Effekter af Exenatid på glykæmisk kontrol og vægt ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) type 2-behandlede patienter med type 2-diabetes (EXEPUMP)
22. august 2016 opdateret af: University Hospital, Caen
Effekter af EXEnatid på glykæmisk kontrol og vægt over 26 uger i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-behandlede patienter med type 2-diabetes: et fase 2/3 dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om exenatid er effektivt til at forbedre glykæmisk kontrol blandt type 2-diabetespatienter, der behandles med insulinpumpebehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33 2 31 06 45 75
-
Ledende efterforsker:
- Michaël JOUBERT, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yves REZNIK, MD
-
Corbeil-Essonne, Frankrig
- Rekruttering
- CERIDT
-
Kontakt:
- Guillaume Charpentier, MD
-
Strasbourg, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Endocrinology Unit
-
Kontakt:
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 35 til 70
Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 12 måneder ifølge kriterierne fra American Diabetes Association:
- tilstedeværelse af klassiske symptomer på diabetes mellitus med en utvetydig forhøjelse af plasmaglukose (2 timer post-prandial eller tilfældig glucose >200 mg/dL) eller
- fastende plasmaglukosestigning ved mere end 1 lejlighed > 125 mg/dL eller
- patient, der i øjeblikket gennemgår farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling for diabetes mellitus
- CSII-behandling med en hurtig analog i mindst 6 måneder (CSII påbegyndes hos patienter med HbA1c > 8 % på trods af et velgennemført MDI-forsøg med et 2 til 5 dagligt injektionsregime)
- HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10 %
- BMI ≥ 25 og ≤ 45
- Stabil kropsvægt (≤10 % variation) i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes vurderet ved positive anti-GAD65 eller anti-insulin eller anti-IA2 antistoffer
- Monogen diabetes (MODY, mitokondriel diabetes...)
- Nuværende behandling med OHA (OHA bør afbrydes mindst to måneder før optagelse i undersøgelsen)
- Nuværende behandling specifikt rettet mod vægttab (orlistat, sibutramin, rimonabant kan afbrydes mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen)
- Brug af kortikosteroidbehandling i mere end 10 dage inden for de 3 seneste måneder, eller patient, der burde behandles med kortikosteroid i undersøgelsesperioden
- Klinisk signifikant leversygdom
- Dokumenteret gastroparese eller aktuel brug af lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, eller enhver væsentlig abdominal sygdom, der kan øge risikoen for uønskede gastrointestinale virkninger induceret af exenatid
- Nyresvigt (MDRD mindre end 50 ml/min.)
- Graviditet/amning
- Enhver social og/eller mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
- Geografisk utilgængelig for opfølgningsbesøg krævet af protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: exenatid
55 fag
|
Forskningslægemiddel (exenatid eller placebo) begynder ved V0 efter randomisering. Startdosis for den første måned vil være 5 µg SC BID. Injektioner kan gives til enhver tid inden for 60 minutters perioden før morgen- og aftenmåltidet. Fra V1 vil forskningslægemidlet blive titreret fra 5 til 10 µg SC BID. Hvis der opstår gastrointestinale bivirkninger med 10 µg SC BID, vil doseringen blive tilbagetitreret til 5 µg SC BID. Den højere tolererede dosis af forskningslægemiddel vil således blive brugt i studietiden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
55 fag
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til 6 måneders centralt målt HbA1c
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt, BMI, taljeomkreds, 6 point glukoseprofil, insulindoser, % af daglig brug af insulin som basal rate, % af daglig brug af insulin som bolus, livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig blodsukkerværdi
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
forekomst af hyperglykæmi over 190 mg/dl udtrykt som areal under kurven (høj) over 190 mg/dl (10,5 mmol/l), forekomst af hypoglykæmi under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) udtrykt som areal under kurven ( lav) under 70 mg/dl, glykæmisk variabilitet (MAGE-indeks).
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- Ledende efterforsker: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2010
Først opslået (Skøn)
10. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT N° 2009-016384-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .