Efectos de la exenatida sobre el control glucémico y el peso en pacientes tratados con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) tipo 2 con diabetes tipo 2 (EXEPUMP)
22 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen
Efectos de EXEnatide sobre el control glucémico y el peso durante 26 semanas en pacientes tratados con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con diabetes tipo 2: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase 2/3.
El propósito de este estudio es determinar si la exenatida es eficaz para mejorar el control glucémico entre los pacientes diabéticos tipo 2 tratados con terapia con bomba de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michaël JOUBERT, MD
- Correo electrónico: joubert-m@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yves Reznik, MD
- Correo electrónico: reznik-y@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
Contacto:
- Número de teléfono: +33 2 31 06 45 75
-
Investigador principal:
- Michaël JOUBERT, MD
-
Investigador principal:
- Yves REZNIK, MD
-
Corbeil-Essonne, Francia
- Reclutamiento
- CERIDT
-
Contacto:
- Guillaume Charpentier, MD
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Endocrinology Unit
-
Contacto:
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 35 a 70 años
Diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 12 meses, según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes:
- presencia de síntomas clásicos de diabetes mellitus con elevación inequívoca de la glucosa plasmática (2 horas posprandial o glucosa al azar >200 mg/dL) o
- elevación de la glucosa plasmática en ayunas en más de 1 ocasión > 125 mg/dL o
- paciente actualmente en tratamiento farmacológico y/o no farmacológico para la diabetes mellitus
- Tratamiento con ISCI utilizando un análogo rápido durante al menos 6 meses (iniciando ISCI en pacientes con HbA1c > 8 % a pesar de un ensayo MDI bien realizado utilizando un régimen de 2 a 5 inyecciones diarias)
- HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 10 %
- IMC ≥ 25 y ≤ 45
- Peso corporal estable (≤10% de variación) durante los 3 últimos meses
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 evaluada por anticuerpos anti-GAD65 o anti-insulina o anti-IA2 positivos
- Diabetes monogénica (MODY, diabetes mitocondrial…)
- Tratamiento actual con OHA (Debe interrumpirse OHA al menos dos meses antes de la inclusión en el estudio)
- Tratamiento actual dirigido específicamente para la pérdida de peso (orlistat, sibutramina, rimonabant pueden interrumpirse al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio)
- Uso de terapia con corticosteroides durante más de 10 días en los últimos 3 meses, o paciente que debería ser tratado con corticosteroides durante el período de estudio
- Enfermedad hepática clínicamente significativa
- Gastroparesia documentada, o uso actual de medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, o cualquier enfermedad abdominal significativa que pueda aumentar el riesgo de efectos gastrointestinales adversos inducidos por exenatida
- Insuficiencia renal (MDRD inferior a 50 ml/min)
- Embarazo/lactancia
- Cualquier condición social y/o mental que imposibilite al sujeto comprender el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
- Geográficamente inaccesible para visitas de seguimiento requeridas por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: exenatida
55 temas
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El fármaco de investigación (exenatida o placebo) comenzará en V0, después de la aleatorización. La dosis inicial para el primer mes será de 5 µg SC BID. Las inyecciones se pueden administrar en cualquier momento dentro del período de 60 minutos antes de la comida de la mañana y la cena. A partir de V1, el fármaco de investigación se titulará de 5 a 10 µg SC BID. Si se producen efectos adversos gastrointestinales con 10 µg SC BID, la dosis se ajustará por retroceso a 5 µg SC BID. Por lo tanto, se utilizará la dosis más alta tolerada del fármaco de investigación durante el tiempo de estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
55 temas
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses de HbA1c medida centralmente
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en peso, IMC, circunferencia de la cintura, perfil de glucosa de 6 puntos, dosis de insulina, % de uso diario de insulina como dosis basal, % de uso diario de insulina en bolo, cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Cambio desde el inicio en el valor medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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aparición de hiperglucemia por encima de 190 mg/dl expresada como Área bajo la curva (alta) por encima de 190 mg/dl (10,5 mmol/l), aparición de hipoglucemia por debajo de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) expresada como Área bajo la curva ( baja) por debajo de 70 mg/dl, variabilidad glucémica (índice MAGE).
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línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- Investigador principal: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT N° 2009-016384-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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PowderMedTerminado
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
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Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
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