Nebulização intraperitoneal de ropivacaína para controle da dor após cirurgia laparoscópica
18 de maio de 2011 atualizado por: San Gerardo Hospital
Nebulização peritoneal de ropivacaína para controle da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica
O objetivo deste estudo é avaliar se a nebulização intraperitoneal de Ropivacaína 50 mg, 100 mg ou 150 mg pode impedir o uso de morfina durante o primeiro dia após a colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aerossolização intraperitoneal de Bupivacaína 50 mg após colecistectomia laparoscópica provou reduzir significativamente a dor pós-operatória, o consumo de morfina e a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em comparação com pacientes que receberam instilação direta de Bupivacaína 50 mg ou placebo.
A ropivacaína pode ser eficazmente administrada com nebulizadores sem aquecimento (AeronebPro®). Em um estudo recente, nosso grupo descobriu que a nebulização de Ropivacaína 30 mg com o AeronebPro® antes ou depois da colecistectomia laparoscópica reduziu significativamente a dor pós-operatória e o consumo de morfina. No entanto, a maioria dos pacientes ainda precisa de forte analgesia baseada em opioides após a cirurgia.
Nossa hipótese é que a nebulização intraperitoneal de Ropivacaína 100 mg e 150 mg (dose máxima recomendada em adultos 300 mg ou até 3 mg/kg) pode impedir o uso de morfina no primeiro dia após a cirurgia mantendo os níveis plasmáticos de ropivacaína abaixo da concentração tóxica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MB
-
Monza, MB, Itália, 20052
- San Gerardo Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e Masculino de 18 a 75 anos
- Pontuação ASA I-III
- Agendado para colecistectomia laparoscópica
- Livre de dor no pré-operatório
- Não usar analgésicos antes da cirurgia
- Sem comprometimento cognitivo ou retardo mental
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência/urgência
- Admissão pós-operatória em unidade de terapia intensiva
- Deficiência cognitiva ou retardo mental
- Doenças degenerativas progressivas do SNC
- Convulsões ou terapia crônica com drogas antiepilépticas
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Gravidez ou lactação
- Alergia a um dos medicamentos específicos em estudo
- Infecção aguda ou doença crônica inflamatória
- Dependência de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaína 50mg
Nebulização pré-operatória de 50 mg de Ropivacaína na cavidade peritoneal
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Nebulização pré-operatória de 50 mg de Ropivacaína na cavidade peritoneal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína 100mg
Nebulização pré-operatória de 100 mg de Ropivacaína na cavidade peritoneal
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Nebulização pré-operatória de 100 mg de Ropivacaína na cavidade peritoneal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína 150mg
Nebulização pré-operatória de 150 mg de Ropivacaína na cavidade peritoneal
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Nebulização pré-operatória de 150 mg de Ropivacaína na cavidade peritoneal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina (mg)
Prazo: Até 48 horas
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A dose total de morfina em cada avaliação após o despertar será quantificada usando o gráfico clínico da SRPA e/ou exibição da memória dos infusores de PCA
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Até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de caminhada sem ajuda
Prazo: Até 48 horas
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O tempo de caminhada não assistida é definido como o tempo em horas entre a alta da SRPA e o momento em que o paciente consegue sair do quarto e voltar para o leito sem ajuda.
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Até 48 horas
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Morbidade hospitalar
Prazo: Até 48 horas
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Todas as complicações ou efeitos adversos associados ou possivelmente associados às intervenções em estudo, cirurgia ou anestesia serão quantificados usando os prontuários de anestesia, prontuários cirúrgicos, banco de dados cirúrgicos.
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Até 48 horas
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Perfil farmacocinético da ropivacaína: concentração plasmática de ropivacaína
Prazo: Até 360 minutos
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Faremos uma análise farmacocinética através de amostras venosas coletadas aos 20, 40, 60, 90, 240 e 360 minutos após o término da nebulização.
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Até 360 minutos
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Perfil farmacocinético da ropivacaína: análise tecidual da droga
Prazo: Até 2 horas
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Amostras de tecido (pelo menos 2 g de tecido) do peritônio parietal serão coletadas no final da cirurgia.
O sobrenadante será analisado por espectrometria de massa
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Até 2 horas
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Dor pós-operatória
Prazo: Até 48 horas
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A dor pós-operatória será avaliada por escala de classificação numérica (NRS de 0 a 10 pontos) em repouso (NRS estático) e após uma inspiração profunda ou tosse (NRS dinâmico).
A dor após a cirurgia será diferenciada como dor abdominal, na parede, dor na ferida da porta e/ou dor no ombro.
A proporção de pacientes com controle adequado da dor após a cirurgia (NRS dinâmico < 3) também será avaliada.
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Até 48 horas
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Tempo e condição para alta hospitalar
Prazo: Até 48 horas
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Definimos internação como o tempo decorrido entre a cirurgia e a alta hospitalar, em dias.
Também avaliamos a permanência hospitalar com o sistema de pontuação pós-alta anestésica (Modified-PADSS).
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Até 48 horas
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: Quatro semanas após a cirurgia
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-36
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Quatro semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Cadeira de estudo: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Cadeira de estudo: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Cadeira de estudo: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Cadeira de estudo: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
- Cadeira de estudo: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
- Cadeira de estudo: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR HSG 01 2010
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Ensaios clínicos em Ropivacaína 50mg
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Zydus Lifesciences LimitedRecrutamentoEsclerose Lateral AmiotróficaÍndia
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Alcon ResearchConcluídoDegeneração macular relacionada à idade neovascular
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Sprout Pharmaceuticals, IncConcluídoDisfunções Sexuais, PsicológicasÁustria, Bélgica, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Itália, Holanda, Noruega, Espanha, Suécia, Reino Unido
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsConcluídoInfecção, Vírus da Imunodeficiência HumanaEstados Unidos
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Eisai Korea Inc.RecrutamentoDoença de ParkinsonRepublica da Coréia
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PfizerConcluído
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Vigonvita Life SciencesConcluído
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CymaBay Therapeutics, Inc.ConcluídoHipercolesterolemia familiar homozigóticaCanadá, França, Holanda, Noruega
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AstraZenecaConcluído