Nebulizzazione intraperitoneale della ropivacaina per il controllo del dolore dopo la chirurgia laparoscopica
18 maggio 2011 aggiornato da: San Gerardo Hospital
Nebulizzazione peritoneale di ropivacaina per il controllo del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica
Lo scopo di questo studio è valutare se la nebulizzazione intraperitoneale di Ropivacaina 50 mg, 100 mg o 150 mg può impedire l'uso di morfina durante il primo giorno dopo la colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'aerosolizzazione intraperitoneale di bupivacaina 50 mg dopo colecistectomia laparoscopica riduce significativamente il dolore postoperatorio, il consumo di morfina e l'incidenza di nausea e vomito postoperatori rispetto ai pazienti che hanno ricevuto instillazione diretta di bupivacaina 50 mg o placebo.
La ropivacaina può essere efficacemente somministrata con nebulizzatori non riscaldanti (AeronebPro®). In uno studio recente il nostro gruppo ha scoperto che la nebulizzazione di Ropivacaina 30 mg con AeronebPro® prima o dopo la colecistectomia laparoscopica ha ridotto significativamente il dolore postoperatorio e il consumo di morfina. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti necessita ancora di una forte analgesia a base di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Ipotizziamo che la nebulizzazione intraperitoneale di Ropivacaina 100 mg e 150 mg (dose massima raccomandata negli adulti 300 mg o fino a 3 mg/kg) possa impedire l'uso di morfina durante il primo giorno dopo l'intervento chirurgico mantenendo i livelli plasmatici di ropivacaina al di sotto della concentrazione tossica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e maschi dai 18 ai 75 anni
- Punteggio ASA I-III
- Programmato per colecistectomia laparoscopica
- Privo di dolore nel periodo preoperatorio
- Non usare farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico
- Senza compromissione cognitiva o ritardo mentale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza/urgenza
- Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- Compromissione cognitiva o ritardo mentale
- Malattie degenerative progressive del SNC
- Convulsioni o terapia cronica con farmaci antiepilettici
- Grave insufficienza epatica o renale
- Gravidanza o allattamento
- Allergia a uno dei farmaci specifici oggetto di studio
- Infezione acuta o malattia infiammatoria cronica
- Dipendenza da alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Ropivacaina 50 mg
Nebulizzazione preoperatoria di 50 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale
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Nebulizzazione preoperatoria di 50 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ropivacaina 100 mg
Nebulizzazione preoperatoria di 100 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale
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Nebulizzazione preoperatoria di 100 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ropivacaina 150 mg
Nebulizzazione preoperatoria di 150 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale
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Nebulizzazione preoperatoria di 150 mg di Ropivacaina nella cavità peritoneale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina (mg)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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La dose totale di morfina ad ogni valutazione dopo il risveglio sarà quantificata utilizzando la cartella clinica PACU e/o il display di memoria degli infusori PCA
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Fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di camminata senza assistenza
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Il tempo di deambulazione senza assistenza è definito come il tempo in ore tra la dimissione dalla PACU e il momento in cui il paziente è in grado di uscire dalla sua stanza e tornare a letto senza alcuna assistenza.
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Fino a 48 ore
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Morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Tutte le complicanze o gli effetti avversi associati o eventualmente associati agli interventi in studio, chirurgia o anestesia saranno quantificati utilizzando le tabelle di anestesia, le cartelle chirurgiche, il database chirurgico.
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Fino a 48 ore
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Profilo farmacocinetico della ropivacaina: concentrazione plasmatica della ropivacaina
Lasso di tempo: Fino a 360 minuti
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Eseguiremo un'analisi farmacocinetica attraverso campioni venosi raccolti a 20, 40, 60, 90, 240 e 360 minuti dopo la fine della nebulizzazione.
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Fino a 360 minuti
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Profilo farmacocinetico della ropivacaina: analisi dei farmaci tissutali
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
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Al termine dell'intervento verranno prelevati campioni di tessuto (almeno 2 g di tessuto) dal peritoneo parietale.
Il surnatante sarà analizzato mediante spettrometria di massa
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Fino a 2 ore
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala di classificazione numerica (NRS da 0 a 10 punti) a riposo (NRS statico) e dopo una profonda inspirazione o tosse (NRS dinamico).
Il dolore dopo l'intervento chirurgico sarà differenziato in dolore addominale, dolore alla parete, dolore alla ferita portuale e/o dolore alla spalla.
Verrà valutata anche la proporzione di pazienti con un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico (NRS dinamico < 3).
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Fino a 48 ore
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Tempi e condizioni per la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Definiamo la degenza ospedaliera come il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, in giorni.
Valutiamo anche la degenza ospedaliera con il sistema di punteggio di dimissione post-anestetico (Modified-PADSS).
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Fino a 48 ore
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Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-36
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Quattro settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Cattedra di studio: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Cattedra di studio: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Cattedra di studio: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Cattedra di studio: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
- Cattedra di studio: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
- Cattedra di studio: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR HSG 01 2010
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