Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær interventionsforbedring Telemedicinsk undersøgelse

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA; mere end 80 % af veteranerne har > 2 risikofaktorer for CVD. Vores undersøgelse er en af ​​de første til at undersøge implementeringen af ​​en skræddersyet adfærdsmæssig/pædagogisk selvledelsesintervention i primære klinikker designet til at forbedre CVD-risikoen. Den foreslåede undersøgelse kan resultere i et spring fremad i CVD-risikostyring blandt veteraner af flere årsager: 1) ) Dette er en ny udvidelse af vores tidligere interventioner, der har vist forbedret BP, nu designet til at adressere flere kroniske tilstande, der bidrager til CVD-risikoen, især hyperlipidæmi og diabetes. Undersøgelsen fokuserer på både multipel CVD-relateret risikofaktorhåndtering og medicinhåndtering 2) Interventionen er multi-adfærdsorienteret; den omhandler patienters forskellige sundhedsadfærd (f.eks. rygning, kost og overholdelse af medicin). 3) Komponenter af interventionen vil omfatte specifikke anbefalinger og transporterbarhed af interventionsapplikationssoftware og sporingspakker, der vil give klinikledere mulighed for at implementere interventionen, hvis den er effektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forventede virkninger på veteranens sundhedspleje: Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA; mere end 80 % af veteranerne har > 2 risikofaktorer for CVD. En intervention, der adresserer flere CVD-risikofaktorer blandt højrisikoveteraner, har det største potentiale til at forbedre sygelighed og dødelighed.

Projektbaggrund/Rationale: Den foreslåede undersøgelse vil finde sted i to VA-primærplejeklinikker (1-samfundsbaserede ambulatorier og 1-primærplejeklinikker tilknyttet et hospital). Vi vil forbedre CVD-risikoen blandt veteraner ved at adressere de modificerbare risikofaktorer for systolisk blodtryk (SBP), rygning og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C). Interventionen vil blive skræddersyet til behovene hos sårbare højrisikopatienter (f. afroamerikanere, lavt læsefærdige) og integreret i klinikker, hvilket øger potentialet for fordele og generaliserbarhed til andre miljøer.

Den foreslåede undersøgelse kan forbedre risikostyringen for hjerte-kar-sygdomme blandt veteraner væsentligt af flere årsager: 1) Denne intervention er en ny udvidelse af vores tidligere effektive indgreb, men giver en ny udvidelse til at behandle flere kroniske tilstande, der bidrager til risikoen for hjerte-kar-sygdomme. 2) Interventionen fokuserer på både multipel CVD-relateret adfærd og medicinhåndtering. 3) Interventionen blev udviklet for at sikre implementering på tværs af et stort og repræsentativt udvalg af veteraner; og; 4) Interventionen, hvis den findes effektiv og økonomisk selvbærende, kan implementeres bredt inden for VA-sundhedssystemet.

Projektmål: Den foreslåede undersøgelse vil undersøge to forskningsspørgsmål:

  1. Kan patienter randomiseret til en klinisk farmaceut-administreret telefonadfærds-/medicineringsbehandlingsintervention skræddersyet til deres behov forbedre CVD-resultater i forhold til en kontrolgruppe over 12 måneder? Primær hypotese: (H1) Veteraner, der modtager adfærds-/medicineringsinterventionen, vil have større forbedring af deres CVD-risikoprofil i løbet af de 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.

    Sekundære hypoteser: (H2) Veteraner, der modtager interventionen, vil have forbedret medicinoverholdelse, fysisk aktivitet, forbedret kost, lavere kropsmasseindeks sammenlignet med kontrolgruppen over 12 måneders opfølgning. (H3) Veteraner, der modtager interventionen, vil have større forbedringer i LDL i løbet af de 12 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen. (H4) Veteraner med diabetes, der modtager interventionen, vil have større forbedret HbA1c sammenlignet med kontrolgruppen over 12 måneders opfølgning.

  2. Hvis interventionen viser sig at være effektiv, er den så omkostningseffektiv? Projektmetoder: For at adressere disse hypoteser foreslår vi et to-armet randomiseret klinisk forsøgsdesign, hvor 500 patienter med hjerte-kar-sygdom vil blive randomiseret til enten uddannelseskontrolgruppen eller interventionsgruppen. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en klinisk farmaceut-administreret intervention, som fokuserer på adfærdsmæssig og en medicinhåndtering. Indgrebet vil foregå over 12 måneder. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage undervisningsmateriale om CVD-reduktion. I betragtning af den nationale udbredelse af CVD og de dystre rater af risikofaktorkontrol kan intensive, men let udbredte interventioner som den foreslåede betydeligt forbedre behandlingen af ​​denne epidemi i VA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt en af ​​tre Durham Veterans Affairs Medical Center (DVAMC) Primary Care Clinics tilknyttet hospitalet eller Raleigh Community-Based Ambulatorieklinikken (CBOC) i mindst et år;
  • Mindst ét ​​besøg hos en primærlæge (PCP) på Raleigh CBOC eller Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) associerede primære sundhedsklinikker inden for de foregående 12 måneder;
  • Ambulant diagnostisk kode for hypertension og/eller hyperkolesterolæmi og laboratorieværdier, der indikerer enten dårligt kontrollerede blodtryksniveauer (>150/90 Hg) OG/ELLER LDL (>130 mg/dl) i det foregående år.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med metastaserende kræft,
  • diagnosticeret med demens,
  • aktiv diagnose af psykose,
  • behandlet med dialyse,
  • seneste kreatinin laboratorieniveau >2,5 eller ingen kreatinin laboratorieværdi inden for det seneste år
  • indlagt på hospitalet for et slagtilfælde, hjerteanfald eller opereret for blokerede arterier inden for de seneste 3 måneder,
  • deltagelse i et andet interventionsforsøg,
  • modtager ikke i øjeblikket behandling på Durham VAMC eller Raleigh CBOC
  • beboer på et plejehjem,
  • svært ved at se type/tryk på bøger, magasinartikler mv.
  • svært ved at høre i telefonen
  • begrænset/ingen adgang til telefon
  • planlægger at flytte lægebehandling fra DVAMC eller Raleigh CBOC i de næste 12 måneder
  • CVD-behandling varetages i øjeblikket af en klinisk farmaceut
  • HbA1C-værdi inden for de sidste 90 dage > 10 %, og patienten er i øjeblikket ikke på insulinkur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Farmaceut CVD interventionsgruppe - klinisk farmaceut-administreret intervention, som fokuserer på adfærds- og medicinhåndtering i 12 måneder.
klinisk farmaceut-administreret intervention, som fokuserer på adfærds- og medicinhåndtering i 12 måneder.
Ingen indgriben: Arm 2
Uddannelseskontrolgruppen - disse deltagere vil modtage undervisningsmateriale om CVD-reduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham-risikoprocent (estimat af 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom i procent)
Tidsramme: Baseline
Komponenter i Framingham inkluderer køn, alder fastsat ved baseline, systolisk blodtryk (tilstedeværelse/fravær af blodtryksmedicin på hvert tidspunkt [kombination af administrativ mediedataudtrækning og selvrapportering ved vurdering]), total kolesterol, HDL-kolesterol, rygning status (vurderet via selvrapportering ved hver undersøgelsesundersøgelse) og diabetes (diabetes er en kombination af selvrapportering og VA Computerized Patient Record System (CPRS) datagennemgang). "Nye tilfælde" af diabetes er tilladt at blive opdateret ved 6 og 12 måneder f/u.
Baseline
Framingham-risikoprocent (estimat af 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom i procent)
Tidsramme: 6 måneder
Komponenter i Framingham inkluderer køn, alder fastsat ved baseline, systolisk blodtryk (tilstedeværelse/fravær af blodtryksmedicin på hvert tidspunkt [kombination af administrativ mediedataudtrækning og selvrapportering ved vurdering]), totalt kolesterol, HDL-kolesterol, rygning status (vurderet via selvrapportering ved hver undersøgelsesundersøgelse) og diabetes (diabetes er en kombination af selvrapportering og CPRS-datagennemgang). "Nye tilfælde" af diabetes er tilladt at blive opdateret ved 6 og 12 måneder f/u.
6 måneder
Framingham-risikoprocent (estimat af 10 års risiko for hjerte-kar-sygdom i procent)
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter i Framingham inkluderer køn, alder fastsat ved baseline, systolisk blodtryk (tilstedeværelse/fravær af blodtryksmedicin på hvert tidspunkt [kombination af administrativ mediedataudtrækning og selvrapportering ved vurdering]), totalt kolesterol, HDL-kolesterol, rygning status (vurderet via selvrapportering ved hver undersøgelsesundersøgelse) og diabetes (diabetes er en kombination af selvrapportering og CPRS-datagennemgang). "Nye tilfælde" af diabetes er tilladt at blive opdateret ved 6 og 12 måneder f/u.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger. Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
Baseline
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger. Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
6 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger. Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
12 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger. Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
Baseline
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger. Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
6 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Middel BP beregnes som gennemsnittet af 3 bp målinger. Indsamlet under BP udfaldsmåling udført ved interviews
12 måneder
Medicin Manglende overholdelse
Tidsramme: Baseline
De første 4 punkter af de 5 punkter Morisky Selvrapporteret mål for medicinadhærens blev brugt til at bestemme medicinmangel.
Baseline
Medicin Manglende overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
De første 4 punkter af de 5 punkter Morisky Selvrapporteret mål for medicinadhærens blev brugt til at bestemme medicinmangel.
6 måneder
Medicin Manglende overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
De første 4 punkter af de 5 punkter Morisky Selvrapporteret mål for medicinadhærens blev brugt til at bestemme medicinmangel.
12 måneder
Kolesterol LDL
Tidsramme: Baseline
Samlet under interviewbesøg af laboratoriepersonale
Baseline
Kolesterol LDL
Tidsramme: 6 måneder
Samlet under interviewbesøg af laboratoriepersonale
6 måneder
Kolesterol LDL
Tidsramme: 12 måneder
Samlet under interviewbesøg af laboratoriepersonale
12 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline
Beregnet ud fra vitale (højde og vægt) opnået under interviewet
Baseline
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ud fra vitale (højde og vægt) opnået under interviewet
6 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ud fra vitale (højde og vægt) opnået under interviewet
12 måneder
HBA1C hos diabetespatienter
Tidsramme: Baseline
Laboratorieværdier indsamlet ved interviewbesøg af laboratoriepersonale
Baseline
HBA1C hos diabetespatienter
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieværdier indsamlet ved interviewbesøg af laboratoriepersonale
6 måneder
HBA1C hos diabetespatienter
Tidsramme: 12 måneder
Laboratorieværdier indsamlet ved interviewbesøg af laboratoriepersonale
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2010

Først opslået (Anslået)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 08-297
  • 08-297 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA HSRD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner