- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01142908
Estudio de Telemedicina para la Mejora de la Intervención Cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impactos previstos en la atención médica de los veteranos: la enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los EE. UU.; más del 80% de los veteranos tienen > 2 factores de riesgo de CVD. Una intervención que aborde múltiples factores de riesgo de ECV entre veteranos de alto riesgo tiene el mayor potencial para mejorar la morbilidad y la mortalidad.
Antecedentes/justificación del proyecto: El estudio propuesto se llevará a cabo en dos clínicas de atención primaria de VA (1 clínica ambulatoria comunitaria y 1 clínica de atención primaria afiliada a un hospital). Mejoraremos el riesgo de ECV entre los veteranos al abordar los factores de riesgo modificables de la presión arterial sistólica (SBP), el tabaquismo y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). La intervención se adaptará a las necesidades de los pacientes vulnerables de alto riesgo (p. afroamericanos, con bajo nivel de alfabetización) e integrados en las clínicas, mejorando así el potencial de beneficio y la generalización a otros entornos.
El estudio propuesto podría mejorar significativamente el manejo del riesgo de ECV entre los veteranos por varias razones: 1) Esta intervención es una extensión novedosa de nuestras intervenciones eficaces anteriores, pero proporciona una extensión novedosa para abordar múltiples afecciones crónicas que contribuyen al riesgo de ECV. 2) La intervención se enfoca tanto en múltiples conductas relacionadas con ECV como en el manejo de medicamentos. 3) La intervención se desarrolló para garantizar la implementación en una muestra grande y representativa de veteranos; y; 4) La intervención, si se determina que es eficaz y financieramente autosuficiente, podría implementarse ampliamente dentro del sistema de atención médica de VA.
Objetivos del proyecto: El estudio propuesto examinará dos preguntas de investigación:
¿Pueden los pacientes aleatorizados a una intervención telefónica de manejo de medicamentos/conductual administrada por un farmacéutico clínico adaptada a sus necesidades mejorar los resultados de ECV en relación con un grupo de control durante 12 meses? Hipótesis principal: (H1) Los veteranos que reciben la intervención conductual/medicamentos tendrán una mayor mejora de su perfil de riesgo de ECV durante los 12 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control.
Hipótesis secundarias: (H2) Los veteranos que reciben la intervención tendrán una mejor adherencia a la medicación, actividad física, dieta mejorada, índice de masa corporal más bajo en comparación con el grupo de control durante 12 meses de seguimiento. (H3) Los veteranos que reciben la intervención tendrán mayores mejoras en LDL durante los 12 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control. (H4) Los veteranos con diabetes que reciben la intervención tendrán una mayor mejora de HbA1c en comparación con el grupo de control durante 12 meses de seguimiento.
- Si se determina que la intervención es eficaz, ¿es rentable? Métodos del proyecto: para abordar estas hipótesis, proponemos un diseño de ensayo clínico aleatorizado de dos brazos en el que 500 pacientes con enfermedades cardiovasculares se asignarán al azar al grupo de control de educación o al grupo de intervención. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una intervención administrada por un farmacéutico clínico, que se centra en el manejo conductual y de medicamentos. La intervención se producirá a lo largo de 12 meses. Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán material educativo sobre la reducción de ECV. Dada la prevalencia nacional de ECV y las pésimas tasas de control de los factores de riesgo, intervenciones intensivas, pero de fácil difusión, como la propuesta, podrían mejorar significativamente el tratamiento de esta epidemia en VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en una de las tres Clínicas de Atención Primaria del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham (DVAMC) afiliadas con el hospital o la Clínica para Pacientes Externos de la Comunidad de Raleigh (CBOC) durante al menos un año;
- Al menos una visita a un médico de atención primaria (PCP) en las clínicas de atención primaria asociadas con el CBOC de Raleigh o el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham (VAMC) en los 12 meses anteriores;
- Código de diagnóstico ambulatorio de hipertensión y/o hipercolesterolemia y valores de laboratorio que indiquen niveles de PA mal controlados (>150/90 Hg) Y/O LDL (>130 mg/dl) en el año anterior.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con cáncer metastásico,
- diagnosticado con demencia,
- diagnóstico activo de psicosis,
- tratados con diálisis,
- nivel de laboratorio de creatinina más reciente >2.5 o ningún valor de laboratorio de creatinina en el último año
- hospitalizado por un derrame cerebral, un ataque al corazón o se sometió a una cirugía por obstrucción de las arterias en los últimos 3 meses,
- participar en otro ensayo de intervención,
- actualmente no recibe atención en Durham VAMC o Raleigh CBOC
- residente de un hogar de ancianos,
- Dificultad para ver tipos/impresión en libros, artículos de revistas, etc.
- dificultades para escuchar por teléfono
- acceso limitado/sin acceso al teléfono
- planes para trasladar la atención médica de DVAMC o Raleigh CBOC en los próximos 12 meses
- Actualmente, la atención de ECV está a cargo de un farmacéutico clínico.
- Valor de HbA1C en los últimos 90 días > 10 % y el paciente no está actualmente en un régimen de insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
El grupo de intervención de CVD del farmacéutico: intervención administrada por un farmacéutico clínico que se centra en el manejo del comportamiento y de la medicación durante 12 meses.
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intervención administrada por un farmacéutico clínico que se enfoca en el manejo del comportamiento y de la medicación durante 12 meses.
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Sin intervención: Brazo 2
El grupo de control educativo: estos participantes recibirán material educativo sobre la reducción de ECV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de riesgo de Framingham (estimación del porcentaje de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años)
Periodo de tiempo: Base
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Los componentes del Framingham incluyen sexo, edad fijada al inicio, presión arterial sistólica (presencia/ausencia de medicamentos para la presión arterial en cada momento [combinación de extracción de datos médicos administrativos y autoinforme en la evaluación]), colesterol total, colesterol HDL, tabaquismo estado (evaluado mediante autoinforme en cada encuesta del estudio) y diabetes (la diabetes es una combinación de autoinforme y revisión de datos del Sistema de registro de pacientes computarizado (CPRS) de VA).
Se permite actualizar "nuevos casos" de diabetes a los 6 y 12 meses f/u.
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Base
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Porcentaje de riesgo de Framingham (estimación del porcentaje de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los componentes del Framingham incluyen sexo, edad fijada al inicio, presión arterial sistólica (presencia/ausencia de medicamentos para la presión arterial en cada momento [combinación de extracción de datos médicos administrativos y autoinforme en la evaluación]), colesterol total, colesterol HDL, tabaquismo estado (evaluado mediante autoinforme en cada encuesta del estudio) y diabetes (la diabetes es una combinación de autoinforme y revisión de datos de CPRS).
Se permite actualizar "nuevos casos" de diabetes a los 6 y 12 meses f/u.
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6 meses
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|
Porcentaje de riesgo de Framingham (estimación del porcentaje de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los componentes del Framingham incluyen sexo, edad fijada al inicio, presión arterial sistólica (presencia/ausencia de medicamentos para la presión arterial en cada momento [combinación de extracción de datos médicos administrativos y autoinforme en la evaluación]), colesterol total, colesterol HDL, tabaquismo estado (evaluado mediante autoinforme en cada encuesta del estudio) y diabetes (la diabetes es una combinación de autoinforme y revisión de datos de CPRS).
Se permite actualizar "nuevos casos" de diabetes a los 6 y 12 meses f/u.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Base
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La PA media se calcula como el promedio de mediciones de 3 pb.
Recopilado durante la medición de resultados de PA realizada en entrevistas
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Base
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Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 6 meses
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La PA media se calcula como el promedio de mediciones de 3 pb.
Recopilado durante la medición de resultados de PA realizada en entrevistas
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6 meses
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Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La PA media se calcula como el promedio de mediciones de 3 pb.
Recopilado durante la medición de resultados de PA realizada en entrevistas
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12 meses
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Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Base
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La PA media se calcula como el promedio de mediciones de 3 pb.
Recopilado durante la medición de resultados de PA realizada en entrevistas
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Base
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Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La PA media se calcula como el promedio de mediciones de 3 pb.
Recopilado durante la medición de resultados de PA realizada en entrevistas
|
6 meses
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Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La PA media se calcula como el promedio de mediciones de 3 pb.
Recopilado durante la medición de resultados de PA realizada en entrevistas
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12 meses
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Incumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Base
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Los primeros 4 ítems de los 5 ítems de la medida autoinformada de adherencia a la medicación de Morisky se utilizaron para determinar la falta de adherencia a la medicación.
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Base
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Incumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los primeros 4 ítems de los 5 ítems de la medida autoinformada de adherencia a la medicación de Morisky se utilizaron para determinar la falta de adherencia a la medicación.
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6 meses
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|
Incumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los primeros 4 ítems de los 5 ítems de la medida autoinformada de adherencia a la medicación de Morisky se utilizaron para determinar la falta de adherencia a la medicación.
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12 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Base
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Recolectado durante la visita de la entrevista por el personal del laboratorio
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Base
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recolectado durante la visita de la entrevista por el personal del laboratorio
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6 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recolectado durante la visita de la entrevista por el personal del laboratorio
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12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Calculado a partir de signos vitales (altura y peso) obtenidos durante la entrevista
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calculado a partir de signos vitales (altura y peso) obtenidos durante la entrevista
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6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculado a partir de signos vitales (altura y peso) obtenidos durante la entrevista
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12 meses
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HBA1C en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: Base
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Valores de laboratorio recopilados en la visita de la entrevista por el personal del laboratorio
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Base
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HBA1C en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valores de laboratorio recopilados en la visita de la entrevista por el personal del laboratorio
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6 meses
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HBA1C en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valores de laboratorio recopilados en la visita de la entrevista por el personal del laboratorio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldstein KM, Stechuchak KM, Zullig LL, Oddone EZ, Olsen MK, McCant FA, Bastian LA, Batch BC, Bosworth HB. Impact of Gender on Satisfaction and Confidence in Cholesterol Control Among Veterans at Risk for Cardiovascular Disease. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jul;26(7):806-814. doi: 10.1089/jwh.2016.5739. Epub 2017 Feb 13.
- Goldstein KM, Oddone EZ, Bastian LA, Olsen MK, Batch BC, Washington DL. Characteristics and Health Care Preferences Associated with Cardiovascular Disease Risk among Women Veterans. Womens Health Issues. 2017 Nov-Dec;27(6):700-706. doi: 10.1016/j.whi.2017.08.002. Epub 2017 Sep 8.
- Bosworth HB, Olsen MK, McCant F, Stechuchak KM, Danus S, Crowley MJ, Goldstein KM, Zullig LL, Oddone EZ. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans: The CITIES trial. Am Heart J. 2018 May;199:122-129. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.002. Epub 2018 Feb 10.
- Melnyk SD, Zullig LL, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Stechuchak KM, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):501-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.005. Epub 2013 Feb 28.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Zullig LL, Stechuchak KM, Goldstein KM, Olsen MK, McCant FM, Danus S, Crowley MJ, Oddone EZ, Bosworth HB. Patient-reported medication adherence barriers among patients with cardiovascular risk factors. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jun;21(6):479-85. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.6.479.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Zullig LL, Oakes MM, McCant F, Bosworth HB. Lessons learned from two randomized controlled trials: CITIES and STOP-DKD. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 8;19:100612. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100612. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
- Goldstein KM, Melnyk SD, Zullig LL, Stechuchak KM, Oddone E, Bastian LA, Rakley S, Olsen MK, Bosworth HB. Heart matters: Gender and racial differences cardiovascular disease risk factor control among veterans. Womens Health Issues. 2014 Sep-Oct;24(5):477-83. doi: 10.1016/j.whi.2014.05.005.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 08-297
- 08-297 (Otro número de subvención/financiamiento: VA HSRD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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