Intraperitoneální ropivakainová nebulizace pro kontrolu bolesti po laparoskopické operaci
18. května 2011 aktualizováno: San Gerardo Hospital
Peritoneální nebulizace ropivakainu pro kontrolu pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii
Účelem této studie je posoudit, zda intraperitoneální nebulizace ropivakainu 50 mg, 100 mg nebo 150 mg může zabránit použití morfinu během prvního dne po laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že intraperitoneální aerosolizace bupivakainu 50 mg po laparoskopické cholecystektomii významně snižuje pooperační bolest, spotřebu morfinu a výskyt pooperační nauzey a zvracení ve srovnání s pacienty, kteří dostávali přímou instilaci bupivakainu 50 mg nebo placebo.
Ropivakain lze efektivně podávat pomocí nezahřívacích nebulizérů (AeronebPro®). V nedávné studii naše skupina zjistila, že nebulizace 30 mg Ropivacainu pomocí AeronebPro® před nebo po laparoskopické cholecystektomii významně snížila pooperační bolest a spotřebu morfinu. Nicméně většina pacientů po operaci stále potřebuje silnou opioidní analgezii.
Předpokládáme, že intraperitoneální nebulizace ropivakainu 100 mg a 150 mg (maximální doporučená dávka u dospělých 300 mg nebo až 3 mg/kg) může zabránit použití morfinu během prvního dne po operaci a udržet plazmatické hladiny ropivakainu pod toxickou koncentrací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži 18-75 let
- Skóre ASA I-III
- Plánováno na laparoskopickou cholecystektomii
- Bez bolesti v předoperačním období
- Před operací nepoužívat analgetika
- Bez kognitivní poruchy nebo mentální retardace
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní/urgentní operace
- Pooperační příjem na jednotce intenzivní péče
- Kognitivní porucha nebo mentální retardace
- Progresivní degenerativní onemocnění CNS
- Záchvaty nebo chronická léčba antiepileptiky
- Těžké poškození jater nebo ledvin
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na jeden z konkrétních zkoumaných léků
- Akutní infekce nebo zánětlivé chronické onemocnění
- Alkohol nebo drogová závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain 50 mg
Předoperační nebulizace 50 mg ropivakainu v peritoneální dutině
|
Předoperační nebulizace 50 mg ropivakainu v peritoneální dutině
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain 100 mg
Předoperační nebulizace 100 mg ropivakainu v peritoneální dutině
|
Předoperační nebulizace 100 mg ropivakainu v peritoneální dutině
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain 150 mg
Předoperační nebulizace 150 mg ropivakainu v peritoneální dutině
|
Předoperační nebulizace 150 mg ropivakainu v peritoneální dutině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia (mg)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Celková dávka morfinu při každém hodnocení po probuzení bude kvantifikována pomocí klinické tabulky PACU a/nebo displeje paměti infuzorů PCA
|
Až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas chůze bez pomoci
Časové okno: Až 48 hodin
|
Doba chůze bez pomoci je definována jako doba v hodinách mezi propuštěním PACU a okamžikem, kdy je pacient schopen odejít ze svého pokoje a vrátit se do postele bez jakékoli pomoci.
|
Až 48 hodin
|
|
Nemocnost v nemocnici
Časové okno: Až 48 hodin
|
Všechny komplikace nebo nežádoucí účinky spojené nebo případně spojené se studovanými intervencemi, chirurgickým zákrokem nebo anestezií budou kvantifikovány pomocí anesteziologických tabulek, chirurgických tabulek, chirurgické databáze.
|
Až 48 hodin
|
|
Farmakokinetický profil ropivakainu: Plazmatická koncentrace ropivakainu
Časové okno: Až 360 minut
|
Provedeme farmakokinetickou analýzu prostřednictvím žilních vzorků odebraných 20, 40, 60, 90, 240 a 360 minut po ukončení nebulizace.
|
Až 360 minut
|
|
Farmakokinetický profil ropivakainu: Analýza tkáňových léků
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Na konci operace budou odebrány vzorky tkáně (alespoň 2 g tkáně) z parietálního peritonea.
Supernatant bude analyzován hmotnostní spektrometrií
|
Až 2 hodiny
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Až 48 hodin
|
Pooperační bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS 0 až 10 bodů) v klidu (statická NRS) a po hlubokém nádechu nebo kašli (dynamická NRS).
Bolest po operaci bude rozlišována jako bolest břicha, bolesti stěny, bolest v ráně portu a/nebo bolest ramene.
Posouzen bude také podíl pacientů s adekvátní kontrolou bolesti po operaci (dynamická NRS < 3).
|
Až 48 hodin
|
|
Čas a podmínky pro propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 48 hodin
|
Pobyt v nemocnici definujeme jako dobu, která uplynula mezi operací a propuštěním z nemocnice ve dnech.
Pobyt v nemocnici hodnotíme také skórovacím systémem po anestetickém propuštění (Modified-PADSS).
|
Až 48 hodin
|
|
Kvalita života po operaci
Časové okno: Čtyři týdny po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36
|
Čtyři týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Studijní židle: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Studijní židle: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Studijní židle: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Studijní židle: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
- Studijní židle: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
- Studijní židle: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR HSG 01 2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .