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心血管インターベンション改善遠隔医療研究

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development
心血管疾患(CVD)は米国の主な死因です。退役軍人の80%以上がCVDの危険因子を2つ以上抱えています。 私たちの研究は、CVDリスクを改善するために設計されたプライマリケア診療所における、カスタマイズされた行動/教育的自己管理介入の実施を調査した最初の研究の1つです。 提案された研究は、いくつかの理由から退役軍人のCVDリスク管理に飛躍的な進歩をもたらす可能性がある:1) ) これは、血圧の改善を実証したこれまでの介入の新たな拡張であり、今回は特にCVDリスクに寄与する複数の慢性疾患に対処するように設計されている。高脂血症と糖尿病。 この研究は、複数のCVD関連危険因子の管理と投薬管理の両方に焦点を当てています。 2) 介入は複数の行動に及びます。患者のさまざまな健康行動(喫煙、食事、服薬遵守など)に対処します。 3) 介入のコンポーネントには、効果がある場合に診療所の管理者が介入を実施できるようにする介入アプリケーション ソフトウェアと追跡パッケージの具体的な推奨事項と可搬性が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

退役軍人の医療への予想される影響: 心血管疾患 (CVD) は米国の主な死因です。退役軍人の80%以上がCVDの危険因子を2つ以上抱えています。 高リスク退役軍人の複数のCVD危険因子に対処する介入は、罹患率と死亡率を改善する最大の可能性を秘めています。

プロジェクトの背景/理論的根拠: 提案された研究は、VA の 2 つのプライマリ ケア クリニック (1 つは地域ベースの外来クリニック、1 つは病院付属のプライマリ ケア クリニック) で行われます。 私たちは、収縮期血圧(SBP)、喫煙、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)といった修正可能な危険因子に対処することで、退役軍人のCVDリスクを改善します。 介入は、脆弱な高リスク患者(例:患者)のニーズに合わせて行われます。 読み書き能力の低いアフリカ系アメリカ人)を診療所に統合することで、他の環境への利益と一般化の可能性を高めます。

提案された研究は、いくつかの理由から退役軍人のCVDリスク管理を大幅に改善する可能性がある: 1) この介入はこれまでの効果的な介入の新たな拡張であるが、CVDリスクに寄与する複数の慢性疾患に対処するための新たな拡張を提供する。 2) この介入は、複数の CVD 関連行動と薬物管理の両方に焦点を当てています。 3) この介入は、退役軍人の大規模で代表的なサンプル全体に確実に実施されるように開発されました。と; 4) この介入が効果的で経済的に自立できると判明した場合、VA 医療制度内で広く実施される可能性がある。

プロジェクトの目的: 提案された研究では、次の 2 つの研究課題を検討します。

  1. 患者のニーズに合わせた臨床薬剤師による電話による行動/投薬管理介入に無作為に割り付けられた患者は、12 か月間で対照群と比較して CVD 転帰を改善できるでしょうか? 主な仮説: (H1) 行動/投薬介入を受けた退役軍人は、対照群と比較して、12 か月の追跡期間中に CVD リスクプロファイルが大幅に改善されるであろう。

    二次仮説: (H2) 介入を受けた退役軍人は、12 か月の追跡期間にわたって対照群と比較して、服薬遵守、身体活動、食事の改善、BMI の低下が見られるでしょう。 (H3) 介入を受けた退役軍人は、対照群と比較して、12 か月の追跡期間にわたって LDL が大幅に改善されます。 (H4) 介入を受けた糖尿病を患う退役軍人は、12 か月の追跡期間にわたって対照群と比較して HbA1c が大幅に改善されます。

  2. 介入が効果的であると判明した場合、費用対効果は高いでしょうか? プロジェクト方法: これらの仮説に対処するために、心血管疾患患者 500 人を教育対照群または介入群に無作為に割り付ける 2 群ランダム化臨床試験デザインを提案します。 介入グループにランダムに割り付けられた患者は、行動管理と投薬管理に焦点を当てた臨床薬剤師による介入を受けることになります。 介入は 12 か月にわたって行われます。 対照群に無作為に割り付けられた患者には、CVD軽減に関する教育資料が提供されます。 全国的なCVDの有病率と危険因子制御の悲惨な割合を考慮すると、提案されているような集中的だが簡単に普及できる介入は、VAにおけるこの流行の治療を大幅に改善する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

428

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ダーラム退役軍人医療センター (DVAMC) の病院と提携する 3 つのプライマリ ケア クリニックのいずれか、またはローリー コミュニティベースの外来クリニック (CBOC) に少なくとも 1 年間登録していること。
  • 過去 12 か月以内に、ローリー CBOC またはダーラム退役軍人医療センター (VAMC) 関連のプライマリ ケア クリニックのプライマリ ケア医師 (PCP) を少なくとも 1 回訪問したこと。
  • 高血圧および/または高コレステロール血症の外来診断コード、および前年の血圧管理不良(>150/90Hg)および/またはLDL(>130mg/dl)のいずれかを示す検査値。

除外基準:

  • 転移性がんと診断され、
  • 認知症と診断され、
  • 精神病の積極的な診断、
  • 透析で治療され、
  • 直近の臨床検査値クレアチニン値が2.5を超えるか、過去1年間に検査値が存在しなかった
  • 過去3か月以内に脳卒中、心臓発作で入院した、または動脈閉塞の手術を受けた、
  • 別の介入試験に参加し、
  • 現在、ダーラムVAMCまたはローリーCBOCで治療を受けていない
  • 老人ホームの入居者、
  • 本や雑誌の記事などの活字や印刷が見にくい。
  • 電話で聞き取りにくい
  • 電話へのアクセスが制限されている/アクセスできない
  • 今後 12 か月以内に医療ケアを DVAMC またはローリー CBOC から移行する予定
  • CVDケアは現在、臨床薬剤師によって管理されています
  • 過去 90 日間の HbA1C 値が 10% を超え、患者は現在インスリン療法を受けていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
薬剤師 CVD 介入グループ - 12 か月間にわたる行動および投薬管理に焦点を当てた臨床薬剤師による介入。
12 か月間にわたる行動および投薬管理に焦点を当てた臨床薬剤師による介入。
介入なし:アーム2
教育管理グループ - これらの参加者は、CVD 削減に関する教育資料を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラミンガムリスクパーセント(心血管疾患の10年間のリスクをパーセントで推定)
時間枠:ベースライン
フラミンガムの構成要素には、性別、ベースラインで固定された年齢、収縮期血圧(各時点での降圧薬の有無(管理上の医療データの取得と評価時の自己報告の組み合わせ))、総コレステロール、HDL コレステロール、喫煙が含まれます。状態(各研究調査での自己申告によって評価)、および糖尿病(糖尿病は自己申告とVAコンピュータ患者記録システム(CPRS)データレビューの組み合わせです)。 糖尿病の「新規症例」は、妊娠6か月目と12か月目に更新することが許可されています。
ベースライン
フラミンガムリスクパーセント(心血管疾患の10年間のリスクをパーセントで推定)
時間枠:6ヵ月
フラミンガムの構成要素には、性別、ベースラインで固定された年齢、収縮期血圧(各時点での降圧薬の有無(管理上の医療データの取得と評価時の自己報告の組み合わせ))、総コレステロール、HDLコレステロール、喫煙が含まれます。状態(各研究調査での自己申告によって評価)、および糖尿病(糖尿病は自己申告とCPRSデータレビューの組み合わせです)。 糖尿病の「新規症例」は、妊娠6か月目と12か月目に更新することが許可されています。
6ヵ月
フラミンガムリスクパーセント(心血管疾患の10年間のリスクをパーセントで推定)
時間枠:12ヶ月
フラミンガムの構成要素には、性別、ベースラインで固定された年齢、収縮期血圧(各時点での降圧薬の有無(管理上の医療データの取得と評価時の自己報告の組み合わせ))、総コレステロール、HDLコレステロール、喫煙が含まれます。状態(各研究調査での自己申告によって評価)、および糖尿病(糖尿病は自己申告とCPRSデータレビューの組み合わせです)。 糖尿病の「新規症例」は、妊娠6か月目と12か月目に更新することが許可されています。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均最高血圧
時間枠:ベースライン
平均血圧は、3 つの bp 測定値の平均として計算されます。 面接時の血圧アウトカム測定時に収集
ベースライン
平均最高血圧
時間枠:6ヵ月
平均血圧は、3 つの bp 測定値の平均として計算されます。 面接時の血圧アウトカム測定時に収集
6ヵ月
平均最高血圧
時間枠:12ヶ月
平均血圧は、3 つの bp 測定値の平均として計算されます。 面接時の血圧アウトカム測定時に収集
12ヶ月
平均拡張期血圧
時間枠:ベースライン
平均血圧は、3 つの bp 測定値の平均として計算されます。 面接時の血圧アウトカム測定時に収集
ベースライン
平均拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
平均血圧は、3 つの bp 測定値の平均として計算されます。 面接時の血圧アウトカム測定時に収集
6ヵ月
平均拡張期血圧
時間枠:12ヶ月
平均血圧は、3 つの bp 測定値の平均として計算されます。 面接時の血圧アウトカム測定時に収集
12ヶ月
服薬不履行
時間枠:ベースライン
服薬遵守の 5 項目のモリスキー自己報告尺度のうち最初の 4 項目は、服薬不遵守を判定するために使用されました。
ベースライン
服薬不履行
時間枠:6ヵ月
服薬遵守の 5 項目のモリスキー自己報告尺度のうち最初の 4 項目は、服薬不遵守を判定するために使用されました。
6ヵ月
服薬不履行
時間枠:12ヶ月
服薬遵守の 5 項目のモリスキー自己報告尺度のうち最初の 4 項目は、服薬不遵守を判定するために使用されました。
12ヶ月
コレステロールLDL
時間枠:ベースライン
研究室職員による面接訪問中に収集
ベースライン
コレステロールLDL
時間枠:6ヵ月
研究室職員による面接訪問中に収集
6ヵ月
コレステロールLDL
時間枠:12ヶ月
研究室職員による面接訪問中に収集
12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン
面接時のバイタル(身長・体重)より算出
ベースライン
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヵ月
面接時のバイタル(身長・体重)より算出
6ヵ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:12ヶ月
面接時のバイタル(身長・体重)より算出
12ヶ月
糖尿病患者におけるHBA1C
時間枠:ベースライン
検査担当者による面接訪問時に収集された検査値
ベースライン
糖尿病患者におけるHBA1C
時間枠:6ヵ月
検査担当者による面接訪問時に収集された検査値
6ヵ月
糖尿病患者におけるHBA1C
時間枠:12ヶ月
検査担当者による面接訪問時に収集された検査値
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hayden B Bosworth, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月30日

研究の完了 (実際)

2015年5月22日

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月10日

最初の投稿 (推定)

2010年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 08-297
  • 08-297 (その他の助成金/資金番号:VA HSRD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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