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Nébulisation intrapéritonéale de ropivacaïne pour le contrôle de la douleur après une chirurgie laparoscopique

18 mai 2011 mis à jour par: San Gerardo Hospital

Nébulisation péritonéale de ropivacaïne pour le contrôle de la douleur postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique

Le but de cette étude est d'évaluer si la nébulisation intrapéritonéale de Ropivacaïne 50 mg, 100 mg ou 150 mg peut empêcher l'utilisation de la morphine au cours du premier jour après une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été prouvé que l'aérosolisation intrapéritonéale de bupivacaïne 50 mg après une cholécystectomie laparoscopique réduit significativement la douleur postopératoire, la consommation de morphine et l'incidence des nausées et vomissements postopératoires par rapport aux patients recevant une instillation directe de bupivacaïne 50 mg ou un placebo.

La ropivacaïne peut être administrée efficacement avec des nébuliseurs non chauffants (AeronebPro®). Dans une étude récente, notre groupe a découvert que la nébulisation de Ropivacaïne 30 mg avec l'AeronebPro® avant ou après une cholécystectomie laparoscopique réduisait significativement la douleur postopératoire et la consommation de morphine. Néanmoins, la plupart des patients ont encore besoin d'une forte analgésie à base d'opioïdes après la chirurgie.

Nous émettons l'hypothèse que la nébulisation intrapéritonéale de Ropivacaïne 100 mg et 150 mg (dose maximale recommandée chez l'adulte 300 mg ou jusqu'à 3 mg/kg) peut empêcher l'utilisation de la morphine pendant le premier jour après la chirurgie en maintenant les taux plasmatiques de Ropivacaïne en dessous de la concentration toxique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20052
        • San Gerardo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de 18 à 75 ans
  • Score ASA I-III
  • Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique
  • Sans douleur en période préopératoire
  • Ne pas utiliser d'analgésiques avant la chirurgie
  • Sans trouble cognitif ni retard mental
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Admission postopératoire dans une unité de soins intensifs
  • Déficience cognitive ou retard mental
  • Maladies dégénératives progressives du SNC
  • Convulsions ou thérapie chronique avec des médicaments antiépileptiques
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'un des médicaments spécifiques à l'étude
  • Infection aiguë ou maladie chronique inflammatoire
  • Dépendance à l'alcool ou à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaïne 50 mg
Nébulisation préopératoire de 50 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale
Médicament: Ropivacaïne 50 mg
Nébulisation préopératoire de 50 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale
Autres noms:
  • Ropivacaïne
  • Nébulisation
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne 100 mg
Nébulisation préopératoire de 100 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale
Médicament: Ropivacaïne 100 mg
Nébulisation préopératoire de 100 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale
Autres noms:
  • Ropivacaïne
  • Nébulisation
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne 150 mg
Nébulisation préopératoire de 150 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale
Médicament: Ropivacaïne 150 mg
Nébulisation préopératoire de 150 mg de Ropivacaïne dans la cavité péritonéale
Autres noms:
  • Ropivacaïne
  • Nébulisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine (mg)
Délai: Jusqu'à 48 heures
La dose totale de morphine à chaque évaluation après le réveil sera quantifiée à l'aide du tableau clinique de la PACU et/ou de l'affichage de la mémoire des perfuseurs PCA
Jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche sans aide
Délai: Jusqu'à 48 heures
Le temps de marche sans aide est défini comme le temps en heures entre la sortie de la salle de réveil et le moment où le patient est capable de sortir de sa chambre et de se recoucher sans aucune aide.
Jusqu'à 48 heures
Morbidité hospitalière
Délai: Jusqu'à 48 heures
Toutes les complications ou effets indésirables associés ou éventuellement associés aux interventions à l'étude, à la chirurgie ou à l'anesthésie seront quantifiés à l'aide des fiches d'anesthésie, fiches chirurgicales, base de données chirurgicales.
Jusqu'à 48 heures
Profil pharmacocinétique de la ropivacaïne : concentration plasmatique de la ropivacaïne
Délai: Jusqu'à 360 minutes
Nous effectuerons une analyse pharmacocinétique à travers des échantillons veineux prélevés à 20, 40, 60, 90, 240 et 360 minutes après la fin de la nébulisation.
Jusqu'à 360 minutes
Profil pharmacocinétique de la ropivacaïne : analyse tissulaire des médicaments
Délai: Jusqu'à 2 heures
Des échantillons de tissus (au moins 2 g de tissus) du péritoine pariétal seront prélevés en fin d'intervention. Le surnageant sera analysé par spectrométrie de masse
Jusqu'à 2 heures
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures
La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle de classement numérique (NRS 0 à 10 points) au repos (NRS statique) et après une inspiration profonde ou une toux (NRS dynamique). La douleur après la chirurgie sera différenciée en douleur abdominale, pariétale, douloureuse de la plaie du port et/ou de l'épaule. La proportion de patients ayant un contrôle adéquat de la douleur après la chirurgie (ENR dynamique < 3) sera également évaluée.
Jusqu'à 48 heures
Heure et conditions de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 48 heures
Nous définissons le séjour à l'hôpital comme le temps écoulé entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, en jours. Nous évaluons également le séjour hospitalier avec le système de notation de sortie post-anesthésique (Modified-PADSS).
Jusqu'à 48 heures
Qualité de vie après la chirurgie
Délai: Quatre semaines après l'opération
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36
Quatre semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Gerardo Hospital

Collaborateurs

IRCCS Policlinico S. Matteo
University of Milano Bicocca
Azienda L'ULSS 15 Alta Padovana
Gruppo Ospedaliero San Donato, Policlinico San Pietro, Ponte San Pietro, Bergamo
Azienda U.S.L. della Valle d'Aosta, Ospedale Regionale Umberto Parini

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
  • Chaise d'étude: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
  • Chaise d'étude: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
  • Chaise d'étude: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
  • Chaise d'étude: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
  • Chaise d'étude: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
  • Chaise d'étude: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR HSG 01 2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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