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복강경 수술 후 통증 조절을 위한 복강내 로피바카인 분무

2011년 5월 18일 업데이트: San Gerardo Hospital

복강경 담낭절제술 후 수술 후 통증 조절을 위한 로피바카인의 복막 분무

이 연구의 목적은 Ropivacaine 50mg, 100mg 또는 150mg의 복강내 분무가 복강경 담낭절제술 후 첫날 동안 모르핀의 사용을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 담낭절제술 후 부피바카인 50mg의 복강내 에어로졸화는 부피바카인 50mg 또는 위약을 직접 점적한 환자와 비교하여 수술 후 통증, 모르핀 소비 및 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률을 유의하게 감소시키는 것으로 입증되었습니다.

로피바카인은 비가열 분무기(AeronebPro®)로 효과적으로 투여할 수 있습니다. 최근 연구에서 우리 그룹은 복강경 담낭 절제술 전후에 AeronebPro®로 Ropivacaine 30mg을 분무하면 수술 후 통증과 모르핀 소비가 크게 감소한다는 사실을 발견했습니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 환자는 여전히 수술 후 강력한 아편유사제 기반 진통제가 필요합니다.

우리는 로피바카인 100mg 및 150mg(성인의 최대 권장 용량 300mg 또는 최대 3mg/kg)의 복강내 분무가 로피바카인 혈장 농도를 독성 농도 미만으로 유지하면서 수술 후 첫날 동안 모르핀 사용을 예방할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20052
        • San Gerardo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 여성 및 남성
  • ASA 점수 I-III
  • 복강경 담낭절제술 예정
  • 수술 전 기간 동안 고통에서 해방하십시오
  • 수술 전 진통제를 사용하지 않음
  • 인지 장애 또는 정신 지체 없이
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 응급/긴급 수술
  • 집중 치료실에서 수술 후 입원
  • 인지 장애 또는 정신 지체
  • CNS의 진행성 퇴행성 질환
  • 항경련제를 사용한 발작 또는 만성 요법
  • 심각한 간 또는 신장 장애
  • 임신 또는 수유
  • 연구 중인 특정 약물 중 하나에 대한 알레르기
  • 급성 감염 또는 염증성 만성 질환
  • 알코올 또는 약물 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 로피바카인 50mg
복강 내 로피바카인 50mg의 수술 전 분무
의약품: 로피바카인 50mg
복강 내 로피바카인 50mg의 수술 전 분무
다른 이름들:
  • 로피바카인
  • 분무
실험적: 로피바카인 100mg
복강 내 로피바카인 100mg의 수술 전 분무
의약품: 로피바카인 100mg
복강 내 로피바카인 100mg의 수술 전 분무
다른 이름들:
  • 로피바카인
  • 분무
실험적: 로피바카인 150mg
복강 내 로피바카인 150mg의 수술 전 분무
의약품: 로피바카인 150mg
복강 내 로피바카인 150mg의 수술 전 분무
다른 이름들:
  • 로피바카인
  • 분무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비량(mg)
기간: 최대 48시간
각성 후 모든 평가에서 모르핀의 총 용량은 PACU 임상 차트 및/또는 PCA 주입기 메모리 디스플레이를 사용하여 정량화됩니다.
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도움 없이 걷는 시간
기간: 최대 48시간
비보조 보행 시간은 PACU 퇴원과 환자가 도움 없이 방에서 걸어나와 침대로 돌아갈 수 있는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 48시간
병원 이환율
기간: 최대 48시간
연구, 수술 또는 마취 중인 개입과 관련되거나 관련될 가능성이 있는 모든 합병증 또는 부작용은 마취 차트, 수술 차트, 수술 데이터베이스를 사용하여 정량화됩니다.
최대 48시간
로피바카인 약동학 프로필: 로피바카인의 혈장 농도
기간: 최대 360분
분무 종료 후 20분, 40분, 60분, 90분, 240분, 360분에 채취한 정맥 검체를 통해 약동학 분석을 진행합니다.
최대 360분
로피바카인 약동학 프로필: 조직 약물 분석
기간: 최대 2시간
정수리 복막에서 조직 샘플(최소 2g의 조직)을 수술 종료 시 채취합니다. 상청액은 질량 분석법으로 분석됩니다.
최대 2시간
수술 후 통증
기간: 최대 48시간
수술 후 통증은 안정 시(정적 NRS) 및 심호흡 또는 기침 후(동적 NRS) 수치 순위 척도(NRS 0~10점)로 평가됩니다. 수술 후 통증은 복통, 벽 통증, 항구 창상 통증 및/또는 어깨 통증으로 구분됩니다. 수술 후 적절한 통증 조절이 있는 환자의 비율(동적 NRS < 3)도 평가됩니다.
최대 48시간
퇴원 시간 및 상태
기간: 최대 48시간
입원 기간은 수술과 퇴원 사이의 경과 시간(일)으로 정의합니다. 또한 마취 후 퇴원 점수 시스템(Modified-PADSS)으로 입원 기간을 평가합니다.
최대 48시간
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 4주
SF-36 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Gerardo Hospital

협력자

IRCCS Policlinico S. Matteo
University of Milano Bicocca
Azienda L'ULSS 15 Alta Padovana
Gruppo Ospedaliero San Donato, Policlinico San Pietro, Ponte San Pietro, Bergamo
Azienda U.S.L. della Valle d'Aosta, Ospedale Regionale Umberto Parini

수사관

  • 연구 의자: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
  • 연구 의자: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
  • 연구 의자: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
  • 연구 의자: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
  • 연구 의자: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
  • 연구 의자: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
  • 연구 의자: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR HSG 01 2010

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