- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01142908
Kardiovaskulær interventionsforbedring Telemedicinsk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventede virkninger på veteranens sundhedspleje: Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA; mere end 80 % af veteranerne har > 2 risikofaktorer for CVD. En intervention, der adresserer flere CVD-risikofaktorer blandt højrisikoveteraner, har det største potentiale til at forbedre sygelighed og dødelighed.
Projektbaggrund/Rationale: Den foreslåede undersøgelse vil finde sted i to VA-primærplejeklinikker (1-samfundsbaserede ambulatorier og 1-primærplejeklinikker tilknyttet et hospital). Vi vil forbedre CVD-risikoen blandt veteraner ved at adressere de modificerbare risikofaktorer for systolisk blodtryk (SBP), rygning og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C). Interventionen vil blive skræddersyet til behovene hos sårbare højrisikopatienter (f. afroamerikanere, lavt læsefærdige) og integreret i klinikker, hvilket øger potentialet for fordele og generaliserbarhed til andre miljøer.
Den foreslåede undersøgelse kan forbedre risikostyringen for hjerte-kar-sygdomme blandt veteraner væsentligt af flere årsager: 1) Denne intervention er en ny udvidelse af vores tidligere effektive indgreb, men giver en ny udvidelse til at behandle flere kroniske tilstande, der bidrager til risikoen for hjerte-kar-sygdomme. 2) Interventionen fokuserer på både multipel CVD-relateret adfærd og medicinhåndtering. 3) Interventionen blev udviklet for at sikre implementering på tværs af et stort og repræsentativt udvalg af veteraner; og; 4) Interventionen, hvis den findes effektiv og økonomisk selvbærende, kan implementeres bredt inden for VA-sundhedssystemet.
Projektmål: Den foreslåede undersøgelse vil undersøge to forskningsspørgsmål:
Kan patienter randomiseret til en klinisk farmaceut-administreret telefonadfærds-/medicineringsbehandlingsintervention skræddersyet til deres behov forbedre CVD-resultater i forhold til en kontrolgruppe over 12 måneder? Primær hypotese: (H1) Veteraner, der modtager adfærds-/medicineringsinterventionen, vil have større forbedring af deres CVD-risikoprofil i løbet af de 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.
Sekundære hypoteser: (H2) Veteraner, der modtager interventionen, vil have forbedret medicinoverholdelse, fysisk aktivitet, forbedret kost, lavere kropsmasseindeks sammenlignet med kontrolgruppen over 12 måneders opfølgning. (H3) Veteraner, der modtager interventionen, vil have større forbedringer i LDL i løbet af de 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen. (H4) Veteraner med diabetes, der modtager interventionen, vil have større forbedret HbA1c sammenlignet med kontrolgruppen over 12 måneders opfølgning.
- Hvis interventionen viser sig at være effektiv, er den så omkostningseffektiv? Projektmetoder: For at adressere disse hypoteser foreslår vi et to-armet randomiseret klinisk forsøgsdesign, hvor 500 patienter med hjerte-kar-sygdom vil blive randomiseret til enten uddannelseskontrolgruppen eller interventionsgruppen. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en klinisk farmaceut-administreret intervention, som fokuserer på adfærdsmæssig og en medicinhåndtering. Indgrebet vil foregå over 12 måneder. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage undervisningsmateriale om CVD-reduktion. I betragtning af den nationale udbredelse af CVD og de dystre rater af risikofaktorkontrol kan intensive, men let udbredte interventioner som den foreslåede betydeligt forbedre behandlingen af denne epidemi i VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt en af tre Durham Veterans Affairs Medical Center (DVAMC) Primary Care Clinics tilknyttet hospitalet eller Raleigh Community-Based Ambulatorieklinikken (CBOC) i mindst et år;
- Mindst ét besøg hos en primærlæge (PCP) på Raleigh CBOC eller Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) associerede primære sundhedsklinikker inden for de foregående 12 måneder;
- Ambulant diagnostisk kode for hypertension og/eller hyperkolesterolæmi og laboratorieværdier, der indikerer enten dårligt kontrollerede blodtryksniveauer (>150/90 Hg) OG/ELLER LDL (>130 mg/dl) i det foregående år.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med metastaserende kræft,
- diagnosticeret med demens,
- aktiv diagnose af psykose,
- behandlet med dialyse,
- seneste kreatinin laboratorieniveau >2,5 eller ingen kreatinin laboratorieværdi inden for det seneste år
- indlagt på hospitalet for et slagtilfælde, hjerteanfald eller opereret for blokerede arterier inden for de seneste 3 måneder,
- deltagelse i et andet interventionsforsøg,
- modtager ikke i øjeblikket behandling på Durham VAMC eller Raleigh CBOC
- beboer på et plejehjem,
- svært ved at se type/tryk på bøger, magasinartikler mv.
- svært ved at høre i telefonen
- begrænset/ingen adgang til telefon
- planlægger at flytte lægebehandling fra DVAMC eller Raleigh CBOC i de næste 12 måneder
- CVD-behandling varetages i øjeblikket af en klinisk farmaceut
- HbA1C-værdi inden for de sidste 90 dage > 10 %, og patienten er i øjeblikket ikke på insulinkur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Farmaceut CVD interventionsgruppe - klinisk farmaceut-administreret intervention, som fokuserer på adfærds- og medicinhåndtering i 12 måneder.
|
klinisk farmaceut-administreret intervention, som fokuserer på adfærds- og medicinhåndtering i 12 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2
Uddannelseskontrolgruppen - disse deltagere vil modtage undervisningsmateriale om CVD-reduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Framingham-risikoprocent (estimat af 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom i procent)
Tidsramme: Baseline
|
Komponenter i Framingham inkluderer køn, alder fastsat ved baseline, systolisk blodtryk (tilstedeværelse/fravær af blodtryksmedicin på hvert tidspunkt [kombination af administrativ mediedataudtrækning og selvrapportering ved vurdering]), total kolesterol, HDL-kolesterol, rygning status (vurderet via selvrapportering ved hver undersøgelsesundersøgelse) og diabetes (diabetes er en kombination af selvrapportering og VA Computerized Patient Record System (CPRS) datagennemgang).
"Nye tilfælde" af diabetes er tilladt at blive opdateret ved 6 og 12 måneder f/u.
|
Baseline
|
|
Framingham-risikoprocent (estimat af 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom i procent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Komponenter i Framingham inkluderer køn, alder fastsat ved baseline, systolisk blodtryk (tilstedeværelse/fravær af blodtryksmedicin på hvert tidspunkt [kombination af administrativ mediedataudtrækning og selvrapportering ved vurdering]), totalt kolesterol, HDL-kolesterol, rygning status (vurderet via selvrapportering ved hver undersøgelsesundersøgelse) og diabetes (diabetes er en kombination af selvrapportering og CPRS-datagennemgang).
"Nye tilfælde" af diabetes er tilladt at blive opdateret ved 6 og 12 måneder f/u.
|
6 måneder
|
|
Framingham-risikoprocent (estimat af 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom i procent)
Tidsramme: 12 måneder
|
Komponenter i Framingham inkluderer køn, alder fastsat ved baseline, systolisk blodtryk (tilstedeværelse/fravær af blodtryksmedicin på hvert tidspunkt [kombination af administrativ mediedataudtrækning og selvrapportering ved vurdering]), totalt kolesterol, HDL-kolesterol, rygning status (vurderet via selvrapportering ved hver undersøgelsesundersøgelse) og diabetes (diabetes er en kombination af selvrapportering og CPRS-datagennemgang).
"Nye tilfælde" af diabetes er tilladt at blive opdateret ved 6 og 12 måneder f/u.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger.
Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
|
Baseline
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger.
Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger.
Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger.
Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
|
Baseline
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger.
Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger.
Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
|
12 måneder
|
|
Medicin Manglende overholdelse
Tidsramme: Baseline
|
De første 4 punkter af de 5 punkter Morisky Selvrapporteret mål for medicinadhærens blev brugt til at bestemme medicinmangel.
|
Baseline
|
|
Medicin Manglende overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
De første 4 punkter af de 5 punkter Morisky Selvrapporteret mål for medicinadhærens blev brugt til at bestemme medicinmangel.
|
6 måneder
|
|
Medicin Manglende overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
De første 4 punkter af de 5 punkter Morisky Selvrapporteret mål for medicinadhærens blev brugt til at bestemme medicinmangel.
|
12 måneder
|
|
Kolesterol LDL
Tidsramme: Baseline
|
Samlet under interviewbesøg af laboratoriepersonale
|
Baseline
|
|
Kolesterol LDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet under interviewbesøg af laboratoriepersonale
|
6 måneder
|
|
Kolesterol LDL
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet under interviewbesøg af laboratoriepersonale
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet ud fra vitale (højde og vægt) opnået under interviewet
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet ud fra vitale (højde og vægt) opnået under interviewet
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet ud fra vitale (højde og vægt) opnået under interviewet
|
12 måneder
|
|
HBA1C hos diabetespatienter
Tidsramme: Baseline
|
Laboratorieværdier indsamlet ved interviewbesøg af laboratoriepersonale
|
Baseline
|
|
HBA1C hos diabetespatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieværdier indsamlet ved interviewbesøg af laboratoriepersonale
|
6 måneder
|
|
HBA1C hos diabetespatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Laboratorieværdier indsamlet ved interviewbesøg af laboratoriepersonale
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldstein KM, Stechuchak KM, Zullig LL, Oddone EZ, Olsen MK, McCant FA, Bastian LA, Batch BC, Bosworth HB. Impact of Gender on Satisfaction and Confidence in Cholesterol Control Among Veterans at Risk for Cardiovascular Disease. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jul;26(7):806-814. doi: 10.1089/jwh.2016.5739. Epub 2017 Feb 13.
- Goldstein KM, Oddone EZ, Bastian LA, Olsen MK, Batch BC, Washington DL. Characteristics and Health Care Preferences Associated with Cardiovascular Disease Risk among Women Veterans. Womens Health Issues. 2017 Nov-Dec;27(6):700-706. doi: 10.1016/j.whi.2017.08.002. Epub 2017 Sep 8.
- Bosworth HB, Olsen MK, McCant F, Stechuchak KM, Danus S, Crowley MJ, Goldstein KM, Zullig LL, Oddone EZ. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans: The CITIES trial. Am Heart J. 2018 May;199:122-129. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.002. Epub 2018 Feb 10.
- Melnyk SD, Zullig LL, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Stechuchak KM, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):501-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.005. Epub 2013 Feb 28.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Zullig LL, Stechuchak KM, Goldstein KM, Olsen MK, McCant FM, Danus S, Crowley MJ, Oddone EZ, Bosworth HB. Patient-reported medication adherence barriers among patients with cardiovascular risk factors. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jun;21(6):479-85. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.6.479.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Zullig LL, Oakes MM, McCant F, Bosworth HB. Lessons learned from two randomized controlled trials: CITIES and STOP-DKD. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 8;19:100612. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100612. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
- Goldstein KM, Melnyk SD, Zullig LL, Stechuchak KM, Oddone E, Bastian LA, Rakley S, Olsen MK, Bosworth HB. Heart matters: Gender and racial differences cardiovascular disease risk factor control among veterans. Womens Health Issues. 2014 Sep-Oct;24(5):477-83. doi: 10.1016/j.whi.2014.05.005.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 08-297
- 08-297 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA HSRD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .