HbA1c > 8 % navzdory dobře provedené studii MDI používající 2 až 5 denní injekční režim)
- HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10 %
- BMI ≥ 25 a ≤ 45
- Stabilní tělesná hmotnost (≤10% variace) během posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu hodnocený pozitivními protilátkami anti-GAD65 nebo anti-inzulin nebo anti-IA2
- Monogenní diabetes (MODY, mitochondriální diabetes…)
- Současná léčba OHA (OHA by měla být přerušena alespoň dva měsíce před zařazením do studie)
- Současná léčba specificky zaměřená na úbytek hmotnosti (orlistat, sibutramin, rimonabant lze přerušit alespoň 3 měsíce před zařazením do studie)
- Užívání kortikosteroidní terapie po dobu delší než 10 dní během posledních 3 měsíců nebo pacient, který by měl být léčen kortikosteroidy během období studie
- Klinicky významné onemocnění jater
- Zdokumentovaná gastroparéza nebo současné užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu, nebo jakékoli významné břišní onemocnění, které může zvýšit riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků vyvolaných exenatidem
- Selhání ledvin (MDRD méně než 50 ml/min)
- Těhotenství/kojení
- Jakýkoli sociální a/nebo duševní stav, kvůli kterému není subjekt schopen pochopit rozsah a možné důsledky studie
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie
- Geograficky nepřístupné pro následné návštěvy vyžadované protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: exenatid
55 subjektů
|
Výzkumný lék (exenatid nebo placebo) začne na V0 po randomizaci. Počáteční dávka pro první měsíc bude 5 µg SC BID. Injekce lze podávat kdykoli během 60 minut před ranním a večerním jídlem. Od V1 bude výzkumný lék titrován od 5 do 10 µg SC BID. Pokud se při dávce 10 µg SC BID objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, dávka bude zpětně titrována na 5 µg SC BID. V průběhu studie tedy bude použita vyšší tolerovaná dávka léčiva pro výzkum.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
55 subjektů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců centrálně měřeného HbA1c
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti, BMI, obvod pasu, 6bodový glukózový profil, dávky inzulínu, % denního použití inzulínu jako bazální dávka, % denního použití inzulínu jako bolus, dotazník kvality života oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
|
Změna průměrné hodnoty glukózy v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
výskyt hyperglykémie nad 190 mg/dl vyjádřený jako plocha pod křivkou (vysoká) nad 190 mg/dl (10,5 mmol/l), výskyt hypoglykémie pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l) vyjádřený jako plocha pod křivkou ( nízká) pod 70 mg/dl, glykemická variabilita (index MAGE).
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- Vrchní vyšetřovatel: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT N° 2009-016384-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .