Dootrzewnowa nebulizacja ropiwakainy w celu opanowania bólu po operacji laparoskopowej
18 maja 2011 zaktualizowane przez: San Gerardo Hospital
Nebulizacja otrzewnowa ropiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej
Celem pracy jest ocena, czy nebulizacja dootrzewnowa ropiwakainy 50 mg, 100 mg lub 150 mg może uniemożliwić zastosowanie morfiny w pierwszej dobie po cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że dootrzewnowa aerozolizacja 50 mg bupiwakainy po cholecystektomii laparoskopowej znacznie zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie morfiny oraz częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bupiwakainę w dawce 50 mg bezpośrednio lub placebo.
Ropiwakainę można skutecznie podawać za pomocą nie grzejących nebulizatorów (AeronebPro®). W niedawnym badaniu nasza grupa stwierdziła, że nebulizacja 30 mg Ropiwakainy za pomocą AeronebPro® przed lub po cholecystektomii laparoskopowej znacznie zmniejszyła ból pooperacyjny i zużycie morfiny. Niemniej jednak większość pacjentów nadal potrzebuje silnego analgezji opartej na opioidach po operacji.
Stawiamy hipotezę, że dootrzewnowa nebulizacja ropiwakainy 100 mg i 150 mg (maksymalna zalecana dawka u dorosłych 300 mg lub do 3 mg/kg mc.) może uniemożliwić zastosowanie morfiny w pierwszej dobie po operacji, utrzymując poziomy ropiwakainy w osoczu poniżej stężenia toksycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-75 lat
- ASA Ocena I-III
- Zaplanowana cholecystektomia laparoskopowa
- Wolne od bólu w okresie przedoperacyjnym
- Niestosowanie leków przeciwbólowych przed operacją
- Bez upośledzenia funkcji poznawczych lub upośledzenia umysłowego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna / pilna
- Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe
- Postępujące choroby zwyrodnieniowe OUN
- Napady padaczkowe lub przewlekła terapia lekami przeciwpadaczkowymi
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Ciąża lub laktacja
- Alergia na jeden z badanych leków
- Ostra infekcja lub przewlekła choroba zapalna
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropiwakaina 50 mg
Przedoperacyjna nebulizacja 50 mg ropiwakainy do jamy otrzewnej
|
Przedoperacyjna nebulizacja 50 mg ropiwakainy do jamy otrzewnej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina 100 mg
Przedoperacyjna nebulizacja 100 mg ropiwakainy do jamy otrzewnej
|
Przedoperacyjna nebulizacja 100 mg ropiwakainy do jamy otrzewnej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina 150 mg
Przedoperacyjna nebulizacja 150 mg ropiwakainy do jamy otrzewnej
|
Przedoperacyjna nebulizacja 150 mg ropiwakainy do jamy otrzewnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Całkowita dawka morfiny przy każdej ocenie po przebudzeniu zostanie określona ilościowo przy użyciu wykresu klinicznego PACU i/lub wyświetlacza pamięci infuzorów PCA
|
Do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Czas samodzielnego chodzenia definiuje się jako czas w godzinach pomiędzy wypisaniem z PACU a momentem, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie wyjść z pokoju i położyć się z powrotem do łóżka.
|
Do 48 godzin
|
|
Zachorowalność szpitalna
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Wszystkie powikłania lub działania niepożądane związane lub potencjalnie związane z badaną interwencją, zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem zostaną określone ilościowo za pomocą kart anestezjologicznych, kart chirurgicznych, bazy danych chirurgicznych.
|
Do 48 godzin
|
|
Profil farmakokinetyczny ropiwakainy: Stężenie ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: Do 360 minut
|
Przeprowadzimy analizę farmakokinetyczną próbek żylnych pobranych po 20, 40, 60, 90, 240 i 360 minutach od zakończenia nebulizacji.
|
Do 360 minut
|
|
Profil farmakokinetyczny ropiwakainy: Analiza leku w tkankach
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Próbki tkanek (co najmniej 2 g tkanki) z otrzewnej ściennej zostaną pobrane pod koniec operacji.
Supernatant będzie analizowany za pomocą spektrometrii mas
|
Do 2 godzin
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w numerycznej skali rankingowej (NRS od 0 do 10 punktów) w spoczynku (statyczny NRS) oraz po głębokim wdechu lub kaszlu (dynamiczny NRS).
Ból po operacji będzie zróżnicowany jako ból brzucha, ściany, ból rany portu i/lub ból barku.
Oceniony zostanie również odsetek pacjentów z odpowiednią kontrolą bólu po operacji (dynamiczny NRS < 3).
|
Do 48 godzin
|
|
Czas i warunki wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Pobyt w szpitalu definiujemy jako czas, jaki upłynął między operacją a wypisem ze szpitala, w dniach.
Oceniamy również pobyt w szpitalu za pomocą systemu oceny wypisu po znieczuleniu (Modified-PADSS).
|
Do 48 godzin
|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po operacji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Cztery tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Krzesło do nauki: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Krzesło do nauki: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Krzesło do nauki: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Krzesło do nauki: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
- Krzesło do nauki: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
- Krzesło do nauki: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR HSG 01 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .