Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal ropivakainnebulisering för smärtkontroll efter laparoskopisk kirurgi

18 maj 2011 uppdaterad av: San Gerardo Hospital

Peritoneal nebulisering av ropivakain för postoperativ smärtkontroll efter laparoskopisk kolecystektomi

Syftet med denna studie är att bedöma om intraperitoneal nebulisering av Ropivacaine 50 mg, 100 mg eller 150 mg kan förhindra användningen av morfin under den första dagen efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraperitoneal aerosolisering av Bupivacaine 50 mg efter laparoskopisk kolecystektomi har visat sig signifikant minska postoperativ smärta, morfinkonsumtion och incidensen av postoperativt illamående och kräkningar jämfört med patienter som får direkt instillation av Bupivacaine 50 mg eller placebo.

Ropivakain kan administreras effektivt med icke-värmande nebulisatorer (AeronebPro®). I en nyligen genomförd studie fann vår grupp att nebulisering av Ropivacaine 30 mg med AeronebPro® före eller efter laparoskopisk kolecystektomi signifikant minskade postoperativ smärta och morfinkonsumtion. Ändå behöver de flesta patienter fortfarande stark opioidbaserad analgesi efter operationen.

Vi antar att intraperitoneal nebulisering av ropivakain 100 mg och 150 mg (maximal rekommenderad dos för vuxna 300 mg eller upp till 3 mg/kg) kan förhindra användningen av morfin under den första dagen efter operationen och bibehålla plasmanivåerna av ropivakain under toxisk koncentration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20052
        • San Gerardo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män 18-75 år
  • ASA-poäng I-III
  • Schemalagd för laparoskopisk kolecystektomi
  • Fri från smärta i preoperativ period
  • Använder inte smärtstillande läkemedel före operation
  • Utan kognitiv funktionsnedsättning eller mental retardation
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut/brådskande operation
  • Postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller mental retardation
  • Progressiva degenerativa sjukdomar i CNS
  • Kramper eller kronisk terapi med antiepileptika
  • Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot ett av de specifika läkemedel som studeras
  • Akut infektion eller inflammatorisk kronisk sjukdom
  • Alkohol- eller drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain 50 mg
Preoperativ nebulisering av 50 mg Ropivacaine i bukhålan
Läkemedel: Ropivakain 50 mg
Preoperativ nebulisering av 50 mg Ropivacaine i bukhålan
Andra namn:
  • Ropivakain
  • Nebulisering
EXPERIMENTELL: Ropivakain 100 mg
Preoperativ nebulisering av 100 mg ropivakain i bukhålan
Läkemedel: Ropivakain 100 mg
Preoperativ nebulisering av 100 mg ropivakain i bukhålan
Andra namn:
  • Ropivakain
  • Nebulisering
EXPERIMENTELL: Ropivakain 150 mg
Preoperativ nebulisering av 150 mg ropivacaine i bukhålan
Läkemedel: Ropivakain 150 mg
Preoperativ nebulisering av 150 mg ropivacaine i bukhålan
Andra namn:
  • Ropivakain
  • Nebulisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: Upp till 48 timmar
Den totala dosen av morfin vid varje utvärdering efter uppvaknande kommer att kvantifieras med hjälp av PACU:s kliniska diagram och/eller PCA-infusionsenhetens minnesdisplay
Upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för att gå utan hjälp
Tidsram: Upp till 48 timmar
Oassisterad gångtid definieras som tiden i timmar mellan PACU-utskrivning och när patienten kan gå ut ur sitt rum och tillbaka till sängen utan någon hjälp.
Upp till 48 timmar
Sjukhussjuka
Tidsram: Upp till 48 timmar
Alla komplikationer eller negativa effekter associerade med eller möjligen förknippade med de ingrepp som studeras, kirurgi eller anestesi kommer att kvantifieras med hjälp av anestesidiagram, operationsdiagram, kirurgisk databas.
Upp till 48 timmar
Ropivakains farmakokinetikprofil: Plasmakoncentration av ropivakain
Tidsram: Upp till 360 minuter
Vi kommer att utföra en farmakokinetisk analys genom venösa prover som tagits 20, 40, 60, 90, 240 och 360 minuter efter slutet av nebuliseringen.
Upp till 360 minuter
Ropivakains farmakokinetikprofil: Vävnadsläkemedelsanalys
Tidsram: Upp till 2 timmar
Vävnadsprover (minst 2 g vävnad) från parietal peritoneum kommer att tas i slutet av operationen. Supernatanten kommer att analyseras med masspektrometri
Upp till 2 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 48 timmar
Postoperativ smärta kommer att bedömas med numerisk rankningsskala (NRS 0 till 10 poäng) i vila (statisk NRS) och efter en djup inspiration eller hosta (dynamisk NRS). Smärta efter operation kommer att skiljas från buk-, väggsmärta, portsårsmärta och/eller axelsmärta. Andelen patienter med adekvat smärtkontroll efter operation (dynamisk NRS < 3) kommer också att bedömas.
Upp till 48 timmar
Tid och tillstånd för sjukhusutskrivning
Tidsram: Upp till 48 timmar
Vi definierar sjukhusvistelse som den tid som förflutit mellan operation och utskrivning, i dagar. Vi utvärderar även sjukhusvistelsen med poängsystemet efter anestesiutskrivning (Modified-PADSS).
Upp till 48 timmar
Livskvalitet efter operation
Tidsram: Fyra veckor efter operationen
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-36
Fyra veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Samarbetspartners

IRCCS Policlinico S. Matteo
University of Milano Bicocca
Azienda L'ULSS 15 Alta Padovana
Gruppo Ospedaliero San Donato, Policlinico San Pietro, Ponte San Pietro, Bergamo
Azienda U.S.L. della Valle d'Aosta, Ospedale Regionale Umberto Parini

Utredare

  • Studiestol: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
  • Studiestol: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
  • Studiestol: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
  • Studiestol: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
  • Studiestol: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
  • Studiestol: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
  • Studiestol: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR HSG 01 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera