- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01142908
심혈관 중재 개선 원격의료 연구
연구 개요
상세 설명
재향 군인의 건강 관리에 대한 예상되는 영향: 심혈관 질환(CVD)은 미국에서 주요 사망 원인입니다. 재향군인의 80% 이상이 CVD 위험 요소가 2개 이상입니다. 고위험 재향 군인의 여러 CVD 위험 요인을 해결하는 개입은 이환율과 사망률을 개선할 수 있는 가장 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
프로젝트 배경/이유: 제안된 연구는 두 개의 VA 1차 진료 클리닉(1-지역사회 기반 외래 환자 클리닉 및 1-병원 부속 1차 진료 클리닉)에서 실시됩니다. 우리는 수축기 혈압(SBP), 흡연 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 수정 가능한 위험 요소를 해결하여 재향군인의 CVD 위험을 개선할 것입니다. 개입은 취약한 고위험 환자(예: 아프리카계 미국인, 저문해) 및 클리닉에 통합되어 다른 환경에 대한 혜택 및 일반화 가능성을 향상시킵니다.
제안된 연구는 다음과 같은 몇 가지 이유로 퇴역 군인의 CVD 위험 관리를 크게 개선할 수 있습니다. 1) 이 개입은 이전의 효과적인 개입의 새로운 확장이지만 CVD 위험에 기여하는 여러 만성 질환을 해결하기 위한 새로운 확장을 제공합니다. 2) 개입은 여러 CVD 관련 행동과 약물 관리 모두에 초점을 맞춥니다. 3) 대규모의 대표 재향군인 표본에 걸쳐 구현을 보장하기 위해 개입이 개발되었습니다. 그리고; 4) 중재가 효과적이고 재정적으로 자급자족하는 경우 VA 의료 시스템 내에서 광범위하게 구현될 수 있습니다.
프로젝트 목표: 제안된 연구는 두 가지 연구 질문을 검토합니다.
필요에 따라 임상 약사가 관리하는 전화 행동/약물 관리 개입에 무작위 배정된 환자가 12개월 동안 대조군에 비해 CVD 결과를 개선할 수 있습니까? 1차 가설: (H1) 행동/약물 중재를 받는 재향군인은 대조군과 비교하여 12개월의 후속 조치 동안 CVD 위험 프로필이 더 크게 개선될 것입니다.
2차 가설: (H2) 중재를 받는 재향군인은 12개월의 후속 조치 동안 대조군에 비해 약물 순응도, 신체 활동, 식단 개선, 낮은 체질량 지수를 가질 것입니다. (H3) 중재를 받은 퇴역군인은 대조군에 비해 12개월의 후속 조치 동안 LDL이 더 크게 개선될 것입니다. (H4) 중재를 받는 당뇨병 퇴역군인은 12개월의 후속 조치 동안 대조군에 비해 HbA1c가 더 크게 개선될 것입니다.
- 개입이 효과적인 것으로 밝혀지면 비용 효율적입니까? 프로젝트 방법: 이러한 가설을 다루기 위해 우리는 심혈관 질환이 있는 500명의 환자를 교육 통제 그룹 또는 중재 그룹으로 무작위 배정하는 두 가지 무작위 임상 시험 설계를 제안합니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 행동 및 약물 관리에 중점을 둔 임상 약사가 관리하는 개입을 받게 됩니다. 중재는 12개월에 걸쳐 이루어집니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 CVD 감소에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. CVD의 국가적 유병률과 위험 요인 통제의 암울한 비율을 감안할 때, 제안된 것과 같은 집중적이지만 쉽게 전파되는 개입은 VA에서 이 전염병의 치료를 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원 또는 Raleigh Community-Based Outpatient Clinic(CBOC)과 제휴된 세 개의 Durham Veterans Affairs Medical Center(DVAMC) Primary Care Clinics 중 하나에 최소 1년 동안 등록했습니다.
- 지난 12개월 동안 Raleigh CBOC 또는 Durham Veterans Affairs Medical Center(VAMC) 관련 1차 진료 클리닉에서 1차 진료 의사(PCP)를 최소 한 번 방문했습니다.
- 고혈압 및/또는 고콜레스테롤혈증에 대한 외래환자 진단 코드 및 전년도에 제대로 조절되지 않은 BP 수치(>150/90 Hg) 및/또는 LDL(>130mg/dl)을 나타내는 실험실 값.
제외 기준:
- 전이성 암 진단,
- 치매 진단,
- 정신병의 적극적인 진단,
- 투석 치료,
- 가장 최근의 크레아티닌 검사 수치 >2.5 또는 지난 1년 이내에 크레아티닌 검사 수치가 없음
- 뇌졸중, 심장마비로 입원했거나 지난 3개월 동안 막힌 동맥으로 수술을 받은 경우,
- 다른 중재적 임상시험에 참여하고,
- 현재 Durham VAMC 또는 Raleigh CBOC에서 치료를 받고 있지 않음
- 요양원 거주자,
- 책, 잡지 기사 등의 활자/인쇄물을 보는 데 어려움을 겪습니다.
- 전화로 듣기 힘든 시간
- 전화 사용 제한/금지
- 향후 12개월 내에 DVAMC 또는 Raleigh CBOC에서 의료 서비스를 이전할 계획입니다.
- CVD 관리는 현재 임상 약사에 의해 관리되고 있습니다.
- 지난 90일 동안의 HbA1C 값 > 10% 및 환자는 현재 인슐린 요법을 받고 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
약사 CVD 개입 그룹 - 12개월 동안 행동 및 약물 관리에 중점을 둔 임상 약사가 관리하는 개입.
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12개월 동안 행동 및 약물 관리에 중점을 둔 임상 약사 관리 개입.
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간섭 없음: 팔 2
교육 통제 그룹 - 이 참가자들은 CVD 감소에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레이밍햄 위험 퍼센트(10년 심혈관 질환 위험 추정치(퍼센트))
기간: 기준선
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Framingham의 구성 요소에는 성별, 기준선에서 고정된 연령, 수축기 혈압(각 시점에서 혈압 약물의 유무[행정 의료 데이터 풀 및 평가 시 자가 보고의 조합]), 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 흡연이 포함됩니다. 상태(각 연구 조사에서 자가 보고를 통해 평가됨) 및 당뇨병(당뇨병은 자가 보고와 VA Computerized Patient Record System(CPRS) 데이터 검토의 조합임).
당뇨병의 "신규 사례"는 f/u로 6개월 및 12개월에 업데이트할 수 있습니다.
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기준선
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프레이밍햄 위험 퍼센트(10년 심혈관 질환 위험 추정치(퍼센트))
기간: 6 개월
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Framingham의 구성 요소에는 성별, 기준선에서 고정된 연령, 수축기 혈압(각 시점에서 혈압 약물의 유무[행정 의료 데이터 풀 및 평가 시 자가 보고의 조합]), 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 흡연이 포함됩니다. 상태(각 연구 조사에서 자체 보고를 통해 평가됨) 및 당뇨병(당뇨병은 자체 보고와 CPRS 데이터 검토의 조합임).
당뇨병의 "신규 사례"는 f/u로 6개월 및 12개월에 업데이트할 수 있습니다.
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6 개월
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프레이밍햄 위험 퍼센트(10년 심혈관 질환 위험 추정치(퍼센트))
기간: 12 개월
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Framingham의 구성 요소에는 성별, 기준선에서 고정된 연령, 수축기 혈압(각 시점에서 혈압 약물의 유무[행정 의료 데이터 풀 및 평가 시 자가 보고의 조합]), 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 흡연이 포함됩니다. 상태(각 연구 조사에서 자가 보고를 통해 평가됨) 및 당뇨병(당뇨병은 자가 보고와 CPRS 데이터 검토의 조합임).
당뇨병의 "신규 사례"는 f/u로 6개월 및 12개월에 업데이트할 수 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압
기간: 기준선
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평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
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기준선
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평균 수축기 혈압
기간: 6 개월
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평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
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6 개월
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평균 수축기 혈압
기간: 12 개월
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평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
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12 개월
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평균 이완기 혈압
기간: 기준선
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평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
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기준선
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평균 이완기 혈압
기간: 6 개월
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평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
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6 개월
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평균 이완기 혈압
기간: 12 개월
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평균 혈압은 3bp 측정의 평균으로 계산됩니다.
인터뷰에서 수행된 BP 결과 측정 시 수집
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12 개월
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약물 불순응
기간: 기준선
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약물 순응도에 대한 Morisky Self-reported 측정 항목 5개 중 처음 4개 항목을 사용하여 약물 비순응도를 결정했습니다.
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기준선
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약물 불순응
기간: 6 개월
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약물 순응도에 대한 Morisky Self-reported 측정 항목 5개 중 처음 4개 항목을 사용하여 약물 비순응도를 결정했습니다.
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6 개월
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약물 불순응
기간: 12 개월
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약물 순응도에 대한 Morisky Self-reported 측정 항목 5개 중 처음 4개 항목을 사용하여 약물 비순응도를 결정했습니다.
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12 개월
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콜레스테롤 LDL
기간: 기준선
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실험실 직원이 면담 방문 중에 수집
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기준선
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콜레스테롤 LDL
기간: 6 개월
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실험실 직원이 면담 방문 중에 수집
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6 개월
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콜레스테롤 LDL
기간: 12 개월
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실험실 직원이 면담 방문 중에 수집
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12 개월
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체질량 지수
기간: 기준선
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면접시 얻은 바이탈(신장, 체중)에서 산출
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기준선
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체질량 지수
기간: 6 개월
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면접시 얻은 바이탈(신장, 체중)에서 산출
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6 개월
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체질량 지수
기간: 12 개월
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면접시 얻은 바이탈(신장, 체중)에서 산출
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12 개월
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당뇨병 환자의 HBA1C
기간: 기준선
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실험실 직원이 면담 방문 시 수집한 실험실 값
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기준선
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당뇨병 환자의 HBA1C
기간: 6 개월
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실험실 직원이 면담 방문 시 수집한 실험실 값
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6 개월
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당뇨병 환자의 HBA1C
기간: 12 개월
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실험실 직원이 면담 방문 시 수집한 실험실 값
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldstein KM, Stechuchak KM, Zullig LL, Oddone EZ, Olsen MK, McCant FA, Bastian LA, Batch BC, Bosworth HB. Impact of Gender on Satisfaction and Confidence in Cholesterol Control Among Veterans at Risk for Cardiovascular Disease. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jul;26(7):806-814. doi: 10.1089/jwh.2016.5739. Epub 2017 Feb 13.
- Goldstein KM, Oddone EZ, Bastian LA, Olsen MK, Batch BC, Washington DL. Characteristics and Health Care Preferences Associated with Cardiovascular Disease Risk among Women Veterans. Womens Health Issues. 2017 Nov-Dec;27(6):700-706. doi: 10.1016/j.whi.2017.08.002. Epub 2017 Sep 8.
- Bosworth HB, Olsen MK, McCant F, Stechuchak KM, Danus S, Crowley MJ, Goldstein KM, Zullig LL, Oddone EZ. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans: The CITIES trial. Am Heart J. 2018 May;199:122-129. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.002. Epub 2018 Feb 10.
- Melnyk SD, Zullig LL, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Stechuchak KM, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):501-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.005. Epub 2013 Feb 28.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Zullig LL, Stechuchak KM, Goldstein KM, Olsen MK, McCant FM, Danus S, Crowley MJ, Oddone EZ, Bosworth HB. Patient-reported medication adherence barriers among patients with cardiovascular risk factors. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jun;21(6):479-85. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.6.479.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Zullig LL, Oakes MM, McCant F, Bosworth HB. Lessons learned from two randomized controlled trials: CITIES and STOP-DKD. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 8;19:100612. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100612. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
- Goldstein KM, Melnyk SD, Zullig LL, Stechuchak KM, Oddone E, Bastian LA, Rakley S, Olsen MK, Bosworth HB. Heart matters: Gender and racial differences cardiovascular disease risk factor control among veterans. Womens Health Issues. 2014 Sep-Oct;24(5):477-83. doi: 10.1016/j.whi.2014.05.005.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
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