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심혈관 중재 개선 원격의료 연구

2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
심혈관 질환(CVD)은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 재향군인의 80% 이상이 CVD 위험 요소가 2개 이상입니다. 우리의 연구는 CVD 위험을 개선하기 위해 설계된 일차 진료 클리닉에서 맞춤형 행동/교육적 자기 관리 개입의 구현을 조사한 최초의 연구 중 하나입니다. 제안된 연구는 다음과 같은 몇 가지 이유로 퇴역 군인들 사이에서 CVD 위험 관리의 도약을 가져올 수 있습니다. 1) 이것은 개선된 BP를 입증한 이전 개입의 새로운 확장이며, 이제 CVD 위험에 기여하는 여러 만성 질환, 특히 고지혈증과 당뇨병. 이 연구는 다중 CVD 관련 위험 요인 관리 및 약물 관리 모두에 중점을 둡니다. 2) 개입은 다중 행동입니다. 그것은 환자의 다양한 건강 행동(예: 흡연, 식이요법 및 약물 순응도)을 다룹니다. 3) 중재의 구성 요소에는 효과적인 경우 클리닉 관리자가 중재를 구현할 수 있도록 하는 중재 응용 프로그램 소프트웨어 및 추적 패키지의 특정 권장 사항 및 이동성이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

재향 군인의 건강 관리에 대한 예상되는 영향: 심혈관 질환(CVD)은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 재향군인의 80% 이상이 CVD 위험 요소가 2개 이상입니다. 고위험 재향 군인의 여러 CVD 위험 요인을 해결하는 개입은 이환율과 사망률을 개선할 수 있는 가장 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

프로젝트 배경/이유: 제안된 연구는 두 개의 VA 1차 진료 클리닉(1-지역사회 기반 외래 환자 클리닉 및 1-병원 부속 1차 진료 클리닉)에서 실시됩니다. 우리는 수축기 혈압(SBP), 흡연 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 수정 가능한 위험 요소를 해결하여 재향군인의 CVD 위험을 개선할 것입니다. 개입은 취약한 고위험 환자(예: 아프리카계 미국인, 저문해) 및 클리닉에 통합되어 다른 환경에 대한 혜택 및 일반화 가능성을 향상시킵니다.

제안된 연구는 다음과 같은 몇 가지 이유로 퇴역 군인의 CVD 위험 관리를 크게 개선할 수 있습니다. 1) 이 개입은 이전의 효과적인 개입의 새로운 확장이지만 CVD 위험에 기여하는 여러 만성 질환을 해결하기 위한 새로운 확장을 제공합니다. 2) 개입은 여러 CVD 관련 행동과 약물 관리 모두에 초점을 맞춥니다. 3) 대규모의 대표 재향군인 표본에 걸쳐 구현을 보장하기 위해 개입이 개발되었습니다. 그리고; 4) 중재가 효과적이고 재정적으로 자급자족하는 경우 VA 의료 시스템 내에서 광범위하게 구현될 수 있습니다.

프로젝트 목표: 제안된 연구는 두 가지 연구 질문을 검토합니다.

  1. 필요에 따라 임상 약사가 관리하는 전화 행동/약물 관리 개입에 무작위 배정된 환자가 12개월 동안 대조군에 비해 CVD 결과를 개선할 수 있습니까? 1차 가설: (H1) 행동/약물 중재를 받는 재향군인은 대조군과 비교하여 12개월의 후속 조치 동안 CVD 위험 프로필이 더 크게 개선될 것입니다.

    2차 가설: (H2) 중재를 받는 재향군인은 12개월의 후속 조치 동안 대조군에 비해 약물 순응도, 신체 활동, 식단 개선, 낮은 체질량 지수를 가질 것입니다. (H3) 중재를 받은 퇴역군인은 대조군에 비해 12개월의 후속 조치 동안 LDL이 더 크게 개선될 것입니다. (H4) 중재를 받는 당뇨병 퇴역군인은 12개월의 후속 조치 동안 대조군에 비해 HbA1c가 더 크게 개선될 것입니다.

  2. 개입이 효과적인 것으로 밝혀지면 비용 효율적입니까? 프로젝트 방법: 이러한 가설을 다루기 위해 우리는 심혈관 질환이 있는 500명의 환자를 교육 통제 그룹 또는 중재 그룹으로 무작위 배정하는 두 가지 무작위 임상 시험 설계를 제안합니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 행동 및 약물 관리에 중점을 둔 임상 약사가 관리하는 개입을 받게 됩니다. 중재는 12개월에 걸쳐 이루어집니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 CVD 감소에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. CVD의 국가적 유병률과 위험 요인 통제의 암울한 비율을 감안할 때, 제안된 것과 같은 집중적이지만 쉽게 전파되는 개입은 VA에서 이 전염병의 치료를 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

428

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 또는 Raleigh Community-Based Outpatient Clinic(CBOC)과 제휴된 세 개의 Durham Veterans Affairs Medical Center(DVAMC) Primary Care Clinics 중 하나에 최소 1년 동안 등록했습니다.
  • 지난 12개월 동안 Raleigh CBOC 또는 Durham Veterans Affairs Medical Center(VAMC) 관련 1차 진료 클리닉에서 1차 진료 의사(PCP)를 최소 한 번 방문했습니다.
  • 고혈압 및/또는 고콜레스테롤혈증에 대한 외래환자 진단 코드 및 전년도에 제대로 조절되지 않은 BP 수치(>150/90 Hg) 및/또는 LDL(>130mg/dl)을 나타내는 실험실 값.

제외 기준:

  • 전이성 암 진단,
  • 치매 진단,
  • 정신병의 적극적인 진단,
  • 투석 치료,
  • 가장 최근의 크레아티닌 검사 수치 >2.5 또는 지난 1년 이내에 크레아티닌 검사 수치가 없음
  • 뇌졸중, 심장마비로 입원했거나 지난 3개월 동안 막힌 동맥으로 수술을 받은 경우,
  • 다른 중재적 임상시험에 참여하고,
  • 현재 Durham VAMC 또는 Raleigh CBOC에서 치료를 받고 있지 않음
  • 요양원 거주자,
  • 책, 잡지 기사 등의 활자/인쇄물을 보는 데 어려움을 겪습니다.
  • 전화로 듣기 힘든 시간
  • 전화 사용 제한/금지
  • 향후 12개월 내에 DVAMC 또는 Raleigh CBOC에서 의료 서비스를 이전할 계획입니다.
  • CVD 관리는 현재 임상 약사에 의해 관리되고 있습니다.
  • 지난 90일 동안의 HbA1C 값 > 10% 및 환자는 현재 인슐린 요법을 받고 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
약사 CVD 개입 그룹 - 12개월 동안 행동 및 약물 관리에 중점을 둔 임상 약사가 관리하는 개입.
12개월 동안 행동 및 약물 관리에 중점을 둔 임상 약사 관리 개입.
간섭 없음: 팔 2
교육 통제 그룹 - 이 참가자들은 CVD 감소에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프레이밍햄 위험 퍼센트(10년 심혈관 질환 위험 추정치(퍼센트))
기간: 기준선
Framingham의 구성 요소에는 성별, 기준선에서 고정된 연령, 수축기 혈압(각 시점에서 혈압 약물의 유무[행정 의료 데이터 풀 및 평가 시 자가 보고의 조합]), 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 흡연이 포함됩니다. 상태(각 연구 조사에서 자가 보고를 통해 평가됨) 및 당뇨병(당뇨병은 자가 보고와 VA Computerized Patient Record System(CPRS) 데이터 검토의 조합임). 당뇨병의 "신규 사례"는 f/u로 6개월 및 12개월에 업데이트할 수 있습니다.
기준선
프레이밍햄 위험 퍼센트(10년 심혈관 질환 위험 추정치(퍼센트))
기간: 6 개월
Framingham의 구성 요소에는 성별, 기준선에서 고정된 연령, 수축기 혈압(각 시점에서 혈압 약물의 유무[행정 의료 데이터 풀 및 평가 시 자가 보고의 조합]), 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 흡연이 포함됩니다. 상태(각 연구 조사에서 자체 보고를 통해 평가됨) 및 당뇨병(당뇨병은 자체 보고와 CPRS 데이터 검토의 조합임). 당뇨병의 "신규 사례"는 f/u로 6개월 및 12개월에 업데이트할 수 있습니다.
6 개월
프레이밍햄 위험 퍼센트(10년 심혈관 질환 위험 추정치(퍼센트))
기간: 12 개월
Framingham의 구성 요소에는 성별, 기준선에서 고정된 연령, 수축기 혈압(각 시점에서 혈압 약물의 유무[행정 의료 데이터 풀 및 평가 시 자가 보고의 조합]), 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 흡연이 포함됩니다. 상태(각 연구 조사에서 자가 보고를 통해 평가됨) 및 당뇨병(당뇨병은 자가 보고와 CPRS 데이터 검토의 조합임). 당뇨병의 "신규 사례"는 f/u로 6개월 및 12개월에 업데이트할 수 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수축기 혈압
기간: 기준선
평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다. 인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
기준선
평균 수축기 혈압
기간: 6 개월
평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다. 인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
6 개월
평균 수축기 혈압
기간: 12 개월
평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다. 인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
12 개월
평균 이완기 혈압
기간: 기준선
평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다. 인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
기준선
평균 이완기 혈압
기간: 6 개월
평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다. 인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
6 개월
평균 이완기 혈압
기간: 12 개월
평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다. 인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
12 개월
약물 불순응
기간: 기준선
약물 순응도에 대한 Morisky Self-reported 측정 항목 5개 중 처음 4개 항목을 사용하여 약물 비순응도를 결정했습니다.
기준선
약물 불순응
기간: 6 개월
약물 순응도에 대한 Morisky Self-reported 측정 항목 5개 중 처음 4개 항목을 사용하여 약물 비순응도를 결정했습니다.
6 개월
약물 불순응
기간: 12 개월
약물 순응도에 대한 Morisky Self-reported 측정 항목 5개 중 처음 4개 항목을 사용하여 약물 비순응도를 결정했습니다.
12 개월
콜레스테롤 LDL
기간: 기준선
실험실 직원이 면담 방문 중에 수집
기준선
콜레스테롤 LDL
기간: 6 개월
실험실 직원이 면담 방문 중에 수집
6 개월
콜레스테롤 LDL
기간: 12 개월
실험실 직원이 면담 방문 중에 수집
12 개월
체질량 지수
기간: 기준선
면접시 얻은 바이탈(신장, 체중)에서 산출
기준선
체질량 지수
기간: 6 개월
면접시 얻은 바이탈(신장, 체중)에서 산출
6 개월
체질량 지수
기간: 12 개월
면접시 얻은 바이탈(신장, 체중)에서 산출
12 개월
당뇨병 환자의 HBA1C
기간: 기준선
실험실 직원이 면담 방문 시 수집한 실험실 값
기준선
당뇨병 환자의 HBA1C
기간: 6 개월
실험실 직원이 면담 방문 시 수집한 실험실 값
6 개월
당뇨병 환자의 HBA1C
기간: 12 개월
실험실 직원이 면담 방문 시 수집한 실험실 값
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIR 08-297
  • 08-297 (기타 보조금/기금 번호: VA HSRD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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