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腹腔鏡手術後の疼痛管理のための腹腔内ロピバカイン噴霧

2011年5月18日 更新者：San Gerardo Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理のためのロピバカインの腹腔噴霧

この研究の目的は、ロピバカイン 50 mg、100 mg、または 150 mg の腹腔内噴霧が、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の初日にモルヒネの使用を防止できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術後のブピバカイン 50 mg の腹腔内エアロゾル化は、ブピバカイン 50 mg またはプラセボの直接注入を受けた患者と比較して、術後の痛み、モルヒネの消費、および術後の吐き気と嘔吐の発生率を大幅に減少させることが証明されています。

ロピバカインは、非加熱ネブライザー (AeronebPro®) で効果的に投与できます。 最近の研究で、私たちのグループは、腹腔鏡下胆嚢摘出術の前後に AeronebPro® を使用したロピバカイン 30 mg の噴霧により、術後の痛みとモルヒネの消費が大幅に減少することを発見しました。 それにもかかわらず、ほとんどの患者は、手術後も強力なオピオイドベースの鎮痛を必要としています。

ロピバカイン 100 mg および 150 mg の腹腔内噴霧 (成人の最大推奨用量は 300 mg または 3 mg/kg まで) は、ロピバカインの血漿レベルを毒性濃度以下に維持しながら、手術後の最初の 1 日のモルヒネの使用を防ぐ可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20052
        • San Gerardo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男女
  • ASAスコアI～III
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術予定
  • 術前の無痛
  • 手術前に鎮痛剤を使用しない
  • 認知障害または精神遅滞のない
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 緊急・緊急手術
  • 集中治療室への術後入院
  • 認知障害または精神遅滞
  • 中枢神経系の進行性変性疾患
  • 発作または抗てんかん薬による慢性治療
  • 重度の肝障害または腎障害
  • 妊娠または授乳
  • -研究中の特定の薬物の1つに対するアレルギー
  • 急性感染症または炎症性慢性疾患
  • アルコールまたは薬物中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ロピバカイン 50mg
ロピバカイン50mgの術前腹腔内噴霧
薬：ロピバカイン 50mg
ロピバカイン50mgの術前腹腔内噴霧
他の名前：
  • ロピバカイン
  • 噴霧化
実験的：ロピバカイン 100mg
ロピバカイン100mgの術前腹腔内噴霧
薬：ロピバカイン 100mg
ロピバカイン100mgの術前腹腔内噴霧
他の名前：
  • ロピバカイン
  • 噴霧化
実験的：ロピバカイン 150mg
ロピバカイン150mgの術前腹腔内噴霧
薬：ロピバカイン 150mg
ロピバカイン150mgの術前腹腔内噴霧
他の名前：
  • ロピバカイン
  • 噴霧化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：最大48時間
覚醒後のすべての評価でのモルヒネの総投与量は、PACU臨床チャートおよび/またはPCAインフューザーのメモリディスプレイを使用して定量化されます
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自力歩行の時間
時間枠：最大48時間
自力歩行時間は、PACU 退院から患者が自室を出てベッドに戻るまでの時間として定義されます。
最大48時間
病院の罹患率
時間枠：最大48時間
研究中の介入、手術または麻酔に関連する、または関連する可能性のあるすべての合併症または有害作用は、麻酔チャート、手術チャート、手術データベースを使用して定量化されます。
最大48時間
ロピバカインの薬物動態プロファイル：ロピバカインの血漿中濃度
時間枠：最長360分
噴霧終了後 20、40、60、90、240、360 分に採取した静脈サンプルを用いて薬物動態解析を行います。
最長360分
ロピバカインの薬物動態プロファイル：組織薬物分析
時間枠：2時間まで
壁側腹膜からの組織サンプル (組織の少なくとも 2 g) は、手術の最後に採取されます。 上清は質量分析で分析されます
2時間まで
術後の痛み
時間枠：最大48時間
術後の痛みは、安静時 (静的 NRS) および深い吸気または咳の後 (動的 NRS) の数値ランキング スケール (NRS 0 ～ 10 ポイント) によって評価されます。 手術後の痛みは、腹部、壁の痛み、港の傷の痛み、および/または肩の痛みとして区別されます。 手術後の適切な疼痛管理（動的NRS < 3）の患者の割合も評価されます。
最大48時間
退院の時期と条件
時間枠：最大48時間
入院期間は、手術から退院までの日数として定義されます。 また、麻酔後退院スコアリング システム (Modified-PADSS) で入院期間を評価します。
最大48時間
手術後の生活の質
時間枠：手術後4週間
生活の質は、SF-36 アンケートを使用して評価されます
手術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

San Gerardo Hospital

協力者

IRCCS Policlinico S. Matteo
University of Milano Bicocca
Azienda L'ULSS 15 Alta Padovana
Gruppo Ospedaliero San Donato, Policlinico San Pietro, Ponte San Pietro, Bergamo
Azienda U.S.L. della Valle d'Aosta, Ospedale Regionale Umberto Parini

捜査官

  • スタディチェア：Massimo Allegri, MD、Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
  • スタディチェア：Mario Regazzi, MD、Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
  • スタディチェア：Ernesto Pizzirani, MD、U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
  • スタディチェア：Fiorenza Franceschi, MD、U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
  • スタディチェア：Armando Alborghetti, MD、U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
  • スタディチェア：Alessandro Albani, MD、U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
  • スタディチェア：Pierre Diemusch, MD、Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月18日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR HSG 01 2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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