지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 2형 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 및 체중에 대한 Exenatide의 효과 (EXEPUMP)
2016년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Caen
지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 26주 동안 혈당 조절 및 체중에 대한 EXenatide의 효과: 2/3상 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 exenatide가 인슐린 펌프 요법으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
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연락하다:
- 전화번호: +33 2 31 06 45 75
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수석 연구원:
- Michaël JOUBERT, MD
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수석 연구원:
- Yves REZNIK, MD
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Corbeil-Essonne, 프랑스
- 모병
- CERIDT
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연락하다:
- Guillaume Charpentier, MD
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Endocrinology Unit
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연락하다:
- Nathalie Jeandidier, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35~70세의 남성 또는 여성
미국 당뇨병 협회의 기준에 따라 최소 12개월 동안 진단된 제2형 당뇨병:
- 혈장 포도당의 명백한 상승(식후 2시간 또는 무작위 포도당 >200 mg/dL)과 함께 당뇨병의 전형적인 증상의 존재 또는
- 1회 이상 공복 혈장 포도당 상승 > 125 mg/dL 또는
- 현재 당뇨병에 대한 약물 및/또는 비약물 치료를 받고 있는 환자
- 최소 6개월 동안 빠른 유사체를 사용하는 CSII 치료(매일 2~5회 주입 요법을 사용하는 잘 수행된 MDI 시험에도 불구하고 HbA1c > 8%인 환자에서 CSII가 시작됨)
- HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10%
- BMI ≥ 25 및 ≤ 45
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(≤10% 변동)
제외 기준:
- 양성 항-GAD65 또는 항-인슐린 또는 항-IA2 항체에 의해 평가된 1형 당뇨병
- 단성 당뇨병(MODY, 미토콘드리아 당뇨병…)
- 현재 OHA 치료(OHA는 연구에 포함되기 최소 2개월 전에 중단되어야 함)
- 체중 감소를 위해 특별히 언급된 현재 치료(orlistat, sibutramine, rimonabant는 연구에 포함되기 최소 3개월 전에 중단될 수 있음)
- 최근 3개월 이내 10일 이상 부신피질호르몬제를 사용하거나 연구기간 동안 부신피질호르몬제 치료를 받아야 하는 환자
- 임상적으로 유의한 간질환
- 기록된 위마비, 또는 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물의 현재 사용, 또는 엑세나티드에 의해 유도된 위장 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 복부 질환
- 신부전(MDRD 50ml/min 미만)
- 임신/수유
- 피험자가 연구의 범위와 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 사회적 및/또는 정신적 상태
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 위해 지리적으로 접근할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드
55 과목
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연구 약물(엑세나타이드 또는 위약)은 무작위화 후 V0에서 시작됩니다. 첫 달의 초기 용량은 5µg SC BID입니다. 주사는 아침, 저녁 식사 전 60분 이내에 아무 때나 투여할 수 있습니다. V1부터 연구 약물은 5~10µg SC BID로 적정됩니다. 10 µg SC BID로 위장관 부작용이 발생하면 용량은 5 µg SC BID로 역적정됩니다. 따라서 연구 기간 동안 허용되는 더 높은 연구 약물 투여량이 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
55 과목
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 중앙에서 측정된 HbA1c의 6개월로 변경
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중, BMI, 허리둘레, 6포인트 포도당 프로파일, 인슐린 투여량, 기저율로서의 일일 인슐린 사용 %, 볼루스로서의 일일 인슐린 사용 %, 삶의 질 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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기준선에서 평균 혈당 값의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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190mg/dl(10.5mmol/l) 이상에서 곡선하 면적(높음)으로 표시되는 190mg/dl 이상의 고혈당증 발생, 곡선하 면적으로 표시되는 70mg/dl(3.9mmol/l) 미만의 저혈당증 발생( 낮음) 70mg/dl 미만, 혈당 변동성(MAGE 지수).
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
- 수석 연구원: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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