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Auswirkungen von Exenatide auf die Blutzuckerkontrolle und das Gewicht bei mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) Typ 2 behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes (EXEPUMP)

22. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Auswirkungen von EXEnatide auf die Blutzuckerkontrolle und das Gewicht über 26 Wochen bei mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Exenatid zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern wirksam ist, die mit einer Insulinpumpentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33 2 31 06 45 75
        • Hauptermittler:
          • Michaël JOUBERT, MD
        • Hauptermittler:
          • Yves REZNIK, MD
      • Corbeil-Essonne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CERIDT
        • Kontakt:
          • Guillaume Charpentier, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Endocrinology Unit
        • Kontakt:
          • Nathalie Jeandidier, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren

  • Typ-2-Diabetes, diagnostiziert seit mindestens 12 Monaten, gemäß den Kriterien der American Diabetes Association:

    • Vorliegen klassischer Symptome von Diabetes mellitus mit eindeutigem Anstieg des Plasmaglukosespiegels (2 Stunden nach dem Essen oder zufälliger Glukosespiegel > 200 mg/dl) oder
    • Erhöhung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels mehr als einmal > 125 mg/dL oder
    • Patient, der sich derzeit einer pharmakologischen und/oder nicht-pharmakologischen Behandlung wegen Diabetes mellitus unterzieht
  • CSII-Behandlung mit einem schnellen Analogon für mindestens 6 Monate (CSII wird bei Patienten mit HbA1c > 8 % eingeleitet, trotz einer gut durchgeführten MDI-Studie mit einem Injektionsschema von 2 bis 5 täglichen Injektionen)
  • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10 %
  • BMI ≥ 25 und ≤ 45
  • Stabiles Körpergewicht (≤10 % Variation) während der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, beurteilt durch positive Anti-GAD65-, Anti-Insulin- oder Anti-IA2-Antikörper
  • Monogener Diabetes (MODY, mitochondrialer Diabetes…)
  • Aktuelle Behandlung mit OHA (OHA sollte mindestens zwei Monate vor der Aufnahme in die Studie unterbrochen werden)
  • Aktuelle Behandlung speziell zur Gewichtsabnahme (Orlistat, Sibutramin, Rimonabant kann mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie unterbrochen werden)
  • Anwendung einer Kortikosteroidtherapie für mehr als 10 Tage innerhalb der letzten 3 Monate oder Patient, der während des Studienzeitraums mit Kortikosteroiden behandelt werden sollte
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Dokumentierte Gastroparese oder aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die sich direkt auf die gastrointestinale Motilität auswirken, oder jede signifikante Baucherkrankung, die das Risiko unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen durch Exenatid erhöhen kann
  • Nierenversagen (MDRD weniger als 50 ml/min)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Jeder soziale und/oder psychische Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Geografisch nicht zugänglich für protokollbedingte Nachuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatid
55 Fächer
Arzneimittel: Exenatid

Das Forschungsmedikament (Exenatid oder Placebo) beginnt nach der Randomisierung bei V0. Die Anfangsdosis für den ersten Monat beträgt 5 µg SC BID. Die Injektionen können jederzeit innerhalb von 60 Minuten vor dem Morgen- und Abendessen verabreicht werden.

Ab V1 wird das Forschungsmedikament von 5 auf 10 µg SC BID titriert. Wenn bei 10 µg SC BID gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosierung auf 5 µg SC BID zurücktitriert. Daher wird während der Studienzeit die höhere tolerierte Dosis des Forschungsmedikaments verwendet.

Andere Namen:
  • Exenatid = BYETTA (R)
Placebo-Komparator: Placebo
55 Fächer
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des zentral gemessenen HbA1c vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gewicht, BMI, Taillenumfang, 6-Punkte-Glukoseprofil, Insulindosen, % des täglichen Insulinverbrauchs als Basalrate, % des täglichen Insulinverbrauchs als Bolus, Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung des mittleren Blutzuckerwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Auftreten einer Hyperglykämie über 190 mg/dl, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (hoch), über 190 mg/dl (10,5 mmol/l), Auftreten einer Hypoglykämie unter 70 mg/dl (3,9 mmol/l), ausgedrückt als Fläche unter der Kurve ( niedrig) unter 70 mg/dl, glykämische Variabilität (MAGE-Index).
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael JOUBERT, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE
  • Hauptermittler: Yves REZNIK, MD, Endocrinology Unit, University Hospital of Caen, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT N° 2009-016384-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Placebo

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