Nebulización intraperitoneal de ropivacaína para el control del dolor después de la cirugía laparoscópica
18 de mayo de 2011 actualizado por: San Gerardo Hospital
Nebulización peritoneal de ropivacaína para el control del dolor posoperatorio tras colecistectomía laparoscópica
El propósito de este estudio es evaluar si la nebulización intraperitoneal de Ropivacaína 50 mg, 100 mg o 150 mg puede prevenir el uso de morfina durante el primer día después de la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la aerosolización intraperitoneal de Bupivacaína 50 mg después de la colecistectomía laparoscópica reduce significativamente el dolor posoperatorio, el consumo de morfina y la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en comparación con los pacientes que reciben instilación directa de Bupivacaína 50 mg o placebo.
La ropivacaína se puede administrar eficazmente con nebulizadores sin calefacción (AeronebPro®). En un estudio reciente, nuestro grupo encontró que la nebulización de Ropivacaína 30 mg con AeronebPro® antes o después de la colecistectomía laparoscópica redujo significativamente el dolor postoperatorio y el consumo de morfina. No obstante, la mayoría de los pacientes todavía necesitan una fuerte analgesia basada en opioides después de la cirugía.
Presumimos que la nebulización intraperitoneal de Ropivacaína 100 mg y 150 mg (dosis máxima recomendada en adultos 300 mg o hasta 3 mg/kg) puede evitar el uso de morfina durante el primer día después de la cirugía manteniendo los niveles plasmáticos de ropivacaína por debajo de la concentración tóxica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- San Gerardo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y Hombres 18-75 años
- Puntuación ASA I-III
- Programado para colecistectomía laparoscópica
- Libre de dolor en el período preoperatorio
- No usar medicamentos analgésicos antes de la cirugía.
- Sin deterioro cognitivo ni retraso mental
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia/urgencia
- Ingreso postoperatorio en una unidad de cuidados intensivos
- Deterioro cognitivo o retraso mental
- Enfermedades degenerativas progresivas del SNC
- Convulsiones o tratamiento crónico con fármacos antiepilépticos
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Embarazo o lactancia
- Alergia a uno de los medicamentos específicos en estudio
- Infección aguda o enfermedad crónica inflamatoria
- Adicción al alcohol o las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ropivacaína 50 mg
Nebulización preoperatoria de 50 mg de Ropivacaína en la cavidad peritoneal
|
Nebulización preoperatoria de 50 mg de Ropivacaína en la cavidad peritoneal
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Ropivacaína 100 mg
Nebulización preoperatoria de 100 mg de Ropivacaína en la cavidad peritoneal
|
Nebulización preoperatoria de 100 mg de Ropivacaína en la cavidad peritoneal
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Ropivacaína 150 mg
Nebulización preoperatoria de 150 mg de Ropivacaína en la cavidad peritoneal
|
Nebulización preoperatoria de 150 mg de Ropivacaína en la cavidad peritoneal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina (mg)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
La dosis total de morfina en cada evaluación después del despertar se cuantificará utilizando la historia clínica de la PACU y/o la pantalla de memoria de los infusores PCA.
|
Hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de caminar sin ayuda
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
El tiempo de marcha sin ayuda se define como el tiempo en horas entre el alta de la PACU y el momento en que el paciente puede salir de su habitación y volver a la cama sin ayuda.
|
Hasta 48 horas
|
|
Morbilidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Todas las complicaciones o efectos adversos asociados o posiblemente asociados a las intervenciones objeto de estudio, cirugía o anestesia serán cuantificados mediante las fichas de anestesia, prontuarios quirúrgicos, base de datos quirúrgica.
|
Hasta 48 horas
|
|
Perfil farmacocinético de ropivacaína: concentración plasmática de ropivacaína
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos
|
Realizaremos un análisis farmacocinético a través de muestras venosas recolectadas a los 20, 40, 60, 90, 240 y 360 minutos después de finalizar la nebulización.
|
Hasta 360 minutos
|
|
Perfil farmacocinético de ropivacaína: análisis de fármacos en tejidos
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
|
Se tomarán muestras de tejido (al menos 2 g de tejido) del peritoneo parietal al final de la cirugía.
El sobrenadante se analizará con espectrometría de masas.
|
Hasta 2 horas
|
|
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de clasificación numérica (NRS de 0 a 10 puntos) en reposo (NRS estático) y después de una inspiración profunda o tos (NRS dinámico).
El dolor posquirúrgico se diferenciará en abdominal, dolor de pared, dolor en la herida del puerto y/o dolor en el hombro.
También se evaluará la proporción de pacientes con control adecuado del dolor después de la cirugía (NRS dinámico < 3).
|
Hasta 48 horas
|
|
Tiempo y condiciones para el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Definimos estancia hospitalaria como el tiempo transcurrido entre la cirugía y el alta hospitalaria, en días.
También evaluamos la estancia hospitalaria con el sistema de puntuación de alta postanestésica (PADSS Modificado).
|
Hasta 48 horas
|
|
Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la cirugía
|
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-36
|
Cuatro semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo Allegri, MD, Servizio Anestesia e Rianimazione I e Terapia del Dolore, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Silla de estudio: Mario Regazzi, MD, Head of Clinical PK and TDM Laboratory, Foundation IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
- Silla de estudio: Ernesto Pizzirani, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Silla de estudio: Fiorenza Franceschi, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. A.O. U.L.S.S.15 "Alta Padovana", Presidio Camposampiero. Camposampiero - Padova
- Silla de estudio: Armando Alborghetti, MD, U.O.C. Anestesia e Rianimazione. Ospedale di Ponte San Pietro. Bergamo
- Silla de estudio: Alessandro Albani, MD, U.O. Anestesia e Rianimazione. Ospedale Regionale "U. Parini", Aosta
- Silla de estudio: Pierre Diemusch, MD, Servizio di Anestesia e rianimazione chirurgica. Hospital de Hautepierre. Università di Strasburgo.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alkhamesi NA, Peck DH, Lomax D, Darzi AW. Intraperitoneal aerosolization of bupivacaine reduces postoperative pain in laparoscopic surgery: a randomized prospective controlled double-blinded clinical trial. Surg Endosc. 2007 Apr;21(4):602-6. doi: 10.1007/s00464-006-9087-6. Epub 2006 Dec 16.
- Greib N, Schlotterbeck H, Dow WA, Joshi GP, Geny B, Diemunsch PA. An evaluation of gas humidifying devices as a means of intraperitoneal local anesthetic administration for laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):549-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318176fa1c.
- Schlotterbeck H, Schaeffer R, Dow WA, Diemunsch P. Cold nebulization used to prevent heat loss during laparoscopic surgery: an experimental study in pigs. Surg Endosc. 2008 Dec;22(12):2616-20. doi: 10.1007/s00464-008-9841-z. Epub 2008 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR HSG 01 2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ropivacaína 50 mg
-
9 Meters Biopharma, Inc.TerminadoSíndrome de intestino cortoEstados Unidos
-
HK inno.N CorporationTerminado
-
Zydus Lifesciences LimitedReclutamientoLa esclerosis lateral amiotróficaIndia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsTerminadoInfección, Virus De La Inmunodeficiencia HumanaEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminadoDegeneración macular relacionada con la edad neovascular
-
Abivax S.A.TerminadoInfecciones por VIH | Voluntarios de SaludEspaña
-
Percheron TherapeuticsReclutamientoDistrofia muscular de DuchennePavo, Reino Unido, Australia, Serbia, Bulgaria
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoTrastorno de insomnioEstados Unidos, Alemania, Australia, Canadá, Dinamarca, Italia, Polonia, Serbia, España, Suiza
-
Eisai Korea Inc.ReclutamientoUn estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la tableta Equfina de 50 miligramos (mg)Enfermedad de ParkinsonCorea, república de