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Telemedizinstudie zur Verbesserung kardiovaskulärer Interventionen

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten; Mehr als 80 % der Veteranen haben > 2 Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Unsere Studie ist eine der ersten, die die Umsetzung einer maßgeschneiderten verhaltensbezogenen/pädagogischen Selbstmanagementintervention in Kliniken der Grundversorgung untersucht, die darauf abzielt, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Die vorgeschlagene Studie könnte aus mehreren Gründen zu einem Fortschritt im CVD-Risikomanagement bei Veteranen führen: 1) ) Dies ist eine neuartige Erweiterung unserer früheren Interventionen, die einen verbesserten Blutdruck gezeigt haben, die nun insbesondere auf die Behandlung mehrerer chronischer Erkrankungen ausgelegt ist, die zum CVD-Risiko beitragen Hyperlipidämie und Diabetes. Die Studie konzentriert sich sowohl auf das Management mehrerer kardiovaskulärer Risikofaktoren als auch auf das Medikamentenmanagement. 2) Die Intervention ist multiverhaltensorientiert. Es geht auf das unterschiedliche Gesundheitsverhalten der Patienten ein (z. B. Rauchen, Ernährung und Medikamenteneinhaltung). 3) Zu den Bestandteilen der Intervention gehören spezifische Empfehlungen und die Transportfähigkeit von Interventionsanwendungssoftware und Tracking-Paketen, die es Klinikmanagern ermöglichen, die Intervention umzusetzen, wenn sie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA; Mehr als 80 % der Veteranen haben > 2 Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine Intervention, die mehrere CVD-Risikofaktoren bei Hochrisikoveteranen berücksichtigt, hat das größte Potenzial zur Verbesserung von Morbidität und Mortalität.

Projekthintergrund/Begründung: Die vorgeschlagene Studie wird in zwei VA-Kliniken für Grundversorgung durchgeführt (1 gemeindebasierte Ambulanz und 1 Klinik für Grundversorgung, die einem Krankenhaus angeschlossen ist). Wir werden das CVD-Risiko bei Veteranen verbessern, indem wir die veränderbaren Risikofaktoren systolischer Blutdruck (SBP), Rauchen und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) angehen. Die Intervention wird auf die Bedürfnisse gefährdeter Hochrisikopatienten zugeschnitten (z. B. Afroamerikaner mit geringer Lese- und Schreibkompetenz) und in Kliniken integriert werden, wodurch das Nutzenpotenzial und die Übertragbarkeit auf andere Einrichtungen erhöht werden.

Die vorgeschlagene Studie könnte das CVD-Risikomanagement bei Veteranen aus mehreren Gründen erheblich verbessern: 1) Diese Intervention ist eine neuartige Erweiterung unserer früheren wirksamen Interventionen, bietet jedoch eine neuartige Erweiterung zur Behandlung mehrerer chronischer Erkrankungen, die zum CVD-Risiko beitragen. 2) Die Intervention konzentriert sich sowohl auf multiples kardiovaskuläres Verhalten als auch auf das Medikamentenmanagement. 3) Die Intervention wurde entwickelt, um die Umsetzung bei einer großen und repräsentativen Stichprobe von Veteranen sicherzustellen; Und; 4) Wenn sich die Intervention als wirksam und finanziell selbsttragend erweist, könnte sie im VA-Gesundheitssystem umfassend umgesetzt werden.

Projektziele: Die vorgeschlagene Studie wird zwei Forschungsfragen untersuchen:

  1. Können Patienten, die randomisiert einer von einem klinischen Apotheker durchgeführten telefonischen Verhaltens-/Medikamentenmanagement-Intervention zugeteilt werden, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist, die CVD-Ergebnisse im Vergleich zu einer Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 12 Monaten verbessern? Primärhypothese: (H1) Veteranen, die die Verhaltens-/Medikamentenintervention erhalten, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe über die 12 Monate der Nachbeobachtungszeit eine größere Verbesserung ihres CVD-Risikoprofils verzeichnen.

    Sekundärhypothesen: (H2) Veteranen, die die Intervention erhalten, haben eine verbesserte Medikamenteneinhaltung, körperliche Aktivität, verbesserte Ernährung und einen niedrigeren Body-Mass-Index im Vergleich zur Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 12 Monaten. (H3) Veteranen, die die Intervention erhalten, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe über die 12 Monate der Nachbeobachtung größere Verbesserungen des LDL erfahren. (H4) Veteranen mit Diabetes, die die Intervention erhalten, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe über eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten einen stärker verbesserten HbA1c aufweisen.

  2. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, ist sie dann kosteneffektiv? Projektmethoden: Um diese Hypothesen anzugehen, schlagen wir ein zweiarmiges randomisiertes klinisches Studiendesign vor, bei dem 500 Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen randomisiert entweder der Bildungskontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt werden. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine vom klinischen Apotheker durchgeführte Intervention, die sich auf Verhaltens- und Medikamentenmanagement konzentriert. Der Eingriff wird über 12 Monate erfolgen. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten Aufklärungsmaterial zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Angesichts der landesweiten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der düsteren Kontrolle der Risikofaktoren könnten intensive, aber leicht zu verbreitende Interventionen wie die vorgeschlagene die Behandlung dieser Epidemie in VA erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr lang in einer der drei Primärversorgungskliniken des Durham Veterans Affairs Medical Center (DVAMC) eingeschrieben, die mit dem Krankenhaus oder der Raleigh Community-Based Outpatient Clinic (CBOC) verbunden sind;
  • Mindestens ein Besuch bei einem Hausarzt (PCP) in den mit Raleigh CBOC oder Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) verbundenen Kliniken für Grundversorgung in den letzten 12 Monaten;
  • Ambulanter Diagnosecode für Bluthochdruck und/oder Hypercholesterinämie und Laborwerte, die entweder auf schlecht kontrollierte Blutdruckwerte (>150/90 Hg) UND/ODER LDL (>130 mg/dl) im Vorjahr hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • bei denen metastasierter Krebs diagnostiziert wurde,
  • mit der Diagnose Demenz,
  • aktive Diagnose von Psychosen,
  • mit Dialyse behandelt,
  • Letzter Kreatinin-Laborwert >2,5 oder kein Kreatinin-Laborwert im vergangenen Jahr
  • wegen eines Schlaganfalls oder Herzinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich in den letzten 3 Monaten einer Operation wegen verstopfter Arterien unterzogen haben,
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie,
  • werden derzeit nicht vom Durham VAMC oder Raleigh CBOC betreut
  • Bewohner eines Pflegeheims,
  • Es fällt mir schwer, Schriftarten/Drucke auf Büchern, Zeitschriftenartikeln usw. zu erkennen.
  • Es fällt mir schwer, am Telefon zu hören
  • eingeschränkter/kein Zugang zum Telefon
  • plant, die medizinische Versorgung in den nächsten 12 Monaten von DVAMC oder Raleigh CBOC zu verlagern
  • Die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird derzeit von einem klinischen Apotheker geleitet
  • Der HbA1C-Wert der letzten 90 Tage > 10 % und der Patient erhält derzeit keine Insulintherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Apotheker-CVD-Interventionsgruppe – eine vom Apotheker durchgeführte klinische Intervention, die sich 12 Monate lang auf Verhaltens- und Medikamentenmanagement konzentriert.
Von einem Apotheker durchgeführte klinische Intervention, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten auf Verhaltens- und Medikamentenmanagement konzentriert.
Kein Eingriff: Arm 2
Die Bildungskontrollgruppe – diese Teilnehmer erhalten Schulungsmaterial zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham-Risiko in Prozent (Schätzung des 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Prozent)
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den Komponenten des Framingham-Tests gehören Geschlecht, zu Studienbeginn festgelegtes Alter, systolischer Blutdruck (Anwesenheit/Fehlen von Blutdruckmedikamenten zu jedem Zeitpunkt [Kombination aus administrativer Datenabfrage und Selbstbericht bei der Beurteilung]), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Rauchen Status (bewertet anhand des Selbstberichts bei jeder Studienbefragung) und Diabetes (Diabetes ist eine Kombination aus Selbstbericht und Datenüberprüfung des VA Computerized Patient Record System (CPRS)). „Neue Fälle“ von Diabetes dürfen nach 6 und 12 Monaten vor der Woche aktualisiert werden.
Grundlinie
Framingham-Risiko in Prozent (Schätzung des 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Komponenten des Framingham-Tests gehören Geschlecht, bei Studienbeginn festgelegtes Alter, systolischer Blutdruck (Anwesenheit/Fehlen von Blutdruckmedikamenten zu jedem Zeitpunkt [Kombination aus administrativer Datenbeschaffung und Selbstbericht bei der Beurteilung]), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Rauchen Status (bewertet anhand des Selbstberichts bei jeder Studienbefragung) und Diabetes (Diabetes ist eine Kombination aus Selbstbericht und CPRS-Datenüberprüfung). „Neue Fälle“ von Diabetes dürfen nach 6 und 12 Monaten vor der Woche aktualisiert werden.
6 Monate
Framingham-Risiko in Prozent (Schätzung des 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Prozent)
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den Komponenten des Framingham-Tests gehören Geschlecht, bei Studienbeginn festgelegtes Alter, systolischer Blutdruck (Anwesenheit/Fehlen von Blutdruckmedikamenten zu jedem Zeitpunkt [Kombination aus administrativer Datenbeschaffung und Selbstbericht bei der Beurteilung]), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Rauchen Status (bewertet anhand des Selbstberichts bei jeder Studienbefragung) und Diabetes (Diabetes ist eine Kombination aus Selbstbericht und CPRS-Datenüberprüfung). „Neue Fälle“ von Diabetes dürfen nach 6 und 12 Monaten vor der Woche aktualisiert werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
Grundlinie
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
6 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
Grundlinie
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
6 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet. Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
12 Monate
Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
Die ersten 4 Items des 5 Items Moriskys selbstberichtetes Maß für die Medikamenteneinhaltung wurden verwendet, um die Nichteinhaltung von Medikamenten zu bestimmen.
Grundlinie
Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Die ersten 4 Items des 5 Items Moriskys selbstberichtetes Maß für die Medikamenteneinhaltung wurden verwendet, um die Nichteinhaltung von Medikamenten zu bestimmen.
6 Monate
Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Die ersten 4 Items des 5 Items Moriskys selbstberichtetes Maß für die Medikamenteneinhaltung wurden verwendet, um die Nichteinhaltung von Medikamenten zu bestimmen.
12 Monate
Cholesterin LDL
Zeitfenster: Grundlinie
Gesammelt während des Interviewbesuchs durch Laborpersonal
Grundlinie
Cholesterin LDL
Zeitfenster: 6 Monate
Gesammelt während des Interviewbesuchs durch Laborpersonal
6 Monate
Cholesterin LDL
Zeitfenster: 12 Monate
Gesammelt während des Interviewbesuchs durch Laborpersonal
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet aus den während des Interviews ermittelten Vitalwerten (Größe und Gewicht).
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet aus den während des Interviews ermittelten Vitalwerten (Größe und Gewicht).
6 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet aus den während des Interviews ermittelten Vitalwerten (Größe und Gewicht).
12 Monate
HBA1C bei Diabetikern
Zeitfenster: Grundlinie
Laborwerte, die beim Interviewbesuch durch Laborpersonal erhoben wurden
Grundlinie
HBA1C bei Diabetikern
Zeitfenster: 6 Monate
Laborwerte, die beim Interviewbesuch durch Laborpersonal erhoben wurden
6 Monate
HBA1C bei Diabetikern
Zeitfenster: 12 Monate
Laborwerte, die beim Interviewbesuch durch Laborpersonal erhoben wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 08-297
  • 08-297 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA HSRD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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