Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící lurasidon pro léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy u subjektů převedených z jiných antipsychotik (SWITCHCore)

9. dubna 2013 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, 6týdenní, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost lurasidonu při léčbě schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy u subjektů převedených z jiných antipsychotik

Lurasidon (lurasidon HCl) je nové psychotropní činidlo, které se vyvíjí jako potenciální nová antipsychotická léčba pro pacienty se schizofrenií. Střídání mezi antipsychotiky je při léčbě schizofrenie běžné. Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost přechodu klinicky stabilních, ale symptomatických ambulantních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou z jejich antipsychotické medikace před změnou na lurasidon po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8828
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt splňuje kritéria DSM-IV pro primární diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Subjekt musí být zkoušejícím posouzen jako vhodný kandidát na změnu současné antipsychotické medikace kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo bezpečnosti nebo snášenlivosti.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poruchy osy I nebo osy II jiné než schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, která je primárním cílem léčby před screeningem.
  • Subjekt pociťoval přetrvávající nedostatečné zlepšení psychotických symptomů navzdory adekvátním zkouškám (alespoň 6 týdnů při standardních dávkách) dvou nebo více antipsychotických činidel během 12 měsíců před screeningem.
  • Vyšetřovatel považuje subjekt za bezprostředně ohrožený sebevraždou nebo poškozením sebe sama, druhých nebo majetku. Subjekt má na začátku sebevražedné myšlenky nebo se pokusil o sebevraždu během 90 dnů před randomizací (dokonce i bez hospitalizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon Open-Label Arm A
Lék: Lurasidon HCl
Lurasidon tablety, 40 mg/den, 80 mg/den, 120 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Latuda
Experimentální: Lurasidon Open-Label Arm B
Lék: Lurasidon HCl
Lurasidon tablety, 40 mg/den, 80 mg/den, 120 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Latuda
Experimentální: Lurasidon Open-Label Arm C
Lék: Lurasidon HCl
Lurasidon tablety, 40 mg/den, 80 mg/den, 120 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Latuda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do relapsu psychotických příznaků během 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů

Relaps je definován jako jakýkoli výskyt:

  • Nedostatečná klinická odpověď
  • Exacerbace základního onemocnění
  • Přerušení z důvodu nežádoucí příhody
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě a závažnými nežádoucími příhodami
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit