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Effetti di Exenatide sul controllo glicemico e sul peso nei pazienti trattati con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con diabete di tipo 2 (EXEPUMP)

22 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen

Effetti di EXEnatide sul controllo glicemico e sul peso per 26 settimane in pazienti trattati con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con diabete di tipo 2: uno studio di fase 2/3 in doppio cieco randomizzato controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è determinare se exenatide è efficace per migliorare il controllo glicemico tra i pazienti diabetici di tipo 2 trattati con terapia con microinfusore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33 2 31 06 45 75
        • Investigatore principale:
          • Michaël JOUBERT, MD
        • Investigatore principale:
          • Yves REZNIK, MD
      • Corbeil-Essonne, Francia
        • Reclutamento
        • CERIDT
        • Contatto:
          • Guillaume Charpentier, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Endocrinology Unit
        • Contatto:
          • Nathalie Jeandidier, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 35 ai 70 anni

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 12 mesi, secondo i criteri dell'American Diabetes Association:

    • presenza dei classici sintomi del diabete mellito con inequivocabile aumento della glicemia (2 ore postprandiali o glicemia casuale >200 mg/dL) o
    • aumento della glicemia a digiuno in più di 1 occasione > 125 mg/dL o
    • paziente in corso di trattamento farmacologico e/o non farmacologico per diabete mellito
  • Trattamento CSII utilizzando un analogo rapido per almeno 6 mesi (CSII avviato in pazienti con HbA1c > 8 % nonostante uno studio MDI ben condotto utilizzando un regime da 2 a 5 iniezioni giornaliere)
  • HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10 %
  • BMI ≥ 25 e ≤ 45
  • Peso corporeo stabile (variazione ≤10%) durante gli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 valutato con anticorpi anti-GAD65 o anti-insulina o anti-IA2 positivi
  • Diabete monogenico (MODY, diabete mitocondriale…)
  • Trattamento in corso con OHA (l'OHA deve essere interrotto almeno due mesi prima dell'inclusione nello studio)
  • L'attuale trattamento specifico per la perdita di peso (orlistat, sibutramina, rimonabant può essere interrotto almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio)
  • Uso di terapia con corticosteroidi per più di 10 giorni negli ultimi 3 mesi o paziente che dovrebbe essere trattato con corticosteroidi durante il periodo di studio
  • Malattia epatica clinicamente significativa
  • Gastroparesi documentata o uso corrente di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale o qualsiasi malattia addominale significativa che possa aumentare il rischio di effetti gastrointestinali avversi indotti da exenatide
  • Insufficienza renale (MDRD inferiore a 50 ml/min)
  • Gravidanza/allattamento
  • Qualsiasi condizione sociale e/o mentale che renda il soggetto incapace di comprendere la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  • Geograficamente inaccessibile per le visite di controllo previste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: exenatide
55 soggetti
Droga: Exenatide

Il farmaco di ricerca (exenatide o placebo), inizierà a V0, dopo la randomizzazione. Il dosaggio iniziale per il primo mese sarà di 5 µg SC BID. Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi momento entro il periodo di 60 minuti prima del pasto mattutino e serale.

Da V1, il farmaco di ricerca sarà titolato da 5 a 10 µg SC BID. Se si verificano effetti avversi gastrointestinali con 10 µg SC BID, il dosaggio sarà retrotitolato a 5 µg SC BID. Pertanto, durante il periodo di studio verrà utilizzato il dosaggio del farmaco di ricerca più elevato tollerato.

Altri nomi:
  • Exenatide = BYETTA (R)
Comparatore placebo: Placebo
55 soggetti
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6 mesi di HbA1c misurata centralmente
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di peso, indice di massa corporea, circonferenza vita, profilo glicemico a 6 punti, dosi di insulina, % di utilizzo giornaliero di insulina come velocità basale, % di utilizzo giornaliero di insulina come bolo, questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del valore medio della glicemia
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
comparsa di iperglicemia superiore a 190 mg/dl espressa come Area sotto la curva (alta) superiore a 190 mg/dl (10,5 mmol/l), comparsa di ipoglicemia inferiore a 70 mg/dl (3,9 mmol/l) espressa come Area sotto la curva ( bassa) inferiore a 70 mg/dl, variabilità glicemica (indice MAGE).
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
  • Investigatore principale: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT N° 2009-016384-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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