Intraperitoneaalinen ropivakaiinisumutus kivunhallintaan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: San Gerardo Hospital
Ropivakaiinin peritoneaalinen sumutus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko 50 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n ropivakaiinin intraperitoneaalinen sumutus estää morfiinin käytön ensimmäisenä päivänä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bupivakaiinin 50 mg:n vatsaontelonsisäinen aerosolisaatio laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen on osoitettu vähentävän merkittävästi postoperatiivista kipua, morfiinin kulutusta ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä verrattuna potilaisiin, jotka saavat suoraan 50 mg bupivakaiinia tai lumelääkettä.
Ropivakaiinia voidaan antaa tehokkaasti ei-lämmittävien sumuttimien (AeronebPro®) kanssa. Äskettäisessä tutkimuksessa ryhmämme havaitsi, että 30 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen AeronebPro®:lla ennen laparoskooppista kolekystektomiaa tai sen jälkeen vähensi merkittävästi postoperatiivista kipua ja morfiinin kulutusta. Siitä huolimatta useimmat potilaat tarvitsevat edelleen voimakasta opioidipohjaista analgesiaa leikkauksen jälkeen.
Oletamme, että 100 mg:n ja 150 mg:n ropivakaiinin intraperitoneaalinen sumuttaminen (suositeltu enimmäisannos aikuisille 300 mg tai enintään 3 mg/kg) voi estää morfiinin käytön ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä pitäen plasman ropivakaiinipitoisuuden toksisen pitoisuuden alapuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-75v
- ASA Pisteet I-III
- Suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan
- Ilman kipua ennen leikkausta
- Älä käytä kipulääkkeitä ennen leikkausta
- Ilman kognitiivista vajaatoimintaa tai henkistä jälkeenjääneisyyttä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen/kiireellinen leikkaus
- Leikkauksen jälkeinen vastaanotto teho-osastolle
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Progressiiviset keskushermoston rappeuttavat sairaudet
- Kouristukset tai krooninen hoito epilepsialääkkeillä
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Allergia jollekin tutkittavasta lääkkeestä
- Akuutti infektio tai tulehduksellinen krooninen sairaus
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakaiini 50 mg
Preoperatiivinen sumutus 50 mg ropivakaiinia vatsaonteloon
|
Preoperatiivinen sumutus 50 mg ropivakaiinia vatsaonteloon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiini 100 mg
Preoperatiivinen 100 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen vatsaonteloon
|
Preoperatiivinen 100 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen vatsaonteloon
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiini 150 mg
Ennen leikkausta 150 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen vatsaonteloon
|
Ennen leikkausta 150 mg:n ropivakaiinin sumuttaminen vatsaonteloon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Morfiinin kokonaisannos jokaisessa arvioinnissa heräämisen jälkeen kvantifioidaan käyttämällä PACU-kliinisen kaavion ja/tai PCA-infuuser-muistin näyttöä.
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avusttoman kävelyn aika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Avustamaton kävelyaika määritellään tunteina PACU:n purkamisen ja potilas voi kävellä ulos huoneestaan ja takaisin nukkumaan ilman apua.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Sairaalan sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Kaikki komplikaatiot tai haittavaikutukset, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkittavaan interventioon, leikkaukseen tai anestesiaan, kvantifioidaan käyttämällä anestesiakaavioita, kirurgisia kaavioita ja kirurgista tietokantaa.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Ropivakaiinin farmakokinetiikkaprofiili: Ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia
|
Suoritamme farmakokineettisen analyysin laskimonäytteistä, jotka on kerätty 20, 40, 60, 90, 240 ja 360 minuuttia sumutuksen päättymisen jälkeen.
|
Jopa 360 minuuttia
|
|
Ropivakaiinin farmakokinetiikkaprofiili: Kudoslääkeanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Kudosnäytteet (vähintään 2 g kudosta) parietaalisesta vatsakalvosta otetaan leikkauksen lopussa.
Supernatantti analysoidaan massaspektrometrialla
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan numeerisella asteikolla (NRS 0–10 pistettä) levossa (staattinen NRS) ja syvän sisäänhengityksen tai yskimisen jälkeen (dynaaminen NRS).
Leikkauksen jälkeinen kipu jaetaan vatsakipuksi, seinäkipuksi, porttihaavakipuksi ja/tai olkapääkivuksi.
Arvioidaan myös niiden potilaiden osuus, joilla on riittävä kivunhallinta leikkauksen jälkeen (dynaaminen NRS < 3).
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Sairaalasta poistumisen aika ja olosuhteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Määrittelemme sairaalassaoloaikana leikkauksen ja sairaalasta kotiutumisen välistä aikaa päivinä.
Arvioimme myös sairaalassaoloa anestesian jälkeisellä kotiutuksen pisteytysjärjestelmällä (Modified-PADSS).
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella
|
Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Opintojen puheenjohtaja: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Opintojen puheenjohtaja: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Opintojen puheenjohtaja: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Opintojen puheenjohtaja: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
- Opintojen puheenjohtaja: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR HSG 01 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .