Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær intervensjon forbedring telemedisinstudie

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA; mer enn 80 % av veteranene har > 2 risikofaktorer for CVD. Vår studie er en av de første som undersøker implementeringen av en skreddersydd atferdsmessig/pedagogisk selvledelsesintervensjon i primærhelseklinikker designet for å forbedre CVD-risikoen. Den foreslåtte studien kan resultere i et sprang fremover i CVD-risikostyring blant veteraner av flere grunner: 1) ) Dette er en ny utvidelse av våre tidligere intervensjoner som har vist forbedret BP, nå designet for å adressere flere kroniske tilstander som bidrar til CVD-risiko, spesielt hyperlipidemi og diabetes. Studien fokuserer på både multippel CVD-relatert risikofaktorhåndtering og medikamenthåndtering 2) Intervensjonen er multi-atferdsbasert; den tar for seg pasienters ulike helseatferd (f.eks. røyking, kosthold og overholdelse av medisiner). 3) Komponenter av intervensjonen vil inkludere spesifikke anbefalinger og transporterbarhet av intervensjonsapplikasjonsprogramvare og sporingspakker som vil tillate klinikkledere å implementere intervensjonen hvis den er effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forventet innvirkning på veteranens helsevesen: Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA; mer enn 80 % av veteranene har > 2 risikofaktorer for CVD. En intervensjon som adresserer flere CVD-risikofaktorer blant høyrisikoveteraner har det største potensialet for å forbedre sykelighet og dødelighet.

Prosjektbakgrunn/begrunnelse: Den foreslåtte studien vil finne sted i to VA primærhelseklinikker (1-fellesskapsbaserte poliklinikker og 1-primærklinikk tilknyttet et sykehus). Vi vil forbedre CVD-risikoen blant veteraner ved å adressere de modifiserbare risikofaktorene systolisk blodtrykk (SBP), røyking og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). Intervensjonen vil være skreddersydd til behovene til sårbare høyrisikopasienter (f. afroamerikanere, lavkunnskaper) og integrert i klinikker, og øker dermed potensialet for fordeler og generaliserbarhet til andre miljøer.

Den foreslåtte studien kan betydelig forbedre CVD-risikohåndteringen blant veteraner av flere grunner: 1) Denne intervensjonen er en ny utvidelse av våre tidligere effektive intervensjoner, men gir en ny utvidelse for å adressere flere kroniske tilstander som bidrar til CVD-risiko. 2) Intervensjonen fokuserer på både multippel CVD-relatert atferd og medikamenthåndtering. 3) Intervensjonen ble utviklet for å sikre implementering på tvers av et stort og representativt utvalg av veteraner; og; 4) Intervensjonen, hvis den blir funnet effektiv og økonomisk selvopprettholdende, kan implementeres bredt innenfor VA-helsesystemet.

Prosjektmål: Den foreslåtte studien vil undersøke to forskningsspørsmål:

  1. Kan pasienter randomisert til en klinisk farmasøyt-administrert telefonadferds-/medisineringsbehandlingsintervensjon skreddersydd for deres behov forbedre CVD-utfall i forhold til en kontrollgruppe over 12 måneder? Primær hypotese: (H1) Veteraner som mottar adferds-/medisineringsintervensjonen vil ha større forbedring av sin CVD-risikoprofil i løpet av de 12 månedene med oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen.

    Sekundære hypoteser: (H2) Veteraner som mottar intervensjonen vil ha forbedret medisinoverholdelse, fysisk aktivitet, forbedret kosthold, lavere kroppsmasseindeks sammenlignet med kontrollgruppen over 12 måneders oppfølging. (H3) Veteraner som mottar intervensjonen vil ha større forbedringer i LDL i løpet av de 12 månedene med oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen. (H4) Veteraner med diabetes som mottar intervensjonen vil ha større forbedret HbA1c sammenlignet med kontrollgruppen over 12 måneders oppfølging.

  2. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, er den kostnadseffektiv? Prosjektmetoder: For å adressere disse hypotesene foreslår vi et to-arms randomisert klinisk studiedesign der 500 pasienter med kardiovaskulær sykdom vil bli randomisert til enten utdanningskontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en klinisk farmasøyt-administrert intervensjon, som fokuserer på atferds- og en medikamenthåndtering. Intervensjonen vil skje over 12 måneder. Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell om CVD-reduksjon. Gitt den nasjonale utbredelsen av hjerte-kar-sykdom og de dystre frekvensene av risikofaktorkontroll, kan intensive, men lett spredte intervensjoner som den foreslåtte forbedre behandlingen av denne epidemien i VA betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i en av tre Durham Veterans Affairs Medical Center (DVAMC) Primary Care Clinics tilknyttet sykehuset eller Raleigh Community-Based Outpatient Clinic (CBOC) i minst ett år;
  • Minst ett besøk til en primærlege (PCP) ved Raleigh CBOC eller Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) tilknyttet primærpleieklinikker i løpet av de siste 12 månedene;
  • Poliklinisk diagnostisk kode for hypertensjon og/eller hyperkolesterolemi og laboratorieverdier som indikerer enten dårlig kontrollerte blodtrykksnivåer (>150/90 Hg) OG/ELLER LDL (>130 mg/dl) i det foregående året.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med metastatisk kreft,
  • diagnostisert med demens,
  • aktiv diagnose av psykose,
  • behandlet med dialyse,
  • siste kreatinin laboratorienivå >2,5 eller ingen kreatinin laboratorieverdi i løpet av det siste året
  • innlagt på sykehus for hjerneslag, hjerteinfarkt eller kirurgi for blokkerte arterier de siste 3 månedene,
  • deltar i en annen intervensjonsstudie,
  • mottar ikke omsorg ved Durham VAMC eller Raleigh CBOC
  • beboer på et sykehjem,
  • vanskelig å se type/trykk på bøker, magasinartikler osv.
  • vanskelig å høre på telefonen
  • begrenset/ingen tilgang til telefon
  • planlegger å flytte medisinsk behandling fra DVAMC eller Raleigh CBOC i løpet av de neste 12 månedene
  • CVD-pleie blir for tiden administrert av en klinisk farmasøyt
  • HbA1C-verdi de siste 90 dagene > 10 % og pasienten er for tiden ikke på insulinkur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Farmasøyt CVD intervensjonsgruppe - klinisk farmasøyt-administrert intervensjon som fokuserer på atferds- og medikamenthåndtering i 12 måneder.
Atferdsmessig: Farmasøyt CVD
klinisk farmasøyt-administrert intervensjon som fokuserer på atferds- og medisinhåndtering i 12 måneder.
Ingen inngripen: Arm 2
Utdanningskontrollgruppen - disse deltakerne vil motta undervisningsmateriell om CVD-reduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham-risikoprosent (estimat på 10 års risiko for hjerte- og karsykdommer i prosent)
Tidsramme: Grunnlinje
Komponenter i Framingham inkluderer kjønn, alder fastsatt ved baseline, systolisk blodtrykk (tilstedeværelse/fravær av blodtrykksmedisiner på hvert tidspunkt [kombinasjon av administrativ medikamentdatatrekk og egenrapportering ved vurdering]), totalt kolesterol, HDL-kolesterol, røyking status (vurdert via egenrapport ved hver studieundersøkelse), og diabetes (diabetes er en kombinasjon av selvrapportering og VA Computerized Patient Record System (CPRS) datagjennomgang). «Nye tilfeller» av diabetes tillates oppdatert ved 6 og 12 måneder f/u.
Grunnlinje
Framingham-risikoprosent (estimat på 10 års risiko for hjerte- og karsykdommer i prosent)
Tidsramme: 6 måneder
Komponenter i Framingham inkluderer kjønn, alder fastsatt ved baseline, systolisk blodtrykk (tilstedeværelse/fravær av blodtrykksmedisiner på hvert tidspunkt [kombinasjon av administrativ medikamentdatatrekk og egenrapportering ved vurdering]), totalt kolesterol, HDL-kolesterol, røyking status (vurdert via egenrapport ved hver studieundersøkelse), og diabetes (diabetes er en kombinasjon av egenrapportering og CPRS-datagjennomgang). «Nye tilfeller» av diabetes tillates oppdatert ved 6 og 12 måneder f/u.
6 måneder
Framingham-risikoprosent (estimat på 10 års risiko for hjerte- og karsykdommer i prosent)
Tidsramme: 12 måneder
Komponenter i Framingham inkluderer kjønn, alder fastsatt ved baseline, systolisk blodtrykk (tilstedeværelse/fravær av blodtrykksmedisiner på hvert tidspunkt [kombinasjon av administrativ medikamentdatatrekk og egenrapportering ved vurdering]), totalt kolesterol, HDL-kolesterol, røyking status (vurdert via egenrapport ved hver studieundersøkelse), og diabetes (diabetes er en kombinasjon av egenrapportering og CPRS-datagjennomgang). «Nye tilfeller» av diabetes tillates oppdatert ved 6 og 12 måneder f/u.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 bp målinger. Samlet inn under BP utfallsmåling utført ved intervjuer
Grunnlinje
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 bp målinger. Samlet inn under BP utfallsmåling utført ved intervjuer
6 måneder
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 bp målinger. Samlet inn under BP utfallsmåling utført ved intervjuer
12 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 bp målinger. Samlet inn under BP utfallsmåling utført ved intervjuer
Grunnlinje
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 bp målinger. Samlet inn under BP utfallsmåling utført ved intervjuer
6 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig BP beregnes som gjennomsnittet av 3 bp målinger. Samlet inn under BP utfallsmåling utført ved intervjuer
12 måneder
Medisinering Manglende etterlevelse
Tidsramme: Grunnlinje
De første 4 elementene av de 5 elementene Morisky Selvrapportert mål på medisinoverholdelse ble brukt for å bestemme medisinmanglende etterlevelse.
Grunnlinje
Medisinering Manglende etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
De første 4 elementene av de 5 elementene Morisky Selvrapportert mål på medisinoverholdelse ble brukt for å bestemme medisinmanglende etterlevelse.
6 måneder
Medisinering Manglende etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
De første 4 elementene av de 5 elementene Morisky Selvrapportert mål på medisinoverholdelse ble brukt for å bestemme medisinmanglende etterlevelse.
12 måneder
Kolesterol LDL
Tidsramme: Grunnlinje
Samlet inn under intervjubesøk av laboratoriepersonell
Grunnlinje
Kolesterol LDL
Tidsramme: 6 måneder
Samlet inn under intervjubesøk av laboratoriepersonell
6 måneder
Kolesterol LDL
Tidsramme: 12 måneder
Samlet inn under intervjubesøk av laboratoriepersonell
12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet fra vitale verdier (høyde og vekt) oppnådd under intervjuet
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet fra vitale verdier (høyde og vekt) oppnådd under intervjuet
6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet fra vitale verdier (høyde og vekt) oppnådd under intervjuet
12 måneder
HBA1C hos diabetespasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Laboratorieverdier samlet inn ved intervjubesøk av laboratoriepersonell
Grunnlinje
HBA1C hos diabetespasienter
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieverdier samlet inn ved intervjubesøk av laboratoriepersonell
6 måneder
HBA1C hos diabetespasienter
Tidsramme: 12 måneder
Laboratorieverdier samlet inn ved intervjubesøk av laboratoriepersonell
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 08-297
  • 08-297 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA HSRD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere