Um estudo avaliando a lurasidona para o tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em indivíduos trocados de outros agentes antipsicóticos (SWITCHCore)
9 de abril de 2013 atualizado por: Sunovion
Um estudo randomizado, de 6 semanas, aberto, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia da lurasidona para o tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em indivíduos trocados de outros agentes antipsicóticos
A lurasidona (lurasidona HCl) é um novo agente psicotrópico que está sendo desenvolvido como um potencial novo tratamento antipsicótico para pacientes com esquizofrenia.
A troca de medicamentos antipsicóticos é comum no tratamento da esquizofrenia.
O estudo atual é projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da mudança de pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis, mas sintomáticos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de sua medicação antipsicótica pré-troca para lurasidona, durante um período de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K and S Professional Research Services
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8218
- University of California San Diego Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, South Bay
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Dept. of Psychiatry
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- CRI Worldwide - Kirkbride Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8828
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77488
- Wharton Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos de idade.
- O sujeito atende aos critérios do DSM-IV para um diagnóstico primário de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- O sujeito deve ser julgado pelo investigador como um candidato adequado para trocar a medicação antipsicótica atual devido a questões insuficientes de eficácia e/ou segurança ou tolerabilidade.
Critério de exclusão:
- Presença de um transtorno do Eixo I ou do Eixo II, exceto esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, que seja o foco principal do tratamento antes da triagem.
- O sujeito experimentou falta persistente de melhora nos sintomas psicóticos, apesar dos ensaios adequados (pelo menos 6 semanas em doses padrão), de dois ou mais agentes antipsicóticos nos 12 meses anteriores à triagem.
- O sujeito é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou dano a si mesmo, a outros ou à propriedade. O sujeito tem ideação suicida no início do estudo ou tentou suicídio dentro de 90 dias antes da randomização (mesmo sem hospitalização).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lurasidona Open-Label Braço A
|
Lurasidona comprimidos, 40 mg/dia, 80 mg/dia, 120 mg/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço Aberto de Lurasidona B
|
Lurasidona comprimidos, 40 mg/dia, 80 mg/dia, 120 mg/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço Aberto de Lurasidona C
|
Lurasidona comprimidos, 40 mg/dia, 80 mg/dia, 120 mg/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a recaída dos sintomas psicóticos durante 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
A recaída é definida como qualquer ocorrência de:
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade e Segurança
Prazo: 6 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lurasidone Medical Director, MD, Sunovion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McEvoy JP, Citrome L, Hernandez D, Cucchiaro J, Hsu J, Pikalov A, Loebel A. Effectiveness of lurasidone in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder switched from other antipsychotics: a randomized, 6-week, open-label study. J Clin Psychiatry. 2013 Feb;74(2):170-9. doi: 10.4088/JCP.12m07992.
- Awad G, Hassan M, Loebel A, Hsu J, Pikalov A, Rajagopalan K. Health-related quality of life among patients treated with lurasidone: results from a switch trial in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2014 Feb 23;14:53. doi: 10.1186/1471-244X-14-53.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1050289
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .