Sydän- ja verisuonisairauksien parantamisen telelääketieteen tutkimus
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa; yli 80 %:lla veteraaneista on > 2 sydän- ja verisuonitautien riskitekijää.
Tutkimuksemme on yksi ensimmäisistä, jotka tutkivat räätälöityjen käyttäytymis-/kasvatustoimien toteuttamista perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka on suunniteltu parantamaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Ehdotettu tutkimus voisi johtaa harppaukseen veteraanien sydän- ja verisuonitautien riskinhallinnassa useista syistä: 1) ) Tämä on uusi jatke aiemmista interventioistamme, jotka ovat osoittaneet parantuneen verenpaineen. Nyt se on suunniteltu käsittelemään useita kroonisia sairauksia, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautiriskiä, erityisesti hyperlipidemia ja diabetes.
Tutkimus keskittyy sekä useisiin sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien riskitekijöiden hallintaan että lääkityksen hallintaan. 2) Interventio on monikäyttäytymisperusteinen; se käsittelee potilaiden erilaista terveyskäyttäytymistä (esim. tupakointia, ruokavaliota ja lääkityksen noudattamista).
3) Intervention komponentit sisältävät erityiset suositukset ja interventiosovellusohjelmistojen ja seurantapakettien siirrettävyyden, joiden avulla klinikan johtajat voivat toteuttaa toimenpiteen, jos se on tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: Sydän- ja verisuonitauti (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa; yli 80 %:lla veteraaneista on > 2 sydän- ja verisuonitautien riskitekijää. Interventiolla, joka käsittelee useita sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä korkean riskin veteraanien keskuudessa, on suurin potentiaali parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Hankkeen tausta/perusteet: Ehdotettu tutkimus suoritetaan kahdessa VA:n perusterveydenhuollon klinikalla (yksi yhteisöpohjainen polikliniikka ja yksi sairaalaan sidoksissa oleva perushoitokliniikka). Parannamme veteraanien sydän- ja verisuonitautiriskiä puuttumalla muuttuviin riskitekijöihin, kuten systoliseen verenpaineeseen (SBP), tupakointiin ja matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C). Interventio räätälöidään haavoittuvien suuren riskin potilaiden tarpeisiin (esim. afroamerikkalaiset, alhainen lukutaito) ja integroitu klinikoille, mikä lisää potentiaalia hyötyä ja yleistettävyyttä muihin ympäristöihin.
Ehdotettu tutkimus voisi parantaa merkittävästi sydän- ja verisuonitautien riskinhallintaa veteraanien keskuudessa useista syistä: 1) Tämä interventio on uusi jatke aiemmille tehokkaille interventioillemme, mutta tarjoaa uuden laajennuksen moniin CVD-riskiin vaikuttaviin kroonisiin sairauksiin. 2) Interventio keskittyy sekä useisiin sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin käyttäytymismalleihin että lääkityksen hallintaan. 3) Interventio kehitettiin sen varmistamiseksi, että se toteutetaan suuressa ja edustavassa veteraaniotoksessa. ja; 4) Interventio, jos se todetaan tehokkaaksi ja taloudellisesti itseään ylläpitäväksi, voitaisiin toteuttaa laajasti VA-terveydenhuoltojärjestelmässä.
Hankkeen tavoitteet: Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan kahta tutkimuskysymystä:
Voivatko potilaat, jotka on satunnaistettu kliinisen apteekkihenkilökunnan antamaan puhelimitse heidän tarpeisiinsa räätälöityyn käyttäytymis-/lääkityshallintaan, parantaa sydän- ja verisuonisairauksien tuloksia verrattuna kontrolliryhmään 12 kuukauden aikana? Ensisijainen hypoteesi: (H1) Veteraanit, jotka saavat käyttäytymis-/lääkehoitoa, parantavat sydän- ja verisuonitautien riskiprofiiliaan enemmän 12 kuukauden seurannan aikana verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijaiset hypoteesit: (H2) Intervention saaneilla veteraanilla on parempi lääkityksen noudattaminen, fyysinen aktiivisuus, parantunut ruokavalio, pienempi painoindeksi verrattuna kontrolliryhmään 12 kuukauden seurannan aikana. (H3) Veteraanit, jotka saavat interventiota, parantavat LDL-arvoja enemmän 12 kuukauden seurantajakson aikana verrattuna kontrolliryhmään. (H4) Interventiota saavilla diabetesta sairastavilla veteraanilla on parempi HbA1c-arvo verrattuna kontrolliryhmään 12 kuukauden seurannan aikana.
- Jos interventio todetaan tehokkaaksi, onko se kustannustehokasta? Projektimenetelmät: Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi ehdotamme kaksihaaraista satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa 500 sydän- ja verisuonitautipotilasta satunnaistetaan joko koulutuksen kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat kliinisen apteekkihenkilökunnan antaman intervention, joka keskittyy käyttäytymiseen ja lääkityksen hallintaan. Interventio kestää 12 kuukautta. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautien vähentämisestä. Ottaen huomioon sydän- ja verisuonitautien kansallinen esiintyvyys ja riskitekijöiden hallinnan synkkä määrä, ehdotetun kaltaiset intensiiviset, mutta helposti leviävät interventiot voisivat parantaa merkittävästi tämän epidemian hoitoa VA: ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
428
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut johonkin kolmesta Durham Veterans Affairs Medical Centerin (DVAMC) Primary Care Clinics -klinikasta, jotka ovat sidoksissa sairaalaan tai Raleigh Community-Based Outpatient Clinic (CBOC) -sairaalaan vähintään yhden vuoden ajan;
- vähintään yksi käynti perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) luona Raleigh CBOC:n tai Durham Veterans Affairs Medical Centerin (VAMC) perusterveydenhuollon klinikoilla viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Verenpainetaudin ja/tai hyperkolesterolemian avohoidon diagnostinen koodi ja laboratorioarvot, jotka osoittavat joko huonosti hallittua verenpainetasoa (>150/90 Hg) JA/TAI LDL:ää (>130mg/dl) edellisenä vuonna.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu metastaattinen syöpä,
- diagnosoitu dementia,
- psykoosin aktiivinen diagnoosi,
- hoidetaan dialyysillä,
- viimeisin kreatiniinilaboratorioarvo >2,5 tai ei lainkaan kreatiniinilaboratorioarvoa viimeisen vuoden aikana
- sairaalahoidossa aivohalvauksen, sydänkohtauksen tai valtimotukosleikkauksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- osallistua toiseen interventiotutkimukseen,
- ei tällä hetkellä saa hoitoa Durham VAMC:ssä tai Raleigh CBOC:ssa
- vanhainkodin asukas,
- vaikea nähdä kirjoituksia/tulosteita kirjoissa, aikakauslehtiartikkeleissa jne.
- vaikea kuulla puhelimessa
- rajoitettu/ei pääsyä puhelimiin
- aikoo siirtää sairaanhoidon DVAMC:ltä tai Raleigh CBOC:lta seuraavan 12 kuukauden aikana
- CVD-hoitoa johtaa tällä hetkellä kliininen apteekki
- HbA1C-arvo viimeisen 90 päivän aikana > 10 % ja potilas ei tällä hetkellä saa insuliinihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Farmaseutin sydän- ja verisuonisairauksien interventioryhmä – kliinisen proviisorin antama interventio, joka keskittyy käyttäytymiseen ja lääkityksen hallintaan 12 kuukauden ajan.
|
kliinisen apteekkihenkilökunnan antama interventio, joka keskittyy käyttäytymiseen ja lääkityksen hallintaan 12 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Koulutuksen kontrolliryhmä - nämä osallistujat saavat koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautien vähentämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Framinghamin riskiprosentti (arvio 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskistä prosentteina)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Framinghamin osia ovat sukupuoli, lähtötilanteessa vahvistettu ikä, systolinen verenpaine (verenpainelääkkeiden läsnäolo/poissaolo kullakin ajankohtana [hallinnollisen lääketiedon ja itsearvioinnin yhdistelmä]), kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, tupakointi tila (arvioitu itseraportilla kussakin tutkimustutkimuksessa) ja diabetes (diabetes on yhdistelmä itseraportista ja VA Computerised Patient Record System (CPRS) -tietojen tarkastelusta).
"Uusia diabetestapauksia" saa päivittää 6 ja 12 kuukauden f/u kohdalla.
|
Perustaso
|
|
Framinghamin riskiprosentti (arvio 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskistä prosentteina)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Framinghamin osia ovat sukupuoli, lähtötilanteessa vahvistettu ikä, systolinen verenpaine (verenpainelääkkeiden läsnäolo/poissaolo kullakin ajankohtana [hallinnollisen lääketiedon ja itsearvioinnin yhdistelmä]), kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, tupakointi tila (arvioitu itseraportilla kussakin tutkimustutkimuksessa) ja diabetes (diabetes on yhdistelmä itseraportista ja CPRS-tietojen tarkastelusta).
"Uusia diabetestapauksia" saa päivittää 6 ja 12 kuukauden f/u kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Framinghamin riskiprosentti (arvio 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riskistä prosentteina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Framinghamin osia ovat sukupuoli, lähtötilanteessa vahvistettu ikä, systolinen verenpaine (verenpainelääkkeiden läsnäolo/poissaolo kullakin ajankohtana [hallinnollisen lääketiedon ja itsearvioinnin yhdistelmä]), kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, tupakointi tila (arvioitu itseraportilla kussakin tutkimustutkimuksessa) ja diabetes (diabetes on yhdistelmä itseraportista ja CPRS-tietojen tarkastelusta).
"Uusia diabetestapauksia" saa päivittää 6 ja 12 kuukauden f/u kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan 3 bp:n mittausten keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpainemittauksen aikana
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan 3 bp:n mittausten keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpainemittauksen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan 3 bp:n mittausten keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpainemittauksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan 3 bp:n mittausten keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpainemittauksen aikana
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan 3 bp:n mittausten keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpainemittauksen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan 3 bp:n mittausten keskiarvona.
Kerätty haastatteluissa suoritetun verenpainemittauksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäiset 4 kohdetta 5 kohdasta Morisky Self-raportoitua lääkehoitoon sitoutumisen mittaa käytettiin lääkityksen noudattamatta jättämisen määrittämiseen.
|
Perustaso
|
|
Lääkityksen noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensimmäiset 4 kohdetta 5 kohdasta Morisky Self-raportoitua lääkehoitoon sitoutumisen mittaa käytettiin lääkityksen noudattamatta jättämisen määrittämiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäiset 4 kohdetta 5 kohdasta Morisky Self-raportoitua lääkehoitoon sitoutumisen mittaa käytettiin lääkityksen noudattamatta jättämisen määrittämiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Kolesteroli LDL
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kerätty laboratorion henkilökunnan haastattelukäynnin aikana
|
Perustaso
|
|
Kolesteroli LDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kerätty laboratorion henkilökunnan haastattelukäynnin aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kolesteroli LDL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty laboratorion henkilökunnan haastattelukäynnin aikana
|
12 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laskettu haastattelun aikana saaduista elinarvoista (pituus ja paino).
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskettu haastattelun aikana saaduista elinarvoista (pituus ja paino).
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu haastattelun aikana saaduista elinarvoista (pituus ja paino).
|
12 kuukautta
|
|
HBA1C diabeetikoilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laboratoriohenkilöstön haastattelukäynnillä keräämät laboratorioarvot
|
Perustaso
|
|
HBA1C diabeetikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratoriohenkilöstön haastattelukäynnillä keräämät laboratorioarvot
|
6 kuukautta
|
|
HBA1C diabeetikoilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laboratoriohenkilöstön haastattelukäynnillä keräämät laboratorioarvot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldstein KM, Stechuchak KM, Zullig LL, Oddone EZ, Olsen MK, McCant FA, Bastian LA, Batch BC, Bosworth HB. Impact of Gender on Satisfaction and Confidence in Cholesterol Control Among Veterans at Risk for Cardiovascular Disease. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jul;26(7):806-814. doi: 10.1089/jwh.2016.5739. Epub 2017 Feb 13.
- Goldstein KM, Oddone EZ, Bastian LA, Olsen MK, Batch BC, Washington DL. Characteristics and Health Care Preferences Associated with Cardiovascular Disease Risk among Women Veterans. Womens Health Issues. 2017 Nov-Dec;27(6):700-706. doi: 10.1016/j.whi.2017.08.002. Epub 2017 Sep 8.
- Bosworth HB, Olsen MK, McCant F, Stechuchak KM, Danus S, Crowley MJ, Goldstein KM, Zullig LL, Oddone EZ. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans: The CITIES trial. Am Heart J. 2018 May;199:122-129. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.002. Epub 2018 Feb 10.
- Melnyk SD, Zullig LL, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Stechuchak KM, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):501-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.005. Epub 2013 Feb 28.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Zullig LL, Stechuchak KM, Goldstein KM, Olsen MK, McCant FM, Danus S, Crowley MJ, Oddone EZ, Bosworth HB. Patient-reported medication adherence barriers among patients with cardiovascular risk factors. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jun;21(6):479-85. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.6.479.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Zullig LL, Oakes MM, McCant F, Bosworth HB. Lessons learned from two randomized controlled trials: CITIES and STOP-DKD. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 8;19:100612. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100612. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
- Goldstein KM, Melnyk SD, Zullig LL, Stechuchak KM, Oddone E, Bastian LA, Rakley S, Olsen MK, Bosworth HB. Heart matters: Gender and racial differences cardiovascular disease risk factor control among veterans. Womens Health Issues. 2014 Sep-Oct;24(5):477-83. doi: 10.1016/j.whi.2014.05.005.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 08-297
- 08-297 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA HSRD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .