Wpływ eksenatydu na kontrolę glikemii i masę ciała u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) (EXEPUMP)
22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Wpływ EXEnatide na kontrolę glikemii i masę ciała w ciągu 26 tygodni w ciągłej podskórnej infuzji insuliny (CSII) leczeni pacjenci z cukrzycą typu 2: faza 2/3 podwójnie ślepej próby randomizowanej kontrolowanej placebo.
Celem tego badania jest ustalenie, czy eksenatyd skutecznie poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych za pomocą pompy insulinowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33 2 31 06 45 75
-
Główny śledczy:
- Michaël JOUBERT, MD
-
Główny śledczy:
- Yves REZNIK, MD
-
Corbeil-Essonne, Francja
- Rekrutacyjny
- CERIDT
-
Kontakt:
- Guillaume Charpentier, MD
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Endocrinology Unit
-
Kontakt:
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 70 lat
Cukrzyca typu 2 rozpoznana od co najmniej 12 miesięcy, według kryteriów American Diabetes Association:
- obecność klasycznych objawów cukrzycy z jednoznacznym wzrostem stężenia glukozy w osoczu (2 godziny po posiłku lub przypadkowa glikemia >200 mg/dl) lub
- zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo więcej niż 1 raz > 125 mg/dl lub
- pacjent aktualnie poddawany farmakologicznemu i/lub niefarmakologicznemu leczeniu cukrzycy
- Leczenie CSII z użyciem szybkiego analogu przez co najmniej 6 miesięcy (CSII rozpoczyna się u pacjentów z HbA1c > 8% pomimo dobrze przeprowadzonego badania MDI z zastosowaniem schematu wstrzyknięć od 2 do 5 dziennie)
- HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10%
- BMI ≥ 25 i ≤ 45
- Stabilna masa ciała (zmienność ≤10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 oceniana na podstawie dodatnich przeciwciał anty-GAD65, antyinsulinowych lub anty-IA2
- Cukrzyca monogenowa (MODY, cukrzyca mitochondrialna…)
- Obecne leczenie OHA (OHA należy przerwać co najmniej na dwa miesiące przed włączeniem do badania)
- Bieżące leczenie specjalnie ukierunkowane na utratę wagi (orlistat, sibutramina, rimonabant można przerwać co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania)
- Stosowanie kortykosteroidów przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjent, który powinien być leczony kortykosteroidami w okresie badania
- Klinicznie istotna choroba wątroby
- Udokumentowana gastropareza lub obecne stosowanie leków, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, lub jakakolwiek istotna choroba jamy brzusznej, która może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wywołanych przez eksenatyd
- Niewydolność nerek (MDRD poniżej 50 ml/min)
- Ciąża/karmienie piersią
- Wszelkie warunki społeczne i/lub psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
- Geograficznie niedostępne dla wizyt kontrolnych wymaganych protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksenatyd
55 przedmiotów
|
Badany lek (eksenatyd lub placebo) rozpocznie się od V0, po randomizacji. Dawka początkowa na pierwszy miesiąc będzie wynosić 5 µg podskórnie dwa razy na dobę. Zastrzyki można podawać o dowolnej porze w ciągu 60 minut przed porannym i wieczornym posiłkiem. Od V1 badany lek będzie miareczkowany od 5 do 10 µg SC BID. Jeśli po podaniu 10 µg podskórnie dwa razy na dobę wystąpią objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dawka zostanie ponownie zmniejszona do 5 µg podskórnie dwa razy na dobę. W związku z tym podczas badania stosowana będzie wyższa tolerowana dawka badanego leku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
55 przedmiotów
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy centralnego pomiaru HbA1c
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała, BMI, obwodu talii, 6-punktowego profilu glukozy, dawek insuliny, % dziennego zużycia insuliny w dawce podstawowej, % dziennego zużycia insuliny w bolusie, kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniej wartości stężenia glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
występowanie hiperglikemii powyżej 190 mg/dl wyrażone jako pole pod krzywą (wysokie) powyżej 190 mg/dl (10,5 mmol/l), występowanie hipoglikemii poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l) wyrażone jako pole pod krzywą ( niski) poniżej 70 mg/dl, zmienność glikemii (wskaźnik MAGE).
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- Główny śledczy: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT N° 2009-016384-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .