- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01142908
Telemedizinstudie zur Verbesserung kardiovaskulärer Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA; Mehr als 80 % der Veteranen haben > 2 Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine Intervention, die mehrere CVD-Risikofaktoren bei Hochrisikoveteranen berücksichtigt, hat das größte Potenzial zur Verbesserung von Morbidität und Mortalität.
Projekthintergrund/Begründung: Die vorgeschlagene Studie wird in zwei VA-Kliniken für Grundversorgung durchgeführt (1 gemeindebasierte Ambulanz und 1 Klinik für Grundversorgung, die einem Krankenhaus angeschlossen ist). Wir werden das CVD-Risiko bei Veteranen verbessern, indem wir die veränderbaren Risikofaktoren systolischer Blutdruck (SBP), Rauchen und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) angehen. Die Intervention wird auf die Bedürfnisse gefährdeter Hochrisikopatienten zugeschnitten (z. B. Afroamerikaner mit geringer Lese- und Schreibkompetenz) und in Kliniken integriert werden, wodurch das Nutzenpotenzial und die Übertragbarkeit auf andere Einrichtungen erhöht werden.
Die vorgeschlagene Studie könnte das CVD-Risikomanagement bei Veteranen aus mehreren Gründen erheblich verbessern: 1) Diese Intervention ist eine neuartige Erweiterung unserer früheren wirksamen Interventionen, bietet jedoch eine neuartige Erweiterung zur Behandlung mehrerer chronischer Erkrankungen, die zum CVD-Risiko beitragen. 2) Die Intervention konzentriert sich sowohl auf multiples kardiovaskuläres Verhalten als auch auf das Medikamentenmanagement. 3) Die Intervention wurde entwickelt, um die Umsetzung bei einer großen und repräsentativen Stichprobe von Veteranen sicherzustellen; Und; 4) Wenn sich die Intervention als wirksam und finanziell selbsttragend erweist, könnte sie im VA-Gesundheitssystem umfassend umgesetzt werden.
Projektziele: Die vorgeschlagene Studie wird zwei Forschungsfragen untersuchen:
Können Patienten, die randomisiert einer von einem klinischen Apotheker durchgeführten telefonischen Verhaltens-/Medikamentenmanagement-Intervention zugeteilt werden, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist, die CVD-Ergebnisse im Vergleich zu einer Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 12 Monaten verbessern? Primärhypothese: (H1) Veteranen, die die Verhaltens-/Medikamentenintervention erhalten, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe über die 12 Monate der Nachbeobachtungszeit eine größere Verbesserung ihres CVD-Risikoprofils verzeichnen.
Sekundärhypothesen: (H2) Veteranen, die die Intervention erhalten, haben eine verbesserte Medikamenteneinhaltung, körperliche Aktivität, verbesserte Ernährung und einen niedrigeren Body-Mass-Index im Vergleich zur Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 12 Monaten. (H3) Veteranen, die die Intervention erhalten, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe über die 12 Monate der Nachbeobachtung größere Verbesserungen des LDL erfahren. (H4) Veteranen mit Diabetes, die die Intervention erhalten, werden im Vergleich zur Kontrollgruppe über eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten einen stärker verbesserten HbA1c aufweisen.
- Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, ist sie dann kosteneffektiv? Projektmethoden: Um diese Hypothesen anzugehen, schlagen wir ein zweiarmiges randomisiertes klinisches Studiendesign vor, bei dem 500 Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen randomisiert entweder der Bildungskontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt werden. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine vom klinischen Apotheker durchgeführte Intervention, die sich auf Verhaltens- und Medikamentenmanagement konzentriert. Der Eingriff wird über 12 Monate erfolgen. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten Aufklärungsmaterial zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Angesichts der landesweiten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der düsteren Kontrolle der Risikofaktoren könnten intensive, aber leicht zu verbreitende Interventionen wie die vorgeschlagene die Behandlung dieser Epidemie in VA erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Jahr lang in einer der drei Primärversorgungskliniken des Durham Veterans Affairs Medical Center (DVAMC) eingeschrieben, die mit dem Krankenhaus oder der Raleigh Community-Based Outpatient Clinic (CBOC) verbunden sind;
- Mindestens ein Besuch bei einem Hausarzt (PCP) in den mit Raleigh CBOC oder Durham Veterans Affairs Medical Center (VAMC) verbundenen Kliniken für Grundversorgung in den letzten 12 Monaten;
- Ambulanter Diagnosecode für Bluthochdruck und/oder Hypercholesterinämie und Laborwerte, die entweder auf schlecht kontrollierte Blutdruckwerte (>150/90 Hg) UND/ODER LDL (>130 mg/dl) im Vorjahr hinweisen.
Ausschlusskriterien:
- bei denen metastasierter Krebs diagnostiziert wurde,
- mit der Diagnose Demenz,
- aktive Diagnose von Psychosen,
- mit Dialyse behandelt,
- Letzter Kreatinin-Laborwert >2,5 oder kein Kreatinin-Laborwert im vergangenen Jahr
- wegen eines Schlaganfalls oder Herzinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich in den letzten 3 Monaten einer Operation wegen verstopfter Arterien unterzogen haben,
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie,
- werden derzeit nicht vom Durham VAMC oder Raleigh CBOC betreut
- Bewohner eines Pflegeheims,
- Es fällt mir schwer, Schriftarten/Drucke auf Büchern, Zeitschriftenartikeln usw. zu erkennen.
- Es fällt mir schwer, am Telefon zu hören
- eingeschränkter/kein Zugang zum Telefon
- plant, die medizinische Versorgung in den nächsten 12 Monaten von DVAMC oder Raleigh CBOC zu verlagern
- Die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird derzeit von einem klinischen Apotheker geleitet
- Der HbA1C-Wert der letzten 90 Tage > 10 % und der Patient erhält derzeit keine Insulintherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Die Apotheker-CVD-Interventionsgruppe – eine vom Apotheker durchgeführte klinische Intervention, die sich 12 Monate lang auf Verhaltens- und Medikamentenmanagement konzentriert.
|
Von einem Apotheker durchgeführte klinische Intervention, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten auf Verhaltens- und Medikamentenmanagement konzentriert.
|
|
Kein Eingriff: Arm 2
Die Bildungskontrollgruppe – diese Teilnehmer erhalten Schulungsmaterial zur Reduzierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Framingham-Risiko in Prozent (Schätzung des 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Prozent)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zu den Komponenten des Framingham-Tests gehören Geschlecht, zu Studienbeginn festgelegtes Alter, systolischer Blutdruck (Anwesenheit/Fehlen von Blutdruckmedikamenten zu jedem Zeitpunkt [Kombination aus administrativer Datenabfrage und Selbstbericht bei der Beurteilung]), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Rauchen Status (bewertet anhand des Selbstberichts bei jeder Studienbefragung) und Diabetes (Diabetes ist eine Kombination aus Selbstbericht und Datenüberprüfung des VA Computerized Patient Record System (CPRS)).
„Neue Fälle“ von Diabetes dürfen nach 6 und 12 Monaten vor der Woche aktualisiert werden.
|
Grundlinie
|
|
Framingham-Risiko in Prozent (Schätzung des 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu den Komponenten des Framingham-Tests gehören Geschlecht, bei Studienbeginn festgelegtes Alter, systolischer Blutdruck (Anwesenheit/Fehlen von Blutdruckmedikamenten zu jedem Zeitpunkt [Kombination aus administrativer Datenbeschaffung und Selbstbericht bei der Beurteilung]), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Rauchen Status (bewertet anhand des Selbstberichts bei jeder Studienbefragung) und Diabetes (Diabetes ist eine Kombination aus Selbstbericht und CPRS-Datenüberprüfung).
„Neue Fälle“ von Diabetes dürfen nach 6 und 12 Monaten vor der Woche aktualisiert werden.
|
6 Monate
|
|
Framingham-Risiko in Prozent (Schätzung des 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Prozent)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zu den Komponenten des Framingham-Tests gehören Geschlecht, bei Studienbeginn festgelegtes Alter, systolischer Blutdruck (Anwesenheit/Fehlen von Blutdruckmedikamenten zu jedem Zeitpunkt [Kombination aus administrativer Datenbeschaffung und Selbstbericht bei der Beurteilung]), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Rauchen Status (bewertet anhand des Selbstberichts bei jeder Studienbefragung) und Diabetes (Diabetes ist eine Kombination aus Selbstbericht und CPRS-Datenüberprüfung).
„Neue Fälle“ von Diabetes dürfen nach 6 und 12 Monaten vor der Woche aktualisiert werden.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
|
Grundlinie
|
|
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
|
6 Monate
|
|
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
|
12 Monate
|
|
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
|
Grundlinie
|
|
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
|
6 Monate
|
|
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der mittlere Blutdruck wird als Durchschnitt von 3-Bp-Messungen berechnet.
Gesammelt während der BP-Ergebnismessung, die bei Interviews durchgeführt wurde
|
12 Monate
|
|
Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die ersten 4 Items des 5 Items Moriskys selbstberichtetes Maß für die Medikamenteneinhaltung wurden verwendet, um die Nichteinhaltung von Medikamenten zu bestimmen.
|
Grundlinie
|
|
Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die ersten 4 Items des 5 Items Moriskys selbstberichtetes Maß für die Medikamenteneinhaltung wurden verwendet, um die Nichteinhaltung von Medikamenten zu bestimmen.
|
6 Monate
|
|
Nichteinhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die ersten 4 Items des 5 Items Moriskys selbstberichtetes Maß für die Medikamenteneinhaltung wurden verwendet, um die Nichteinhaltung von Medikamenten zu bestimmen.
|
12 Monate
|
|
Cholesterin LDL
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesammelt während des Interviewbesuchs durch Laborpersonal
|
Grundlinie
|
|
Cholesterin LDL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesammelt während des Interviewbesuchs durch Laborpersonal
|
6 Monate
|
|
Cholesterin LDL
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesammelt während des Interviewbesuchs durch Laborpersonal
|
12 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
|
Berechnet aus den während des Interviews ermittelten Vitalwerten (Größe und Gewicht).
|
Grundlinie
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Berechnet aus den während des Interviews ermittelten Vitalwerten (Größe und Gewicht).
|
6 Monate
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
Berechnet aus den während des Interviews ermittelten Vitalwerten (Größe und Gewicht).
|
12 Monate
|
|
HBA1C bei Diabetikern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Laborwerte, die beim Interviewbesuch durch Laborpersonal erhoben wurden
|
Grundlinie
|
|
HBA1C bei Diabetikern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Laborwerte, die beim Interviewbesuch durch Laborpersonal erhoben wurden
|
6 Monate
|
|
HBA1C bei Diabetikern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Laborwerte, die beim Interviewbesuch durch Laborpersonal erhoben wurden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hayden B Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldstein KM, Stechuchak KM, Zullig LL, Oddone EZ, Olsen MK, McCant FA, Bastian LA, Batch BC, Bosworth HB. Impact of Gender on Satisfaction and Confidence in Cholesterol Control Among Veterans at Risk for Cardiovascular Disease. J Womens Health (Larchmt). 2017 Jul;26(7):806-814. doi: 10.1089/jwh.2016.5739. Epub 2017 Feb 13.
- Goldstein KM, Oddone EZ, Bastian LA, Olsen MK, Batch BC, Washington DL. Characteristics and Health Care Preferences Associated with Cardiovascular Disease Risk among Women Veterans. Womens Health Issues. 2017 Nov-Dec;27(6):700-706. doi: 10.1016/j.whi.2017.08.002. Epub 2017 Sep 8.
- Bosworth HB, Olsen MK, McCant F, Stechuchak KM, Danus S, Crowley MJ, Goldstein KM, Zullig LL, Oddone EZ. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans: The CITIES trial. Am Heart J. 2018 May;199:122-129. doi: 10.1016/j.ahj.2018.02.002. Epub 2018 Feb 10.
- Melnyk SD, Zullig LL, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Stechuchak KM, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. Telemedicine cardiovascular risk reduction in veterans. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):501-8. doi: 10.1016/j.ahj.2012.08.005. Epub 2013 Feb 28.
- Zullig LL, Melnyk SD, Stechuchak KM, McCant F, Danus S, Oddone E, Bastian L, Olsen M, Edelman D, Rakley S, Morey M, Bosworth HB. The Cardiovascular Intervention Improvement Telemedicine Study (CITIES): rationale for a tailored behavioral and educational pharmacist-administered intervention for achieving cardiovascular disease risk reduction. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):135-43. doi: 10.1089/tmj.2013.0145. Epub 2013 Dec 4.
- Zullig LL, Stechuchak KM, Goldstein KM, Olsen MK, McCant FM, Danus S, Crowley MJ, Oddone EZ, Bosworth HB. Patient-reported medication adherence barriers among patients with cardiovascular risk factors. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Jun;21(6):479-85. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.6.479.
- Ulmer CS, McCant F, Stechuchak KM, Olsen M, Bosworth HB. Prevalence of insomnia disorder and sleep apnea in a sample of veterans at risk for cardiovascular disease. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1441-1446. doi: 10.5664/jcsm.9228.
- Zullig LL, Oakes MM, McCant F, Bosworth HB. Lessons learned from two randomized controlled trials: CITIES and STOP-DKD. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 8;19:100612. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100612. eCollection 2020 Sep. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
- Goldstein KM, Melnyk SD, Zullig LL, Stechuchak KM, Oddone E, Bastian LA, Rakley S, Olsen MK, Bosworth HB. Heart matters: Gender and racial differences cardiovascular disease risk factor control among veterans. Womens Health Issues. 2014 Sep-Oct;24(5):477-83. doi: 10.1016/j.whi.2014.05.005.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 08-297
- 08-297 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA HSRD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .