Tutkimus, jossa arvioidaan lurasidonia skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon potilailla, jotka on vaihdettu muista antipsykoottisista aineista (SWITCHCore)
tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Sunovion
Satunnaistettu, 6 viikkoa kestävä, avoin tutkimus, jossa arvioidaan lurasidonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoidossa potilailla, jotka on vaihdettu muista psykoosilääkkeistä
Lurasidoni (lurasidone HCl) on uusi psykotrooppinen aine, jota kehitetään mahdolliseksi uudeksi antipsykoottiseksi hoidoksi skitsofreniapotilaille.
Antipsykoottisten lääkkeiden vaihtaminen on yleistä skitsofrenian hoidossa.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisesti stabiilien, mutta oireellisten skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien avohoitopotilaiden vaihtamisessa psykoosilääkkeestä lurasidoniin kuuden viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K and S Professional Research Services
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8218
- University of California San Diego Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, South Bay
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Dept. of Psychiatry
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
- CRI Worldwide - Kirkbride Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8828
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77488
- Wharton Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥ 18-vuotias.
- Kohde täyttää DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön primaaridiagnoosille.
- Tutkijan on arvioitava, että tutkittava on sopiva ehdokas vaihtamaan nykyistä psykoosilääkitystä riittämättömän tehon ja/tai turvallisuuden tai siedettävyyden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun akselin I tai akselin II häiriön kuin skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön esiintyminen, joka on hoidon pääpaino ennen seulontaa.
- Koehenkilö on kokenut jatkuvaa paranemisen puutetta psykoottisissa oireissa huolimatta riittävistä tutkimuksista (vähintään 6 viikkoa vakioannoksilla) kahdella tai useammalla psykoosilääkkeellä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Tutkija katsoo, että tutkittavalla on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski. Tutkittavalla on lähtötilanteessa itsemurha-ajatuksia tai hän on yrittänyt itsemurhaa 90 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (jopa ilman sairaalahoitoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lurasidone Open Label -käsivarsi A
|
Lurasidone tabletit, 40 mg/vrk, 80 mg/vrk, 120 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lurasidone Open Label -käsivarsi B
|
Lurasidone tabletit, 40 mg/vrk, 80 mg/vrk, 120 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lurasidone Open Label -varsi C
|
Lurasidone tabletit, 40 mg/vrk, 80 mg/vrk, 120 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden uusiutumisaika 6 viikon aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Relapseksi määritellään mikä tahansa tapahtuma:
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McEvoy JP, Citrome L, Hernandez D, Cucchiaro J, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Effectiveness of lurasidone in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder switched from other antipsychotics: a randomized, 6-week, open-label study. J Clin Psychiatry. 2013 Feb;74(2):170-9. doi: 10.4088/JCP.12m07992.
- Awad G, Hassan M, Loebel A, Hsu J, Pikalov A, Rajagopalan K. Health-related quality of life among patients treated with lurasidone: results from a switch trial in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Feb 23;14:53. doi: 10.1186/1471-244X-14-53.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050289
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .