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他の抗精神病薬から切り替えた被験者における統合失調症または統合失調感情障害の治療におけるルラシドンを評価する研究 (SWITCHCore)

2013年4月9日 更新者：Sunovion

他の抗精神病薬から切り替えられた被験者における統合失調症または統合失調感情障害の治療におけるルラシドンの安全性、忍容性、有効性を評価する無作為化6週間非盲検研究

ルラシドン (ルラシドン HCl) は、統合失調症患者に対する新しい抗精神病治療薬の可能性として開発されている新規向精神薬です。 統合失調症の治療では、抗精神病薬の切り替えが一般的です。 現在の研究は、臨床的に安定しているが症状のある統合失調症または統合失調感情障害の外来患者を対象に、切り替え前の抗精神病薬からルラシドンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を6週間にわたって評価することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8828
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上。
  • 対象は統合失調症または統合失調感情障害の一次診断のDSM-IV基準を満たしている。
  • 被験者は、有効性および/または安全性または忍容性の懸念が不十分なため、現在の抗精神病薬に切り替える適切な候補者であると治験責任医師によって判断されなければなりません。

除外基準:

  • -スクリーニング前の治療の主な焦点である統合失調症または統合失調感情障害以外の第I軸障害または第II軸障害の存在。
  • 被験者は、スクリーニング前の12か月間に2種類以上の抗精神病薬を十分に試用（標準用量で少なくとも6週間）したにもかかわらず、精神病症状の改善が持続しないことを経験している。
  • 被験者は、自殺、あるいは自己、他人、財産への危害の差し迫った危険にさらされていると調査官によってみなされています。 被験者はベースライン時に自殺念慮を持っているか、無作為化前の90日以内に自殺未遂をしたことがある（入院がなくても）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルラシドン非盲検アーム A
薬：ルラシドン塩酸塩
ルラシドン錠、40 mg/日、80 mg/日、120 mg/日、6 週間
他の名前：
  • ラトゥーダ
実験的：ルラシドン非盲検アーム B
薬：ルラシドン塩酸塩
ルラシドン錠、40 mg/日、80 mg/日、120 mg/日、6 週間
他の名前：
  • ラトゥーダ
実験的：ルラシドン非盲検アーム C
薬：ルラシドン塩酸塩
ルラシドン錠、40 mg/日、80 mg/日、120 mg/日、6 週間
他の名前：
  • ラトゥーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間以内に精神病症状が再発するまでの時間
時間枠：6週間

再発とは、以下の現象が発生することと定義されます。

  • 不十分な臨床反応
  • 基礎疾患の悪化
  • 有害事象による中止
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性と安全性
時間枠：6週間
治療による緊急有害事象および重篤な有害事象のある参加者数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

捜査官

  • スタディディレクター：Lurasidone Medical Director, MD、Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月9日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050289

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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