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Estudo de Telemedicina para Melhoria da Intervenção Cardiovascular

19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos Estados Unidos; mais de 80% dos veteranos têm > 2 fatores de risco para DCV. Nosso estudo é um dos primeiros a examinar a implementação de uma intervenção de autogerenciamento comportamental/educacional personalizada em clínicas de atenção primária projetada para melhorar o risco de DCV. O estudo proposto pode resultar em um avanço no gerenciamento do risco de DCV entre os veteranos por vários motivos: 1) Esta é uma nova extensão de nossas intervenções anteriores que demonstraram melhora da PA, agora projetada para abordar várias condições crônicas que contribuem para o risco de DCV, particularmente hiperlipidemia e diabetes. O estudo enfoca tanto o gerenciamento de múltiplos fatores de risco relacionados a DCV quanto o gerenciamento de medicamentos 2) A intervenção é multicomportamental; aborda vários comportamentos de saúde dos pacientes (por exemplo, tabagismo, dieta e adesão à medicação). 3) Os componentes da intervenção incluirão recomendações específicas e transportabilidade do software de aplicação da intervenção e pacotes de rastreamento que permitirão aos gerentes clínicos implementar a intervenção se ela for eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Impactos Antecipados na Saúde dos Veteranos: A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos EUA; mais de 80% dos veteranos têm > 2 fatores de risco para DCV. Uma intervenção que aborda múltiplos fatores de risco de DCV entre veteranos de alto risco tem o maior potencial para melhorar a morbidade e a mortalidade.

Antecedentes/Lógica do Projeto: O estudo proposto será realizado em duas clínicas de cuidados primários de VA (1-clínicas ambulatoriais baseadas na comunidade e 1-clínica de cuidados primários afiliadas a um hospital). Melhoraremos o risco de DCV entre veteranos abordando os fatores de risco modificáveis ​​de pressão arterial sistólica (PAS), tabagismo e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). A intervenção será adaptada às necessidades de pacientes vulneráveis ​​de alto risco (por exemplo, afro-americanos, pouco alfabetizados) e integrados em clínicas, aumentando assim o potencial de benefício e generalização para outros ambientes.

O estudo proposto pode melhorar significativamente o gerenciamento do risco de DCV entre veteranos por vários motivos: 1) Esta intervenção é uma nova extensão de nossas intervenções eficazes anteriores, mas fornece uma nova extensão para tratar de várias condições crônicas que contribuem para o risco de DCV. 2) A intervenção concentra-se em vários comportamentos relacionados a DCV e no gerenciamento de medicamentos. 3) A intervenção foi desenvolvida para garantir a implementação em uma amostra grande e representativa de veteranos; e; 4) A intervenção, se considerada eficaz e autossustentável financeiramente, poderia ser amplamente implementada no sistema de saúde do VA.

Objetivos do Projeto: O estudo proposto examinará duas questões de pesquisa:

  1. Os pacientes randomizados para uma intervenção comportamental/medicamentosa por telefone administrada por um farmacêutico clínico, adaptada às suas necessidades, podem melhorar os resultados de DCV em relação a um grupo de controle ao longo de 12 meses? Hipótese Primária: (H1) Os veteranos que recebem a intervenção comportamental/medicamentosa terão maior melhora de seu Perfil de Risco de DCV ao longo dos 12 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle.

    Hipóteses secundárias: (H2) Os veteranos que recebem a intervenção terão melhor adesão à medicação, atividade física, dieta melhorada, menor índice de massa corporal em comparação com o grupo controle ao longo de 12 meses de acompanhamento. (H3) Os veteranos que receberem a intervenção terão maiores melhorias no LDL ao longo dos 12 meses de acompanhamento em comparação ao grupo controle. (H4) Veteranos com diabetes que recebem a intervenção terão HbA1c melhorada em comparação com o grupo controle ao longo de 12 meses de acompanhamento.

  2. Se a intervenção for considerada eficaz, ela é custo-efetiva? Métodos do projeto: Para abordar essas hipóteses, propomos um projeto de ensaio clínico randomizado de dois braços no qual 500 pacientes com doença cardiovascular serão randomizados para o grupo de controle educacional ou para o grupo de intervenção. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção administrada por um farmacêutico clínico, que se concentra no comportamento e no gerenciamento de medicamentos. A intervenção ocorrerá ao longo de 12 meses. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão material educativo sobre redução de DCV. Dada a prevalência nacional de DCV e as baixas taxas de controle dos fatores de risco, intervenções intensivas, mas facilmente disseminadas, como a proposta, poderiam melhorar significativamente o tratamento dessa epidemia na VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

428

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito em uma das três Clínicas de Cuidados Primários do Centro Médico de Assuntos de Veteranos de Durham (DVAMC) afiliadas ao hospital ou à Clínica Ambulatorial Baseada na Comunidade de Raleigh (CBOC) por pelo menos um ano;
  • Pelo menos uma visita a um médico de cuidados primários (PCP) no Raleigh CBOC ou Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) associado a clínicas de cuidados primários nos 12 meses anteriores;
  • Código diagnóstico ambulatorial para hipertensão e/ou hipercolesterolemia e valores laboratoriais indicando níveis pressóricos mal controlados (>150/90 Hg) E/OU LDL (>130mg/dl) no ano anterior.

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com câncer metastático,
  • diagnosticado com demência,
  • diagnóstico ativo de psicose,
  • tratados com diálise,
  • nível laboratorial de creatinina mais recente > 2,5 ou nenhum valor laboratorial de creatinina no último ano
  • hospitalizado por acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou cirurgia para artérias bloqueadas nos últimos 3 meses,
  • participando de outro estudo intervencionista,
  • atualmente não está recebendo atendimento no Durham VAMC ou no Raleigh CBOC
  • morador de casa de repouso,
  • dificuldade em ver tipo/impressão em livros, artigos de revistas, etc.
  • dificuldade em ouvir ao telefone
  • acesso limitado/sem acesso ao telefone
  • planeja mover cuidados médicos de DVAMC ou Raleigh CBOC nos próximos 12 meses
  • Atualmente, o tratamento de DCV está sendo gerenciado por um farmacêutico clínico
  • Valor de HbA1C nos últimos 90 dias > 10% e o paciente não está atualmente em regime de insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
O grupo de intervenção farmacêutica CVD - intervenção administrada por farmacêutico clínico que se concentra no gerenciamento comportamental e medicamentoso por 12 meses.
intervenção administrada por farmacêutico clínico que se concentra no gerenciamento comportamental e medicamentoso por 12 meses.
Sem intervenção: Braço 2
O grupo controle educacional - esses participantes receberão material educativo sobre redução de DCV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de risco de Framingham (estimativa de risco de doença cardiovascular em 10 anos)
Prazo: Linha de base
Os componentes do Framingham incluem sexo, idade fixada na linha de base, pressão arterial sistólica (presença/ausência de medicamentos para pressão arterial em cada ponto de tempo [combinação de extração de dados médicos administrativos e autorrelato na avaliação]), colesterol total, colesterol HDL, tabagismo status (avaliado por auto-relato em cada pesquisa do estudo) e diabetes (diabetes é uma combinação de auto-relato e revisão de dados do VA Computerized Patient Record System (CPRS). "Novos casos" de diabetes podem ser atualizados em 6 e 12 meses f/u.
Linha de base
Porcentagem de risco de Framingham (estimativa de risco de doença cardiovascular em 10 anos)
Prazo: 6 meses
Os componentes do Framingham incluem sexo, idade fixada na linha de base, pressão arterial sistólica (presença/ausência de medicamentos para pressão arterial em cada ponto de tempo [combinação de extração de dados médicos administrativos e autorrelato na avaliação]), colesterol total, colesterol HDL, tabagismo status (avaliado por auto-relato em cada pesquisa de estudo) e diabetes (diabetes é uma combinação de auto-relato e revisão de dados CPRS). "Novos casos" de diabetes podem ser atualizados em 6 e 12 meses f/u.
6 meses
Porcentagem de risco de Framingham (estimativa de risco de doença cardiovascular em 10 anos)
Prazo: 12 meses
Os componentes do Framingham incluem sexo, idade fixada na linha de base, pressão arterial sistólica (presença/ausência de medicamentos para pressão arterial em cada ponto de tempo [combinação de extração de dados médicos administrativos e autorrelato na avaliação]), colesterol total, colesterol HDL, tabagismo status (avaliado por auto-relato em cada pesquisa de estudo) e diabetes (diabetes é uma combinação de auto-relato e revisão de dados CPRS). "Novos casos" de diabetes podem ser atualizados em 6 e 12 meses f/u.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: Linha de base
A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp. Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
Linha de base
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 6 meses
A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp. Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
6 meses
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 12 meses
A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp. Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
12 meses
Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: Linha de base
A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp. Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
Linha de base
Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: 6 meses
A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp. Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
6 meses
Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: 12 meses
A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp. Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
12 meses
Não adesão à medicação
Prazo: Linha de base
Os primeiros 4 itens dos 5 itens Morisky auto-relatados de adesão à medicação foram usados ​​para determinar a não adesão à medicação.
Linha de base
Não adesão à medicação
Prazo: 6 meses
Os primeiros 4 itens dos 5 itens Morisky auto-relatados de adesão à medicação foram usados ​​para determinar a não adesão à medicação.
6 meses
Não adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Os primeiros 4 itens dos 5 itens Morisky auto-relatados de adesão à medicação foram usados ​​para determinar a não adesão à medicação.
12 meses
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base
Coletados durante a visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
Linha de base
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
Coletados durante a visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
6 meses
Colesterol LDL
Prazo: 12 meses
Coletados durante a visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
Calculado a partir dos sinais vitais (altura e peso) obtidos durante a entrevista
Linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
Calculado a partir dos sinais vitais (altura e peso) obtidos durante a entrevista
6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
Calculado a partir dos sinais vitais (altura e peso) obtidos durante a entrevista
12 meses
HBA1C em Pacientes Diabéticos
Prazo: Linha de base
Valores de laboratório coletados na visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
Linha de base
HBA1C em Pacientes Diabéticos
Prazo: 6 meses
Valores de laboratório coletados na visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
6 meses
HBA1C em Pacientes Diabéticos
Prazo: 12 meses
Valores de laboratório coletados na visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 08-297
  • 08-297 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSRD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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