Intraperitoneal ropivacain-nebulisering til smertekontrol efter laparoskopisk kirurgi
18. maj 2011 opdateret af: San Gerardo Hospital
Peritoneal forstøvning af ropivacain til postoperativ smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om intraperitoneal forstøvning af Ropivacain 50 mg, 100 mg eller 150 mg kan forhindre brugen af morfin den første dag efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraperitoneal aerosolisering af Bupivacaine 50 mg efter laparoskopisk kolecystektomi har vist sig at reducere postoperativ smerte, morfinforbrug og forekomst af postoperativ kvalme og opkastning signifikant sammenlignet med patienter, der får direkte instillation af Bupivacaine 50 mg eller placebo.
Ropivacain kan administreres effektivt med ikke-opvarmende forstøvere (AeronebPro®). I en nylig undersøgelse fandt vores gruppe, at forstøvning af Ropivacaine 30 mg med AeronebPro® før eller efter laparoskopisk kolecystektomi signifikant reducerede postoperativ smerte og morfinforbrug. Ikke desto mindre har de fleste patienter stadig brug for stærk opioidbaseret analgesi efter operationen.
Vi antager, at intraperitoneal forstøvning af ropivacain 100 mg og 150 mg (maksimal anbefalet dosis til voksne 300 mg eller op til 3 mg/kg) kan forhindre brugen af morfin i løbet af den første dag efter operationen ved at holde ropivacain plasmaniveauer under toksiske koncentrationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd 18-75 år
- ASA Score I-III
- Planlagt til laparoskopisk kolecystektomi
- Fri for smerter i præoperativ periode
- Bruger ikke smertestillende medicin før operationen
- Uden kognitiv svækkelse eller mental retardering
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut/hasteoperation
- Postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
- Kognitiv svækkelse eller mental retardering
- Progressive degenerative sygdomme i CNS
- Anfald eller kronisk terapi med antiepileptika
- Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
- Graviditet eller amning
- Allergi over for et af de specifikke lægemidler, der undersøges
- Akut infektion eller inflammatorisk kronisk sygdom
- Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain 50 mg
Præoperativ forstøvning af 50 mg Ropivacain i bughulen
|
Præoperativ forstøvning af 50 mg Ropivacain i bughulen
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ropivacain 100 mg
Præoperativ forstøvning af 100 mg ropivacain i bughulen
|
Præoperativ forstøvning af 100 mg ropivacain i bughulen
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ropivacain 150 mg
Præoperativ forstøvning af 150 mg ropivacain i bughulen
|
Præoperativ forstøvning af 150 mg ropivacain i bughulen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug (mg)
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Den samlede dosis af morfin ved hver evaluering efter opvågning vil blive kvantificeret ved hjælp af PACU's kliniske diagram og/eller PCA-infuserens hukommelsesdisplay
|
Op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for uassisteret gang
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Uassisteret gangtid er defineret som tiden i timer mellem PACU-udskrivning og når patienten er i stand til at gå ud af sit værelse og tilbage i seng uden hjælp.
|
Op til 48 timer
|
|
Sygehussygelighed
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Alle komplikationer eller bivirkninger forbundet med eller muligvis forbundet med de indgreb, der er undersøgt, kirurgi eller anæstesi, vil blive kvantificeret ved hjælp af anæstesidiagrammer, operationsdiagrammer, kirurgiske databaser.
|
Op til 48 timer
|
|
Ropivacains farmakokinetikprofil: Plasmakoncentration af Ropivacain
Tidsramme: Op til 360 minutter
|
Vi vil udføre en farmakokinetisk analyse gennem venøse prøver indsamlet 20, 40, 60, 90, 240 og 360 minutter efter afslutningen af forstøvningen.
|
Op til 360 minutter
|
|
Ropivacains farmakokinetikprofil: vævslægemiddelanalyse
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Vævsprøver (mindst 2 g væv) fra parietal peritoneum vil blive taget ved afslutningen af operationen.
Supernatanten vil blive analyseret med massespektrometri
|
Op til 2 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved numerisk rangeringsskala (NRS 0 til 10 point) i hvile (statisk NRS) og efter en dyb inspiration eller hoste (dynamisk NRS).
Smerter efter operationen vil blive differentieret som mave-, vægsmerter, portsårsmerter og/eller skuldersmerter.
Andelen af patienter med tilstrækkelig smertekontrol efter operation (dynamisk NRS < 3) vil også blive vurderet.
|
Op til 48 timer
|
|
Tid og tilstand for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Vi definerer hospitalsophold som den forløbne tid mellem operation og udskrivelse, i dage.
Vi evaluerer også hospitalsopholdet med scoresystemet efter anæstetisk udskrivning (Modified-PADSS).
|
Op til 48 timer
|
|
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: Fire uger efter operationen
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
|
Fire uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Studiestol: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Studiestol: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Studiestol: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Studiestol: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
- Studiestol: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
- Studiestol: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2010
Først opslået (SKØN)
14. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AR HSG 01 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .