Intraperitoneale Ropivacain-Vernebelung zur Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen Operation
18. Mai 2011 aktualisiert von: San Gerardo Hospital
Peritoneale Vernebelung von Ropivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die intraperitoneale Verneblung von Ropivacain 50 mg, 100 mg oder 150 mg die Anwendung von Morphin am ersten Tag nach der laparoskopischen Cholezystektomie verhindern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraperitoneale Aerosolisierung von Bupivacain 50 mg nach einer laparoskopischen Cholezystektomie hat nachweislich postoperative Schmerzen, den Morphinverbrauch und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zu Patienten, die eine direkte Instillation von Bupivacain 50 mg oder Placebo erhielten, signifikant reduziert.
Ropivacain kann effektiv mit nicht heizenden Verneblern (AeronebPro®) verabreicht werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie fand unsere Gruppe heraus, dass die Verneblung von Ropivacain 30 mg mit dem AeronebPro® vor oder nach der laparoskopischen Cholezystektomie die postoperativen Schmerzen und den Morphinverbrauch signifikant reduzierte. Nichtsdestotrotz benötigen die meisten Patienten nach der Operation immer noch eine starke Opioid-basierte Analgesie.
Wir gehen davon aus, dass die intraperitoneale Verneblung von Ropivacain 100 mg und 150 mg (maximal empfohlene Dosis bei Erwachsenen 300 mg oder bis zu 3 mg/kg) die Anwendung von Morphin am ersten Tag nach der Operation verhindern kann, da die Ropivacain-Plasmaspiegel unterhalb der toxischen Konzentration gehalten werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
165
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
- ASA-Score I-III
- Geplant für laparoskopische Cholezystektomie
- Schmerzfrei in der präoperativen Phase
- Keine Verwendung von Analgetika vor der Operation
- Ohne kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notfall-/Dringlichkeitschirurgie
- Postoperative Aufnahme auf einer Intensivstation
- Kognitive Beeinträchtigung oder geistige Behinderung
- Fortschreitende degenerative Erkrankungen des ZNS
- Krampfanfälle oder chronische Therapie mit Antiepileptika
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente
- Akute Infektion oder entzündliche chronische Erkrankung
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain 50 mg
Präoperative Vernebelung von 50 mg Ropivacain in der Peritonealhöhle
|
Präoperative Vernebelung von 50 mg Ropivacain in der Peritonealhöhle
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Ropivacain 100 mg
Präoperative Vernebelung von 100 mg Ropivacain in der Peritonealhöhle
|
Präoperative Vernebelung von 100 mg Ropivacain in der Peritonealhöhle
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Ropivacain 150 mg
Präoperative Vernebelung von 150 mg Ropivacain in der Bauchhöhle
|
Präoperative Vernebelung von 150 mg Ropivacain in der Bauchhöhle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Die Gesamtdosis von Morphin bei jeder Bewertung nach dem Aufwachen wird unter Verwendung der klinischen PACU-Tabelle und/oder der Speicheranzeige des PCA-Infusers quantifiziert
|
Bis zu 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit des Gehens ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Die Gehzeit ohne fremde Hilfe ist definiert als die Zeit in Stunden zwischen der Entlassung aus der PACU und der Zeit, in der der Patient ohne fremde Hilfe aus seinem Zimmer und zurück ins Bett gehen kann.
|
Bis zu 48 Stunden
|
|
Krankenhausmorbidität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Alle Komplikationen oder Nebenwirkungen, die mit den untersuchten Eingriffen, Operationen oder Anästhesien verbunden oder möglicherweise verbunden sind, werden anhand der Anästhesietabellen, Operationstabellen und der chirurgischen Datenbank quantifiziert.
|
Bis zu 48 Stunden
|
|
Pharmakokinetisches Profil von Ropivacain: Plasmakonzentration von Ropivacain
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten
|
Wir führen eine pharmakokinetische Analyse durch venöse Proben durch, die 20, 40, 60, 90, 240 und 360 Minuten nach dem Ende der Vernebelung entnommen wurden.
|
Bis zu 360 Minuten
|
|
Pharmakokinetisches Profil von Ropivacain: Analyse von Gewebewirkstoffen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
|
Am Ende der Operation werden Gewebeproben (mindestens 2 g Gewebe) aus dem parietalen Peritoneum entnommen.
Der Überstand wird massenspektrometrisch analysiert
|
Bis zu 2 Stunden
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Rangskala (NRS 0 bis 10 Punkte) in Ruhe (statische NRS) und nach tiefer Inspiration oder Husten (dynamische NRS) beurteilt.
Schmerzen nach der Operation werden in Bauch-, Wand-, Portwunden- und/oder Schulterschmerzen unterschieden.
Der Anteil der Patienten mit adäquater Schmerzkontrolle nach der Operation (dynamische NRS < 3) wird ebenfalls bewertet.
|
Bis zu 48 Stunden
|
|
Zeitpunkt und Bedingung für die Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
Wir definieren den Krankenhausaufenthalt als die verstrichene Zeit zwischen Operation und Krankenhausentlassung in Tagen.
Wir bewerten den Krankenhausaufenthalt auch mit dem Post-Anästhesie-Entlassungs-Scoring-System (Modified-PADSS).
|
Bis zu 48 Stunden
|
|
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
|
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
|
Vier Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Studienstuhl: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Studienstuhl: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Studienstuhl: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Studienstuhl: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
- Studienstuhl: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
- Studienstuhl: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR HSG 01 2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .