Effekter av Exenatid på glykemisk kontroll og vekt ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) type 2-behandlede pasienter med type 2-diabetes (EXEPUMP)
22. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Caen
Effekter av EXEnatid på glykemisk kontroll og vekt over 26 uker i kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)-behandlede pasienter med type 2-diabetes: en fase 2/3 dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om exenatid er effektivt for å forbedre glykemisk kontroll blant type 2 diabetespasienter som behandles med insulinpumpebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33 2 31 06 45 75
-
Hovedetterforsker:
- Michaël JOUBERT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yves REZNIK, MD
-
Corbeil-Essonne, Frankrike
- Rekruttering
- CERIDT
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Charpentier, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Endocrinology Unit
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 35 til 70 år
Type 2 diabetes diagnostisert i minst 12 måneder, i henhold til kriteriene til American Diabetes Association:
- tilstedeværelse av klassiske symptomer på diabetes mellitus med utvetydig økning av plasmaglukose (2 timer post-prandial eller tilfeldig glukose >200 mg/dL) eller
- fastende plasmaglukoseøkning ved mer enn 1 anledning > 125 mg/dL eller
- pasient som for tiden gjennomgår farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling for diabetes mellitus
- CSII-behandling med en rask analog i minst 6 måneder (CSII initieres hos pasienter med HbA1c > 8 % til tross for en godt gjennomført MDI-studie med et 2 til 5 daglige injeksjonsregime)
- HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10 %
- BMI ≥ 25 og ≤ 45
- Stabil kroppsvekt (≤10 % variasjon) i løpet av de 3 siste månedene
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes vurdert av positive anti-GAD65 eller anti-insulin eller anti-IA2 antistoffer
- Monogen diabetes (MODY, mitokondriell diabetes...)
- Nåværende behandling med OHA (OHA bør avbrytes minst to måneder før inkludering i studien)
- Nåværende behandling spesielt rettet mot vekttap (orlistat, sibutramin, rimonabant kan avbrytes minst 3 måneder før inkludering i studien)
- Bruk av kortikosteroidbehandling i mer enn 10 dager i løpet av de 3 siste månedene, eller pasient som bør behandles med kortikosteroid i løpet av studieperioden
- Klinisk signifikant leversykdom
- Dokumentert gastroparese, eller nåværende bruk av legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, eller enhver betydelig abdominal sykdom som kan øke risikoen for uønskede gastrointestinale effekter indusert av exenatid
- Nyresvikt (MDRD mindre enn 50 ml/min)
- Graviditet/amming
- Enhver sosial og/eller mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
- Geografisk utilgjengelig for oppfølgingsbesøk som kreves av protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: exenatid
55 fag
|
Forskningsmedisin (exenatid eller placebo), vil begynne ved V0, etter randomisering. Startdosen for den første måneden vil være 5 µg SC BID. Injeksjoner kan gis når som helst innen 60 minutter før morgen- og kveldsmåltid. Fra V1 vil forskningsmedisin titreres fra 5 til 10 µg SC BID. Hvis gastrointestinale bivirkninger oppstår med 10 µg SC BID, vil dosen bli tilbaketitrert til 5 µg SC BID. Dermed vil den høyere tolererte forskningsmedikamentdosen brukes i løpet av studietiden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
55 fag
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder med sentralt målt HbA1c
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vekt, BMI, midjeomkrets, 6 poeng glukoseprofil, insulindoser, % av daglig bruk av insulin som basalrate, % av daglig bruk av insulin som bolus, spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodsukkerverdi
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
forekomst av hyperglykemi over 190 mg/dl uttrykt som areal under kurven (høy) over 190 mg/dl (10,5 mmol/l), forekomst av hypoglykemi under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) uttrykt som areal under kurven ( lav) under 70 mg/dl, glykemisk variasjon (MAGE-indeks).
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- Hovedetterforsker: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT N° 2009-016384-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .