- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01142908
Estudo de Telemedicina para Melhoria da Intervenção Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impactos Antecipados na Saúde dos Veteranos: A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos EUA; mais de 80% dos veteranos têm > 2 fatores de risco para DCV. Uma intervenção que aborda múltiplos fatores de risco de DCV entre veteranos de alto risco tem o maior potencial para melhorar a morbidade e a mortalidade.
Antecedentes/Lógica do Projeto: O estudo proposto será realizado em duas clínicas de cuidados primários de VA (1-clínicas ambulatoriais baseadas na comunidade e 1-clínica de cuidados primários afiliadas a um hospital). Melhoraremos o risco de DCV entre veteranos abordando os fatores de risco modificáveis de pressão arterial sistólica (PAS), tabagismo e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). A intervenção será adaptada às necessidades de pacientes vulneráveis de alto risco (por exemplo, afro-americanos, pouco alfabetizados) e integrados em clínicas, aumentando assim o potencial de benefício e generalização para outros ambientes.
O estudo proposto pode melhorar significativamente o gerenciamento do risco de DCV entre veteranos por vários motivos: 1) Esta intervenção é uma nova extensão de nossas intervenções eficazes anteriores, mas fornece uma nova extensão para tratar de várias condições crônicas que contribuem para o risco de DCV. 2) A intervenção concentra-se em vários comportamentos relacionados a DCV e no gerenciamento de medicamentos. 3) A intervenção foi desenvolvida para garantir a implementação em uma amostra grande e representativa de veteranos; e; 4) A intervenção, se considerada eficaz e autossustentável financeiramente, poderia ser amplamente implementada no sistema de saúde do VA.
Objetivos do Projeto: O estudo proposto examinará duas questões de pesquisa:
Os pacientes randomizados para uma intervenção comportamental/medicamentosa por telefone administrada por um farmacêutico clínico, adaptada às suas necessidades, podem melhorar os resultados de DCV em relação a um grupo de controle ao longo de 12 meses? Hipótese Primária: (H1) Os veteranos que recebem a intervenção comportamental/medicamentosa terão maior melhora de seu Perfil de Risco de DCV ao longo dos 12 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle.
Hipóteses secundárias: (H2) Os veteranos que recebem a intervenção terão melhor adesão à medicação, atividade física, dieta melhorada, menor índice de massa corporal em comparação com o grupo controle ao longo de 12 meses de acompanhamento. (H3) Os veteranos que receberem a intervenção terão maiores melhorias no LDL ao longo dos 12 meses de acompanhamento em comparação ao grupo controle. (H4) Veteranos com diabetes que recebem a intervenção terão HbA1c melhorada em comparação com o grupo controle ao longo de 12 meses de acompanhamento.
- Se a intervenção for considerada eficaz, ela é custo-efetiva? Métodos do projeto: Para abordar essas hipóteses, propomos um projeto de ensaio clínico randomizado de dois braços no qual 500 pacientes com doença cardiovascular serão randomizados para o grupo de controle educacional ou para o grupo de intervenção. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção administrada por um farmacêutico clínico, que se concentra no comportamento e no gerenciamento de medicamentos. A intervenção ocorrerá ao longo de 12 meses. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão material educativo sobre redução de DCV. Dada a prevalência nacional de DCV e as baixas taxas de controle dos fatores de risco, intervenções intensivas, mas facilmente disseminadas, como a proposta, poderiam melhorar significativamente o tratamento dessa epidemia na VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em uma das três Clínicas de Cuidados Primários do Centro Médico de Assuntos de Veteranos de Durham (DVAMC) afiliadas ao hospital ou à Clínica Ambulatorial Baseada na Comunidade de Raleigh (CBOC) por pelo menos um ano;
- Pelo menos uma visita a um médico de cuidados primários (PCP) no Raleigh CBOC ou Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) associado a clínicas de cuidados primários nos 12 meses anteriores;
- Código diagnóstico ambulatorial para hipertensão e/ou hipercolesterolemia e valores laboratoriais indicando níveis pressóricos mal controlados (>150/90 Hg) E/OU LDL (>130mg/dl) no ano anterior.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com câncer metastático,
- diagnosticado com demência,
- diagnóstico ativo de psicose,
- tratados com diálise,
- nível laboratorial de creatinina mais recente > 2,5 ou nenhum valor laboratorial de creatinina no último ano
- hospitalizado por acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou cirurgia para artérias bloqueadas nos últimos 3 meses,
- participando de outro estudo intervencionista,
- atualmente não está recebendo atendimento no Durham VAMC ou no Raleigh CBOC
- morador de casa de repouso,
- dificuldade em ver tipo/impressão em livros, artigos de revistas, etc.
- dificuldade em ouvir ao telefone
- acesso limitado/sem acesso ao telefone
- planeja mover cuidados médicos de DVAMC ou Raleigh CBOC nos próximos 12 meses
- Atualmente, o tratamento de DCV está sendo gerenciado por um farmacêutico clínico
- Valor de HbA1C nos últimos 90 dias > 10% e o paciente não está atualmente em regime de insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
O grupo de intervenção farmacêutica CVD - intervenção administrada por farmacêutico clínico que se concentra no gerenciamento comportamental e medicamentoso por 12 meses.
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intervenção administrada por farmacêutico clínico que se concentra no gerenciamento comportamental e medicamentoso por 12 meses.
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Sem intervenção: Braço 2
O grupo controle educacional - esses participantes receberão material educativo sobre redução de DCV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de risco de Framingham (estimativa de risco de doença cardiovascular em 10 anos)
Prazo: Linha de base
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Os componentes do Framingham incluem sexo, idade fixada na linha de base, pressão arterial sistólica (presença/ausência de medicamentos para pressão arterial em cada ponto de tempo [combinação de extração de dados médicos administrativos e autorrelato na avaliação]), colesterol total, colesterol HDL, tabagismo status (avaliado por auto-relato em cada pesquisa do estudo) e diabetes (diabetes é uma combinação de auto-relato e revisão de dados do VA Computerized Patient Record System (CPRS).
"Novos casos" de diabetes podem ser atualizados em 6 e 12 meses f/u.
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Linha de base
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Porcentagem de risco de Framingham (estimativa de risco de doença cardiovascular em 10 anos)
Prazo: 6 meses
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Os componentes do Framingham incluem sexo, idade fixada na linha de base, pressão arterial sistólica (presença/ausência de medicamentos para pressão arterial em cada ponto de tempo [combinação de extração de dados médicos administrativos e autorrelato na avaliação]), colesterol total, colesterol HDL, tabagismo status (avaliado por auto-relato em cada pesquisa de estudo) e diabetes (diabetes é uma combinação de auto-relato e revisão de dados CPRS).
"Novos casos" de diabetes podem ser atualizados em 6 e 12 meses f/u.
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6 meses
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Porcentagem de risco de Framingham (estimativa de risco de doença cardiovascular em 10 anos)
Prazo: 12 meses
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Os componentes do Framingham incluem sexo, idade fixada na linha de base, pressão arterial sistólica (presença/ausência de medicamentos para pressão arterial em cada ponto de tempo [combinação de extração de dados médicos administrativos e autorrelato na avaliação]), colesterol total, colesterol HDL, tabagismo status (avaliado por auto-relato em cada pesquisa de estudo) e diabetes (diabetes é uma combinação de auto-relato e revisão de dados CPRS).
"Novos casos" de diabetes podem ser atualizados em 6 e 12 meses f/u.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: Linha de base
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A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp.
Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
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Linha de base
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 6 meses
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A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp.
Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
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6 meses
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 12 meses
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A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp.
Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
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12 meses
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Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: Linha de base
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A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp.
Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
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Linha de base
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Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: 6 meses
|
A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp.
Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
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6 meses
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Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: 12 meses
|
A PA média é calculada como a média de medições de 3 bp.
Coletados durante a medição do resultado da PA realizada em entrevistas
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12 meses
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Não adesão à medicação
Prazo: Linha de base
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Os primeiros 4 itens dos 5 itens Morisky auto-relatados de adesão à medicação foram usados para determinar a não adesão à medicação.
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Linha de base
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Não adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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Os primeiros 4 itens dos 5 itens Morisky auto-relatados de adesão à medicação foram usados para determinar a não adesão à medicação.
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6 meses
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Não adesão à medicação
Prazo: 12 meses
|
Os primeiros 4 itens dos 5 itens Morisky auto-relatados de adesão à medicação foram usados para determinar a não adesão à medicação.
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12 meses
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Colesterol LDL
Prazo: Linha de base
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Coletados durante a visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
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Linha de base
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Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
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Coletados durante a visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
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6 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 12 meses
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Coletados durante a visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
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12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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Calculado a partir dos sinais vitais (altura e peso) obtidos durante a entrevista
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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Calculado a partir dos sinais vitais (altura e peso) obtidos durante a entrevista
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6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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Calculado a partir dos sinais vitais (altura e peso) obtidos durante a entrevista
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12 meses
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HBA1C em Pacientes Diabéticos
Prazo: Linha de base
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Valores de laboratório coletados na visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
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Linha de base
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HBA1C em Pacientes Diabéticos
Prazo: 6 meses
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Valores de laboratório coletados na visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
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6 meses
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HBA1C em Pacientes Diabéticos
Prazo: 12 meses
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Valores de laboratório coletados na visita de entrevista pelo pessoal do laboratório
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldstein KM, Stechuchak KM, Zullig LL, Oddone EZ, Olsen MK, McCant FA, Bastian LA, Batch BC, Bosworth HB. Impact of Gender on Satisfaction and Confidence in Cholesterol Control Among Veterans at Risk for Cardiovascular Disease. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jul;26(7):806-814. doi: 10.1089/jwh.2016.5739. Epub 2017 Feb 13.
- Goldstein KM, Oddone EZ, Bastian LA, Olsen MK, Batch BC, Washington DL. Characteristics and Health Care Preferences Associated with Cardiovascular Disease Risk among Women Veterans. Womens Health Issues. 2017 Nov-Dec;27(6):700-706. doi: 10.1016/j.whi.2017.08.002. Epub 2017 Sep 8.
- Bosworth HB, Olsen MK, McCant F, Stechuchak KM, Danus S, Crowley MJ, Goldstein KM, Zullig LL, Oddone EZ. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans: The CITIES trial. Am Heart J. 2018 May;199:122-129. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.002. Epub 2018 Feb 10.
- Melnyk SD, Zullig LL, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Stechuchak KM, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):501-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.005. Epub 2013 Feb 28.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Zullig LL, Stechuchak KM, Goldstein KM, Olsen MK, McCant FM, Danus S, Crowley MJ, Oddone EZ, Bosworth HB. Patient-reported medication adherence barriers among patients with cardiovascular risk factors. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jun;21(6):479-85. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.6.479.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Zullig LL, Oakes MM, McCant F, Bosworth HB. Lessons learned from two randomized controlled trials: CITIES and STOP-DKD. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 8;19:100612. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100612. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
- Goldstein KM, Melnyk SD, Zullig LL, Stechuchak KM, Oddone E, Bastian LA, Rakley S, Olsen MK, Bosworth HB. Heart matters: Gender and racial differences cardiovascular disease risk factor control among veterans. Womens Health Issues. 2014 Sep-Oct;24(5):477-83. doi: 10.1016/j.whi.2014.05.005.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 08-297
- 08-297 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSRD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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