Efeitos da exenatida no controle glicêmico e no peso em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) tipo 2 (EXEPUMP)
22 de agosto de 2016 atualizado por: University Hospital, Caen
Efeitos da EXEnatida no controle glicêmico e no peso ao longo de 26 semanas em pacientes tratados com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com diabetes tipo 2: um estudo randomizado duplo-cego de fase 2/3 controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é determinar se a exenatida é eficaz para melhorar o controle glicêmico entre pacientes diabéticos tipo 2 tratados por terapia com bomba de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
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Contato:
- Número de telefone: +33 2 31 06 45 75
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Investigador principal:
- Michaël JOUBERT, MD
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Investigador principal:
- Yves REZNIK, MD
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Corbeil-Essonne, França
- Recrutamento
- CERIDT
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Contato:
- Guillaume Charpentier, MD
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- Endocrinology Unit
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Contato:
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 35 a 70 anos
Diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 12 meses, de acordo com os critérios da American Diabetes Association:
- presença de sintomas clássicos de diabetes mellitus com elevação inequívoca da glicemia (2 horas pós-prandial ou glicose aleatória >200 mg/dL) ou
- elevação da glicose plasmática em jejum em mais de 1 ocasião > 125 mg/dL ou
- paciente em tratamento farmacológico e/ou não farmacológico para diabetes mellitus
- Tratamento com CSII usando um análogo rápido por pelo menos 6 meses (CSII sendo iniciado em pacientes com HbA1c > 8%, apesar de um teste de MDI bem conduzido usando um regime de 2 a 5 injeções diárias)
- HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10%
- IMC ≥ 25 e ≤ 45
- Peso corporal estável (variação ≤10%) durante os últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 avaliado por anticorpos anti-GAD65 ou anti-insulina ou anti-IA2 positivos
- Diabetes monogênico (MODY, diabetes mitocondrial…)
- Tratamento atual com OHA (OHA deve ser interrompido pelo menos dois meses antes da inclusão no estudo)
- Tratamento atual especificamente direcionado para perda de peso (orlistat, sibutramina, rimonabant pode ser interrompido pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo)
- Uso de corticoterapia por mais de 10 dias nos últimos 3 meses ou paciente que deveria ser tratado com corticosteróide durante o período do estudo
- Doença hepática clinicamente significativa
- Gastroparesia documentada ou uso atual de medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal ou qualquer doença abdominal significativa que possa aumentar o risco de efeitos adversos gastrointestinais induzidos por exenatida
- Insuficiência renal (MDRD inferior a 50 ml/min)
- Gravidez/amamentação
- Qualquer condição social e/ou mental que torne o sujeito incapaz de entender o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico
- Geograficamente inacessível para visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: exenatida
55 assuntos
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Droga de pesquisa (exenatida ou placebo), começará em V0, após a randomização. A dosagem inicial para o primeiro mês será de 5 µg SC BID. As injeções podem ser administradas a qualquer momento dentro do período de 60 minutos antes da refeição da manhã e da noite. A partir de V1, o medicamento de pesquisa será titulado de 5 a 10 µg SC BID. Se ocorrerem efeitos adversos gastrointestinais com 10 µg SC BID, a dosagem será retrotitulada para 5 µg SC BID. Assim, a maior dosagem de droga de pesquisa tolerada será usada durante o tempo de estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
55 assuntos
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 6 meses de HbA1c medida centralmente
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em peso, IMC, circunferência da cintura, perfil de glicose de 6 pontos, doses de insulina, % de uso diário de insulina como taxa basal, % de uso diário de insulina em bolus, questionário de qualidade de vida
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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Mudança da linha de base no valor médio de glicose no sangue
Prazo: linha de base para 6 meses
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ocorrência de hiperglicemia acima de 190 mg/dl expressa como área sob a curva (alta) acima de 190 mg/dl (10,5 mmol/l), ocorrência de hipoglicemia abaixo de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) expressa como área sob a curva ( baixo) abaixo de 70 mg/dl, variabilidade glicêmica (índice MAGE).
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linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- Investigador principal: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT N° 2009-016384-11
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